Détermination de la cible de traitement optimale dans la colite ulcéreuse (VERDICT)
8 septembre 2026 mis à jour par: Alimentiv Inc.
VERDICT : Dans la colite ulcéreuse active, un essai contrôlé randomisé pour la détermination de la cible de traitement optimale
L'activité de la maladie et la réponse au traitement dans la rectocolite hémorragique (CU) peuvent être évaluées par une gamme de critères d'évaluation, notamment les symptômes, l'activité muqueuse endoscopique, l'activité histologique de la maladie et les biomarqueurs. Cette étude vise à déterminer la cible de traitement optimale, qui est une priorité de recherche pour la prise en charge de la RCH à la fois pour éclairer la pratique clinique et pour aider à éclairer les paramètres réglementaires et les cibles pour le développement de médicaments.
Les participants atteints de CU active seront randomisés selon un ratio de 2:3:5 dans 1 des 3 groupes, chacun avec une cible de traitement différente. Les cibles de traitement seront définies comme :
- Groupe 1 : rémission symptomatique sans corticostéroïdes
- Groupe 2 : rémission endoscopique + symptomatique sans corticostéroïdes
- Groupe 3 : rémission histologique + endoscopique + symptomatique sans corticoïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
672
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
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Homiel
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Homyel, Homiel, Biélorussie, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Vitebsk Oblast
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Vitebsk, Vitebsk Oblast, Biélorussie, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates Inc.
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
- Taunton Surgical Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 42055
- CH Saint Etienne Hopital Nord
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, France, 54500
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, France, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, France, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Padua
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Padova, Padua, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome
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Roma, Rome, Italie, 00-168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg, North Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
- ETZ Hospital Tilburg
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
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Elblag, Pologne, 82300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
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Łęczna, Pologne, 21-010
- Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-72
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
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Leytonstone, Royaume-Uni, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX39DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust
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Dnipro, Ukraine
- Dniepropetrovsk State Medical Academy
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Odesa, Ukraine
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ukraine
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
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Uzhhorod, Ukraine
- Uzhhorod National University
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Vinnytsia, Ukraine
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
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Vinnytsia, Ukraine
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health (Carolinas HealthCare)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RCH confirmé par des preuves cliniques, endoscopiques et histologiques avant le dépistage selon les critères standard
- UC modérément à sévèrement active avec un sous-score de saignement rectal Mayo ≥ 1 et un sous-score endoscopique Mayo (MES) ≥ 2, avec une étendue minimale de la maladie de 15 cm et des preuves objectives d'inflammation pouvant être visualisées à l'aide d'un système d'imagerie endoscopique central
- Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté
- Accepter de ne pas participer à un essai expérimental pendant la durée de l'essai (des essais d'observation sans produit expérimental peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur)
- - Disposé à effectuer un test de tuberculose (TB) standard et un test d'hépatite B et C avant de commencer tout médicament biologique pendant l'étude, à moins que des résultats négatifs ne soient disponibles dans les 12 mois précédant
- Un sujet masculin non stérilisé* et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer* s'engage à utiliser une contraception adéquate* dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 18 semaines après la dernière dose
- Une femme en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé* s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate* à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 18 semaines après la dernière dose
- Mise à jour de la surveillance du carcinome colorectal conformément aux normes et directives locales. Si un sujet n'est pas à jour lors du dépistage, une évaluation de la surveillance de la norme de soins peut être effectuée pendant la période de dépistage.
- Sujets qui ne répondent pas à leur traitement existant pour la CU (critère spécifique aux Pays-Bas).
Critère d'exclusion:
- - Sujets qui ont historiquement échoué (c'est-à-dire, ont eu une réponse inadéquate, ont perdu une réponse ou étaient intolérants à) 2 ou plusieurs composés ou classes d'options thérapeutiques avancées (produits biologiques ou petites molécules ; par exemple, anti-TNF, ustekinumab ou tofacitinib) pour le traitement de leur CU
- Traitement actuel ou antérieur par vedolizumab, ertrolizumab ou natalizumab
- Utilisation d'un traitement topique (corticostéroïde ou 5-aminosalicylate [5-ASA]) dans les 2 semaines précédant l'endoscopie de dépistage
- Passage à la posologie des corticostéroïdes oraux dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Diagnostic connu de MC, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite ou de colite microscopique
- Syndrome de l'intestin court
- Culture de selles positive pour ou infection active à Clostridioides difficile (comme démontré par une toxine et/ou un antigène positif)
- Infection connue par l'hépatite B ou C. Si un résultat de test négatif est disponible dans les 12 mois précédant la randomisation, un nouveau test n'est pas nécessaire
- Tuberculose active ou latente connue. Si un résultat de test négatif est disponible dans les 12 mois précédant la randomisation, un test de confirmation n'est pas requis
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation/l'affectation cible
- Maladie sous-jacente grave autre que la CU qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet (comme des antécédents de tumeurs malignes, des troubles neurologiques majeurs ou tout trouble médical instable ou incontrôlé)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude
- Le sujet a une maladie cérébrale / méningée active, des signes, des symptômes ou tout antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) avant la randomisation
- Hypersensibilité à l'un des excipients du vedolizumab.
- Infection sévère active telle que septicémie, cytomégalovirus, listériose ou infection opportuniste.
- Antécédents de VIH ou test positif lors du dépistage (critère spécifique à l'Italie).
- Toute autre contre-indication au vedolizumab (critère spécifique à l'Italie).
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 18 semaines suivant la dernière dose ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- S'il s'agit d'un homme, le sujet a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 18 semaines après la dernière dose.
- Vaccination avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou vaccination planifiée pendant la conduite de l'étude, à l'exception de la vaccination contre la maladie à coronavirus de 2019 (COVID 19).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Rémission symptomatique
Objectif de traitement défini comme l'obtention d'une rémission symptomatique sans corticostéroïdes.
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Les participants qui ne suivent pas de traitement contre la CU au moment du dépistage (ou qui n'ont utilisé qu'un traitement topique) nécessiteront un traitement standard de première intention.
Du 5-ASA oral et/ou un immunosuppresseur (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate), avec un corticostéroïde oral facultatif jusqu'à un maximum de 30 mg ou de la prednisone ou équivalent, sera initié.
Autres noms:
Les participants qui prennent du 5-ASA oral, un immunosuppresseur (azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate) et/ou un corticostéroïde oral lors du dépistage suivront l'algorithme de traitement. Les participants passeront au traitement intraveineux par vedolizumab. Les participants seront évalués pour déterminer si l'objectif de rémission est atteint aux semaines 16, 32 et 48. Si le participant a atteint son objectif de traitement, il poursuivra cette ligne de thérapie. Si le participant n'a pas atteint son objectif de traitement, le traitement et/ou l'augmentation de la dose seront administrés selon l'algorithme.
Autres noms:
Les participants qui prennent un anti-TNFα (infliximab, golimumab ou adalimumab), du tofacitinib ou de l'ustekinumab lors du dépistage suivront l'algorithme de traitement. Les participants passeront au traitement intraveineux par vedolizumab. Les participants seront évalués pour déterminer si l'objectif de rémission est atteint aux semaines 16, 32 et 48. Si le participant a atteint son objectif de traitement, il poursuivra cette ligne de thérapie. Si le participant n'a pas atteint son objectif de traitement, le traitement et/ou l'augmentation de la dose seront administrés selon l'algorithme.
Autres noms:
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Autre: Rémission symptomatique et endoscopique
Objectif de traitement défini comme l'obtention d'une rémission symptomatique sans corticostéroïdes plus une rémission endoscopique.
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Les participants qui ne suivent pas de traitement contre la CU au moment du dépistage (ou qui n'ont utilisé qu'un traitement topique) nécessiteront un traitement standard de première intention.
Du 5-ASA oral et/ou un immunosuppresseur (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate), avec un corticostéroïde oral facultatif jusqu'à un maximum de 30 mg ou de la prednisone ou équivalent, sera initié.
Autres noms:
Les participants qui prennent du 5-ASA oral, un immunosuppresseur (azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate) et/ou un corticostéroïde oral lors du dépistage suivront l'algorithme de traitement. Les participants passeront au traitement intraveineux par vedolizumab. Les participants seront évalués pour déterminer si l'objectif de rémission est atteint aux semaines 16, 32 et 48. Si le participant a atteint son objectif de traitement, il poursuivra cette ligne de thérapie. Si le participant n'a pas atteint son objectif de traitement, le traitement et/ou l'augmentation de la dose seront administrés selon l'algorithme.
Autres noms:
Les participants qui prennent un anti-TNFα (infliximab, golimumab ou adalimumab), du tofacitinib ou de l'ustekinumab lors du dépistage suivront l'algorithme de traitement. Les participants passeront au traitement intraveineux par vedolizumab. Les participants seront évalués pour déterminer si l'objectif de rémission est atteint aux semaines 16, 32 et 48. Si le participant a atteint son objectif de traitement, il poursuivra cette ligne de thérapie. Si le participant n'a pas atteint son objectif de traitement, le traitement et/ou l'augmentation de la dose seront administrés selon l'algorithme.
Autres noms:
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Autre: Rémission symptomatique, endoscopique et histologique
Objectif de traitement défini comme l'obtention d'une rémission symptomatique sans corticostéroïdes plus une rémission endoscopique plus une rémission histologique.
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Les participants qui ne suivent pas de traitement contre la CU au moment du dépistage (ou qui n'ont utilisé qu'un traitement topique) nécessiteront un traitement standard de première intention.
Du 5-ASA oral et/ou un immunosuppresseur (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate), avec un corticostéroïde oral facultatif jusqu'à un maximum de 30 mg ou de la prednisone ou équivalent, sera initié.
Autres noms:
Les participants qui prennent du 5-ASA oral, un immunosuppresseur (azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate) et/ou un corticostéroïde oral lors du dépistage suivront l'algorithme de traitement. Les participants passeront au traitement intraveineux par vedolizumab. Les participants seront évalués pour déterminer si l'objectif de rémission est atteint aux semaines 16, 32 et 48. Si le participant a atteint son objectif de traitement, il poursuivra cette ligne de thérapie. Si le participant n'a pas atteint son objectif de traitement, le traitement et/ou l'augmentation de la dose seront administrés selon l'algorithme.
Autres noms:
Les participants qui prennent un anti-TNFα (infliximab, golimumab ou adalimumab), du tofacitinib ou de l'ustekinumab lors du dépistage suivront l'algorithme de traitement. Les participants passeront au traitement intraveineux par vedolizumab. Les participants seront évalués pour déterminer si l'objectif de rémission est atteint aux semaines 16, 32 et 48. Si le participant a atteint son objectif de traitement, il poursuivra cette ligne de thérapie. Si le participant n'a pas atteint son objectif de traitement, le traitement et/ou l'augmentation de la dose seront administrés selon l'algorithme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de délai avant une complication liée à la CU entre les groupes cibles de traitement 1 et 3
Délai: De la date d'atteinte de l'objectif de traitement jusqu'à la date de la première complication liée à la CU jusqu'à la fin de l'étude (semaine 96), selon la première éventualité
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Délai jusqu'à la complication liée à la CU commençant lorsqu'un participant atteint l'objectif de traitement qui lui a été assigné, comparé entre les groupes cibles de traitement 1 et 3.
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De la date d'atteinte de l'objectif de traitement jusqu'à la date de la première complication liée à la CU jusqu'à la fin de l'étude (semaine 96), selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de temps avant les complications liées à la CU par rapport aux groupes cibles de traitement 1 et 2.
Délai: De la date d'atteinte de l'objectif de traitement jusqu'à la date de la première complication liée à la CU jusqu'à la fin de l'étude (semaine 96), selon la première éventualité
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Délai avant complication liée à la CU commençant lorsqu'un participant atteint l'objectif de traitement qui lui a été assigné, comparé entre les groupes cibles de traitement 1 et 2.
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De la date d'atteinte de l'objectif de traitement jusqu'à la date de la première complication liée à la CU jusqu'à la fin de l'étude (semaine 96), selon la première éventualité
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Différence de temps pour atteindre l'objectif de traitement
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre les objectifs respectifs parmi les groupes randomisés.
Le temps sera censuré pour les sujets qui n'atteignent pas leur objectif assigné à la semaine 48.
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jusqu'à 96 semaines
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Niveaux de calprotectine fécale
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 32, 48 et 96.
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Modification des taux de calprotectine fécale entre le départ et les semaines 8, 16, 32, 48 et 96.
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Au départ, semaines 8, 16, 32, 48 et 96.
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Différence de délai avant complication liée à la CU par rapport aux groupes cibles de traitement 2 et 3.
Délai: De la date d'atteinte de l'objectif de traitement jusqu'à la date de la première complication liée à la RCH jusqu'à la fin de l'étude (semaine 96), selon la première éventualité
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Délai avant la complication liée à la CU commençant lorsqu'un participant atteint l'objectif de traitement qui lui a été assigné, comparé entre les groupes cibles de traitement 2 et 3.
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De la date d'atteinte de l'objectif de traitement jusqu'à la date de la première complication liée à la RCH jusqu'à la fin de l'étude (semaine 96), selon la première éventualité
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Différence de délai avant complication liée à la CU par rapport aux sous-groupes
Délai: De la date d'atteinte de l'objectif de traitement jusqu'à la date de la première complication liée à la RCH jusqu'à la fin de l'étude (semaine 96), selon la première éventualité
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Délai jusqu'à complication liée à la CU comparé entre les sous-groupes sous et sans corticostéroïdes au moment de l'atteinte d'autres composants pertinents de l'objectif de traitement.
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De la date d'atteinte de l'objectif de traitement jusqu'à la date de la première complication liée à la RCH jusqu'à la fin de l'étude (semaine 96), selon la première éventualité
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Concentration en protéine C-réactive
Délai: Base de référence, semaines 8, 16, 32, 48, 64, 80 et 96
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Modification de la concentration en protéine C-réactive entre le départ et les semaines 8, 16, 32, 48, 64, 80 et 96.
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Base de référence, semaines 8, 16, 32, 48, 64, 80 et 96
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Différence de temps jusqu'à la complication liée à la CU (comme dans le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires 2 et 3)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Délai jusqu'à complication liée à la CU (comme dans le résultat principal et les résultats secondaires 2 et 3) dans le sous-groupe de sujets qui atteignent exclusivement leur objectif assigné et non un objectif plus élevé à la semaine 48.
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Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer le temps nécessaire à chaque type de complication liée à la CU
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer, dans les 3 groupes de réalisation cibles, le temps nécessaire à chaque type de complication liée à la CU qui comprend le critère d'évaluation principal.
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Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer l'effet du ou des traitements sur les complications liées à la CU
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer l'effet du ou des traitements sur les complications liées à la CU médiées par les cibles de traitement.
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Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer l'évolution du score UC-100 entre le départ et les semaines 16, 32, 48 et 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer l'évolution du score UC-100 entre le départ et les semaines 16, 32, 48 et 96 (à la fois dans l'ensemble et dans la population cible atteinte).
L'UC-100 est un indice composite d'activité de la maladie composé de résultats cliniques, endoscopiques et histologiques. Le score total UC-100 varie de 1 à 100, les scores plus élevés représentant une activité de la maladie plus grave.
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Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) depuis le départ jusqu'à toutes les visites de suivi. Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) comprend 32 questions sur 4 domaines liés à la santé. qualité de vie (HRQoL); le score total varie de 32 à 224, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer les changements dans le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer les changements dans le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC) depuis le départ jusqu'à toutes les visites de suivi. Le WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) se compose de 6 questions qui évalueront la productivité tandis que le le participant travaille sur une échelle de 0 à 10 ; un score plus élevé signifie un impact plus élevé sur la productivité du travail.
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Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer l'évolution du score de la Mayo Clinic (MCS ; et des sous-composants, y compris le MES)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer l'évolution du score Mayo Clinic (MCS ; et des sous-composants incluant le MES) entre le départ et les semaines 16, 32, 48 et 96/fin de l'étude (EOS).
Le score de la Mayo Clinic pour la colite ulcéreuse est un score compris entre 0 et 12, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave.
Le score comporte quatre éléments (fréquence des selles, saignement rectal, aspect de la muqueuse à l'endoscopie, évaluation de l'activité de la maladie par le médecin), chacun étant noté de 0 à 3, où 3 signifie la gravité la plus élevée.
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Jusqu'à la semaine 96
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Décrire l'évolution des scores de Geboes entre le départ et le départ jusqu'aux semaines 16, 32, 48 et 96/fin de l'étude (EOS)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Décrire l'évolution des scores de Geboes entre le départ et le départ jusqu'aux semaines 16, 32, 48 et 96/fin de l'étude (EOS).
Le score de Geboes est le score histologique le plus couramment utilisé dans la colite ulcéreuse [CU] et est divisé en 6 grades : modifications architecturales [grade 0], infiltrat inflammatoire chronique [grade 1], neutrophiles et éosinophiles de lamina propria [grade 2], neutrophiles dans l'épithélium. [grade 3], destruction de cryptes [grade 4] et érosions ou ulcérations [grade 5].
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Jusqu'à la semaine 96
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Décrire l'évolution des scores RHI entre le début et la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Décrire l'évolution des scores RHI entre le départ et tous les départs jusqu'aux semaines 16, 32, 48 et 96/fin de l'étude (EOS).
L'indice d'histopathologie Robarts (RHI) est un instrument validé qui mesure l'activité histologique de la colite ulcéreuse.
Le RHI évalue quatre caractéristiques de l'activité muqueuse, de l'infiltrat inflammatoire, des neutrophiles de la lamina propria, des neutrophiles de l'épithélium et de l'érosion ou de l'ulcération, qui sont toutes notées sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés représentant une activité plus grave de la maladie.
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Jusqu'à la semaine 96
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Décrire l'évolution des scores de l'indice histologique de Nancy entre le début et la fin de l'étude jusqu'aux semaines 16, 32, 48 et 96/fin de l'étude (EOS).
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Décrire l'évolution des scores de l'indice histologique de Nancy entre le départ et le départ jusqu'aux semaines 16, 32, 48 et 96/fin de l'étude (EOS).
L'Index Histologique de Nancy est composé de 3 éléments : les infiltrats cellulaires inflammatoires aigus, les infiltrats cellulaires inflammatoires chroniques et la présence d'ulcération.
L'activité histologique de la maladie est notée sur une échelle de 5 points ; du grade 0 (pas de maladie histologiquement significative) au grade 4 (maladie sévèrement active), ce grade étant déterminé par l'algorithme de notation.
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Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer le nombre d'EI et d'EIG parmi les 3 groupes randomisés
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Évaluer le nombre d'EI et d'EIG parmi les 3 groupes randomisés.
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Jusqu'à la semaine 96
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Valider l'outil Symptoms and Impacts Questionnaire for UC (SIQ-UC) dans les matières parlant couramment l'anglais
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Valider l'outil Questionnaire sur les symptômes et les impacts de la colite ulcéreuse (SIQ-UC) chez les sujets parlant couramment l'anglais.
SIQ-UC comprend un domaine de symptômes, qui comprend les symptômes gastro-intestinaux, la douleur et l'inconfort, liés à la nutrition et à la fatigue ; et un domaine d'impact, qui comprend des concepts liés aux activités quotidiennes, à la nutrition, au bien-être émotionnel et à la productivité.
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Jusqu'à la semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP1706
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002485-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .