Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het optimale behandelingsdoel bij colitis ulcerosa (VERDICT)

8 september 2026 bijgewerkt door: Alimentiv Inc.

VONNIS: In actieve colitis ulcerosa, een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het bepalen van het optimale behandelingsdoel

Ziekteactiviteit en respons op therapie bij colitis ulcerosa (UC) kunnen worden beoordeeld aan de hand van een reeks eindpunten, waaronder symptomen, endoscopische mucosale activiteit, histologische ziekteactiviteit en biomarkers. Deze studie heeft tot doel het optimale behandelingsdoel te bepalen, wat een onderzoeksprioriteit is voor het beheer van CU, zowel om de klinische praktijk te informeren als om te helpen bij het informeren van regelgevende eindpunten en doelen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Deelnemers met actieve CU worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:3:5 tot 1 van de 3 groepen, elk met een ander behandeldoel. Behandelingsdoelen worden gedefinieerd als:

  • Groep 1: corticosteroïdenvrije symptomatische remissie
  • Groep 2: corticosteroïdenvrij endoscopisch + symptomatische remissie
  • Groep 3: histologische + endoscopische + symptomatische remissie zonder corticosteroïden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

672

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 42055
        • CH Saint Etienne Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54500
        • CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padua
      • Padova, Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00-168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Hospital Tilburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Odesa, Oekraïne
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Oekraïne
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Uzhhorod National University
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-72
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leytonstone, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham NHS Trust
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health (Carolinas HealthCare)
  • Wit-Rusland
    • Homiel
      • Homyel, Homiel, Wit-Rusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Wit-Rusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CU bevestigd door klinisch, endoscopisch en histologisch bewijs voorafgaand aan screening volgens standaardcriteria
  • Matig tot ernstig actieve CU met een Mayo rectale bloedingssubscore ≥ 1 en een Mayo endoscopische subscore (MES) ≥ 2, met een minimale ziekteomvang van 15 cm en objectief bewijs van ontsteking dat kan worden gevisualiseerd met behulp van een centraal endoscopisch beeldvormingssysteem
  • Mogelijkheid van proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd
  • Akkoord gaan om niet deel te nemen aan een onderzoeksonderzoek voor de duur van het onderzoek (observatieonderzoeken zonder onderzoeksproduct kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Bereid om een ​​standaard tuberculose (tbc)-test en hepatitis B- en C-test uit te voeren voorafgaand aan het starten van een biologisch geneesmiddel tijdens het onderzoek, tenzij er binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie negatieve resultaten beschikbaar zijn
  • Een mannelijke proefpersoon die niet gesteriliseerd* is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden* stemt ermee in om adequate anticonceptie* te gebruiken vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 18 weken na de laatste dosis
  • Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde* mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie* te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 18 weken na de laatste dosis
  • Up-to-date met colorectaalcarcinoomsurveillance volgens lokale normen en richtlijnen. Als een proefpersoon niet up-to-date is bij de screening, kan tijdens de screeningperiode een standaardzorgsurveillancebeoordeling worden uitgevoerd.
  • Proefpersonen die niet reageren op hun bestaande behandeling voor CU (Nederlands specifiek criterium).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in het verleden hebben gefaald (d.w.z. een ontoereikende respons hadden met, verloren respons op of intolerant waren voor) 2 of meer verbindingen of klassen van geavanceerde therapeutische opties (biologische geneesmiddelen of kleine moleculen; bijv. anti-TNF's, ustekinumab of tofacitinib) voor de behandeling van hun CU
  • Huidige of eerdere behandeling met vedolizumab, ertrolizumab of natalizumab
  • Topische therapie (corticosteroïd of 5-aminosalicylaat [5-ASA]) gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan screeningsendoscopie
  • Verander binnen 2 weken voorafgaand aan de screening naar orale dosering van corticosteroïden
  • Bekende diagnose van CD, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis
  • Short gut syndroom
  • Positieve ontlastingskweek voor of actieve Clostridioides difficile-infectie (aangetoond door positief toxine en/of antigeen)
  • Bekende hepatitis B- of C-infectie. Als een negatief testresultaat beschikbaar is in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, is hertesten niet vereist
  • Bekende actieve of latente tuberculose. Als er in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie een negatief testresultaat beschikbaar is, is bevestigend testen niet vereist
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie/doeltoewijzing
  • Ernstige onderliggende ziekte anders dan CU die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen (zoals een voorgeschiedenis van maligniteiten, ernstige neurologische aandoeningen of een onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening)
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kan belemmeren
  • De proefpersoon heeft vóór randomisatie een actieve cerebrale/meningeale ziekte, tekenen, symptomen of enige voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van vedolizumab.
  • Actieve ernstige infectie zoals sepsis, cytomegalovirus, listeriose of opportunistische infectie.
  • Geschiedenis van HIV of positieve test bij screening (Italië-specifiek criterium).
  • Elke andere contra-indicatie(s) voor vedolizumab (Italië-specifiek criterium).
  • Als de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 18 weken na de laatste dosis; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  • Als het een man is, is de proefpersoon van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 18 weken na de laatste dosis.
  • Vaccinatie met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of geplande vaccinatie tijdens de uitvoering van het onderzoek, behalve vaccinatie voor coronavirusziekte van 2019 (COVID 19).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Symptomatische remissie
Behandeldoel gedefinieerd als het bereiken van corticosteroïdvrije symptomatische remissie.
Biologisch: Behandelingsalgoritme A
Deelnemers die bij de screening geen UC-behandeling ondergaan (of die alleen plaatselijke therapie hebben gebruikt) hebben standaard eerstelijnstherapie nodig. Er zal worden gestart met orale 5-ASA en/of immunosuppressiva (azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat), eventueel met orale corticosteroïden tot maximaal 30 mg of prednison of gelijkwaardig.
Andere namen:
  • vedolizumab
Biologisch: Behandelingsalgoritme B

Deelnemers die tijdens de screening orale 5-ASA, immunosuppressiva (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat) en/of orale corticosteroïden gebruiken, zullen het behandelalgoritme volgen.

Deelnemers zullen overstappen op intraveneuze behandeling met vedolizumab.

Deelnemers worden beoordeeld om te bepalen of de remissiedoelstelling is bereikt in week 16, 32 en 48. Als de deelnemer zijn behandeldoel heeft bereikt, zal hij of zij de therapielijn voortzetten. Als de deelnemer zijn behandeldoel niet heeft bereikt, wordt de behandeling en/of dosisescalatie toegediend volgens het algoritme.

Andere namen:
  • vedolizumab
Biologisch: Behandelingsalgoritme C

Deelnemers die tijdens de screening een TNFα-antagonist (infliximab, golimumab of adalimumab), tofacitinib of ustekinumab gebruiken, zullen het behandelalgoritme volgen.

Deelnemers zullen overstappen op intraveneuze behandeling met vedolizumab.

Deelnemers worden beoordeeld om te bepalen of de remissiedoelstelling is bereikt in week 16, 32 en 48. Als de deelnemer zijn behandeldoel heeft bereikt, zal hij of zij de therapielijn voortzetten. Als de deelnemer zijn behandeldoel niet heeft bereikt, wordt de behandeling en/of dosisescalatie toegediend volgens het algoritme.

Andere namen:
  • vedolizumab
Ander: Symptomatische en endoscopische remissie
Behandeldoel gedefinieerd als het bereiken van corticosteroïdvrije symptomatische remissie plus endoscopische remissie.
Biologisch: Behandelingsalgoritme A
Deelnemers die bij de screening geen UC-behandeling ondergaan (of die alleen plaatselijke therapie hebben gebruikt) hebben standaard eerstelijnstherapie nodig. Er zal worden gestart met orale 5-ASA en/of immunosuppressiva (azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat), eventueel met orale corticosteroïden tot maximaal 30 mg of prednison of gelijkwaardig.
Andere namen:
  • vedolizumab
Biologisch: Behandelingsalgoritme B

Deelnemers die tijdens de screening orale 5-ASA, immunosuppressiva (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat) en/of orale corticosteroïden gebruiken, zullen het behandelalgoritme volgen.

Deelnemers zullen overstappen op intraveneuze behandeling met vedolizumab.

Deelnemers worden beoordeeld om te bepalen of de remissiedoelstelling is bereikt in week 16, 32 en 48. Als de deelnemer zijn behandeldoel heeft bereikt, zal hij of zij de therapielijn voortzetten. Als de deelnemer zijn behandeldoel niet heeft bereikt, wordt de behandeling en/of dosisescalatie toegediend volgens het algoritme.

Andere namen:
  • vedolizumab
Biologisch: Behandelingsalgoritme C

Deelnemers die tijdens de screening een TNFα-antagonist (infliximab, golimumab of adalimumab), tofacitinib of ustekinumab gebruiken, zullen het behandelalgoritme volgen.

Deelnemers zullen overstappen op intraveneuze behandeling met vedolizumab.

Deelnemers worden beoordeeld om te bepalen of de remissiedoelstelling is bereikt in week 16, 32 en 48. Als de deelnemer zijn behandeldoel heeft bereikt, zal hij of zij de therapielijn voortzetten. Als de deelnemer zijn behandeldoel niet heeft bereikt, wordt de behandeling en/of dosisescalatie toegediend volgens het algoritme.

Andere namen:
  • vedolizumab
Ander: Symptomatische, endoscopische en histologische remissie
Behandeldoel gedefinieerd als het bereiken van corticosteroïdvrije symptomatische remissie plus endoscopische remissie plus histologische remissie.
Biologisch: Behandelingsalgoritme A
Deelnemers die bij de screening geen UC-behandeling ondergaan (of die alleen plaatselijke therapie hebben gebruikt) hebben standaard eerstelijnstherapie nodig. Er zal worden gestart met orale 5-ASA en/of immunosuppressiva (azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat), eventueel met orale corticosteroïden tot maximaal 30 mg of prednison of gelijkwaardig.
Andere namen:
  • vedolizumab
Biologisch: Behandelingsalgoritme B

Deelnemers die tijdens de screening orale 5-ASA, immunosuppressiva (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat) en/of orale corticosteroïden gebruiken, zullen het behandelalgoritme volgen.

Deelnemers zullen overstappen op intraveneuze behandeling met vedolizumab.

Deelnemers worden beoordeeld om te bepalen of de remissiedoelstelling is bereikt in week 16, 32 en 48. Als de deelnemer zijn behandeldoel heeft bereikt, zal hij of zij de therapielijn voortzetten. Als de deelnemer zijn behandeldoel niet heeft bereikt, wordt de behandeling en/of dosisescalatie toegediend volgens het algoritme.

Andere namen:
  • vedolizumab
Biologisch: Behandelingsalgoritme C

Deelnemers die tijdens de screening een TNFα-antagonist (infliximab, golimumab of adalimumab), tofacitinib of ustekinumab gebruiken, zullen het behandelalgoritme volgen.

Deelnemers zullen overstappen op intraveneuze behandeling met vedolizumab.

Deelnemers worden beoordeeld om te bepalen of de remissiedoelstelling is bereikt in week 16, 32 en 48. Als de deelnemer zijn behandeldoel heeft bereikt, zal hij of zij de therapielijn voortzetten. Als de deelnemer zijn behandeldoel niet heeft bereikt, wordt de behandeling en/of dosisescalatie toegediend volgens het algoritme.

Andere namen:
  • vedolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot CU-gerelateerde complicaties tussen behandelingsdoelgroepen 1 en 3
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het doel van de behandeling werd bereikt tot de datum van de eerste UC-gerelateerde complicatie tot het einde van de studie (week 96), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot UC-gerelateerde complicatie vanaf het moment dat een deelnemer het toegewezen behandelingsdoel bereikt, vergeleken tussen behandelingsdoelgroepen 1 en 3.
Vanaf de datum waarop het doel van de behandeling werd bereikt tot de datum van de eerste UC-gerelateerde complicatie tot het einde van de studie (week 96), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot CU-gerelateerde complicaties vergeleken tussen behandelingsdoelgroepen 1 en 2.
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het doel van de behandeling werd bereikt tot de datum van de eerste UC-gerelateerde complicatie tot het einde van de studie (week 96), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot UC-gerelateerde complicatie vanaf het moment dat een deelnemer het toegewezen behandelingsdoel bereikt, vergeleken tussen behandelingsdoelgroepen 1 en 2.
Vanaf de datum waarop het doel van de behandeling werd bereikt tot de datum van de eerste UC-gerelateerde complicatie tot het einde van de studie (week 96), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Verschil in tijd om het behandeldoel te bereiken
Tijdsspanne: tot 96 weken
Tijd die nodig was om de respectievelijke doelen te bereiken onder de gerandomiseerde groepen. De tijd wordt gecensureerd voor proefpersonen die hun toegewezen doel niet bereiken in week 48.
tot 96 weken
Fecale Calprotectine-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 32, 48 en 96.
Verandering in fecale calprotectinespiegels vanaf baseline tot week 8, 16, 32, 48 en 96.
Basislijn, week 8, 16, 32, 48 en 96.
Verschil in tijd tot UC-gerelateerde complicaties vergeleken tussen behandelingsdoelgroepen 2 en 3.
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het behandeldoel werd bereikt tot de datum van de eerste CU-gerelateerde complicatie tot het einde van het onderzoek (week 96), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De tijd tot UC-gerelateerde complicaties begint wanneer een deelnemer het toegewezen behandelingsdoel bereikt, vergeleken tussen behandelingsdoelgroepen 2 en 3.
Vanaf de datum waarop het behandeldoel werd bereikt tot de datum van de eerste CU-gerelateerde complicatie tot het einde van het onderzoek (week 96), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Verschil in tijd tot UC-gerelateerde complicaties vergeleken tussen subgroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het behandeldoel werd bereikt tot de datum van de eerste CU-gerelateerde complicatie tot het einde van het onderzoek (week 96), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot UC-gerelateerde complicatie vergeleken tussen subgroepen die corticosteroïden wel en niet gebruikten op het moment dat andere relevante componenten van het behandeldoel werden bereikt.
Vanaf de datum waarop het behandeldoel werd bereikt tot de datum van de eerste CU-gerelateerde complicatie tot het einde van het onderzoek (week 96), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
C-reactieve eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 32, 48, 64, 80 en 96
Verandering in de concentratie C-reactief proteïne vanaf de uitgangswaarde tot week 8, 16, 32, 48, 64, 80 en 96.
Basislijn, weken 8, 16, 32, 48, 64, 80 en 96
Verschil in tijd tot UC-gerelateerde complicatie (zoals in de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot week 96
Tijd tot UC-gerelateerde complicaties (zoals in de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten 2 en 3) in de subgroep van proefpersonen die uitsluitend hun toegewezen doel bereiken en niet een hoger doel in week 48.
Tot week 96
Evalueer de tijd tot elk type UC-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Tot week 96
Evalueer, voor de 3 doelprestatiegroepen, de tijd tot elk type UC-gerelateerde complicatie dat het primaire eindpunt vormt.
Tot week 96
Beoordeel het effect van de behandeling(en) op UC-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot week 96
Beoordeel het effect van behandeling(en) op UC-gerelateerde complicaties die worden gemedieerd door behandelingsdoelen.
Tot week 96
Evalueer de verandering in de UC-100-score vanaf de uitgangswaarde tot week 16, 32, 48 en 96
Tijdsspanne: Tot week 96
Om de verandering in de UC-100-score ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16, 32, 48 en 96 te evalueren (zowel in de volledige als in de bereikte doelpopulaties). De UC-100 is een samengestelde ziekteactiviteitsindex die bestaat uit klinische, endoscopische en histologische bevindingen. De totale UC-100-score varieert van 1 tot 100, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Tot week 96
Evalueer veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) met behulp van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: Tot week 96
Om veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te evalueren met behulp van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) vanaf de basislijn tot alle vervolgbezoeken. De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL); de totaalscore varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Tot week 96
Evalueer veranderingen in de vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC).
Tijdsspanne: Tot week 96
Om veranderingen in de Work Productivity and Activity Impairment-UC (WPAI-UC)-vragenlijst te evalueren vanaf de basislijn tot alle vervolgbezoeken. De WPAI-UC (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) bestaat uit 6 vragen die de productiviteit beoordelen, terwijl de deelnemer werkt op een schaal van 0 tot 10; een hogere score betekent een grotere impact op de arbeidsproductiviteit.
Tot week 96
Evalueer de verandering in Mayo Clinic Score (MCS; en subcomponenten inclusief de MES)
Tijdsspanne: Tot week 96
Om de verandering in de Mayo Clinic Score (MCS; en subcomponenten inclusief de MES) te evalueren vanaf de uitgangswaarde tot week 16,32,48 en 96/einde van het onderzoek (EOS). De Mayo Clinic-score voor colitis ulcerosa is een score die varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores een slechtere ernst aangeven. De score bestaat uit vier items (frequentie ontlasting, rectale bloeding, uiterlijk van het slijmvlies bij endoscopie, beoordeling door arts van ziekteactiviteit), elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij 3 de hoogste ernst betekent.
Tot week 96
Beschrijf de verandering in Geboes-scores vanaf baseline tot baseline tot week 16, 32, 48 en 96/einde van het onderzoek (EOS)
Tijdsspanne: Tot week 96
Om de verandering in Geboes-scores te beschrijven vanaf baseline tot baseline tot week 16, 32, 48 en 96/einde van het onderzoek (EOS). De Geboes-score is de meest gebruikte histologische score bij colitis ulcerosa [UC] en is onderverdeeld in 6 graden: architecturale veranderingen [graad 0], chronisch ontstekingsinfiltraat [graad 1], lamina propria neutrofielen en eosinofielen [graad 2], neutrofielen in epitheel [graad 3], vernietiging van crypten [graad 4] en erosies of ulceraties [graad 5].
Tot week 96
Beschrijf de verandering in RHI-scores vanaf baseline tot alle baselines tot week 16, 32, 48 en 96/einde van het onderzoek (EOS)
Tijdsspanne: Tot week 96
Om de verandering in RHI-scores te beschrijven vanaf de uitgangswaarde tot alle uitgangswaarden tot week 16, 32, 48 en 96/einde van het onderzoek (EOS). De Robarts Histopathology Index (RHI) is een gevalideerd instrument dat de histologische ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa meet. De RHI beoordeelt vier kenmerken van mucosale activiteit, ontstekingsinfiltraat, lamina propria-neutrofielen, neutrofielen in epitheel en erosie of ulceratie, die allemaal worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Tot week 96
Beschrijf de verandering in de Nancy Histological Index-scores vanaf baseline tot baseline tot week 16, 32, 48 en 96/einde van het onderzoek (EOS)
Tijdsspanne: Tot week 96
Om de verandering in de Nancy Histological Index-scores te beschrijven van baseline tot baseline tot week 16, 32, 48 en 96/einde van het onderzoek (EOS). De Nancy Histologische Index bestaat uit 3 items: acute inflammatoire celinfiltraten, chronische inflammatoire celinfiltraten en de aanwezigheid van ulceratie. Histologische ziekteactiviteit wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal; van graad 0 (geen histologisch significante ziekte) tot graad 4 (ernstig actieve ziekte), waarbij deze graad wordt bepaald door het scoringsalgoritme.
Tot week 96
Evalueer het aantal bijwerkingen en SAE's onder de 3 gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: Tot week 96
Om het aantal bijwerkingen en SAE’s onder de 3 gerandomiseerde groepen te evalueren.
Tot week 96
Valideer de tool Symptomen en impactvragenlijst voor UC (SIQ-UC) bij Engelstalige onderwerpen
Tijdsspanne: Tot week 96
Het valideren van de Symptomen- en Impactvragenlijst voor Colitis Ulcerosa (SIQ-UC) bij Engelstalige proefpersonen. SIQ-UC bestaat uit een symptoomdomein, dat maag-darmklachten, pijn en ongemak, voedingsgerelateerde en vermoeidheidsgerelateerde symptomen omvat; en een impactdomein, dat concepten omvat die verband houden met dagelijkse activiteiten, voeding, emotioneel welzijn en productiviteit.
Tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP1706
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002485-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren