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SRP、全身性炎症および血清骨吸収マーカー 歯周病および低BMDの閉経前女性

歯周炎および低骨ミネラル密度の閉経前女性における全身性炎症および血清骨吸収マーカーに対するスケーリングおよびルートプレーニングの影響 - 前向き介入研究。

歯周炎の閉経前女性における全身性炎症および血清骨吸収マーカーに対するスケーリングおよびルートプレーニングの影響を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯周炎は、歯を支える装置の進行性の破壊を特徴とし、異常なプラークバイオフィルムに関連する慢性の多因子性炎症性疾患です。 その主な特徴には、歯周組織の支持の喪失が含まれます。これは、臨床的アタッチメント ロス (CAL) によって明らかになり、レントゲン写真で評価された歯槽骨の喪失、歯周ポケットの存在、および歯肉の出血が含まれます。

歯周炎は、その臨床過程において多数の全身性または局所的な危険因子が関与する多因子性炎症性疾患です。 歯周炎は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン-1、およびインターロイキン-6 (IL-6) を含む局所および全身の炎症メディエーターのレベルの増加により、局所炎症の増加を引き起こすだけでなく、全身炎症にも寄与します。

骨粗鬆症は、骨量の減少と骨組織の微細構造の劣化を特徴とする全身性骨格疾患であり、その結果、骨の脆弱性が高まり、骨折しやすくなります。

骨粗鬆症の発症は、核因子-Kbリガンドの受容体活性化因子(RANKL)を活性化するIL-6およびIL-1βなどの炎症促進性および破骨細胞促進性サイトカインの自発的な増加によって発生し、破骨細胞の再吸収能力の増強につながります。骨。

歯周炎の全身的影響に関する研究は、IL-1β、TNF-α、IL-6 などの局所的に産生された炎症誘発性サイトカインが循環に放出される可能性があることを示唆しています。 ほとんどの研究は、IL-6 と TNF-α が、骨粗鬆症における骨の再吸収と骨代謝マーカーの増加に関与する主要なサイトカインであることを示しています。 歯周炎は、歯垢に由来する細菌攻撃に対する免疫応答による歯支持組織の破壊を特徴とする慢性炎症性疾患です。 歯周炎では、TNF-α、IL-1β、IL-6 などの炎症誘発性サイトカインの体循環における放出の増加が、破骨細胞活性による全身の骨損失の増加を引き起こします。 全身性炎症および骨損失率は、それぞれ全身性炎症マーカーおよび骨吸収マーカーによって測定されます。

今日まで、歯周炎の閉経前女性の全身性炎症および骨吸収マーカー(血清CTX)に対する歯周炎の管理の影響に関する決定的な介入研究は行われていません。

方法論 研究は次のように実施されます。この前向き介入研究は、Rohtak の歯科科学大学院大学 (PGIDS) の歯周病学および口腔インプラント学科で実施されます。

歯周病患者は、Rohtak の PGIDS の外来部門から募集されます。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズは、t検定を使用してGパワーソフトウェアを使用して計算し、2つの一致した(依存する)平均の差を比較しました。 合計サンプルサイズは 19 と計算されました。 25% の脱落率を見込んで、合計 24 人の患者が募集されます。

歯周パラメータ:

ベースラインでは、歯周パラメーターのプラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、プロービング時の出血 (BOP)、プロービングの深さ (PD)、臨床的アタッチメント ロス (CAL) が 6 つの部位 (遠位頬側、中頬側) で評価されます。 、メシオ頬側、メシオリンガル、ミッドリンガル、ディストリンガル) は、第 3 大臼歯を除く歯あたり。 歯周検査は、ベースライン時と、スケーリングおよびルートプレーニングの 8 週間後に実施されます。

歯周治療:

ベースラインで歯周パラメータを記録した後、口腔衛生の指示が与えられ、スケーリングと根の計画が行われます。 患者は完全なスケーリングとルート プレーニングの 8 週間後にリコールされます。

採血と血清分析:

全身性炎症および骨吸収のマーカーを評価するために、選択基準を満たす個人のベースラインですべての被験者について、8時間および一晩の絶食後に前肘窩の静脈穿刺から血清サンプルを収集します。 総部位の 10% 未満のプロービング出血 (BOP) を有する個人のスケーリングおよびルート プレーニング後 8 週間で、血清サンプルを全身マーカーについて再度分析します。

評価される全身性炎症のパラメータ:

インターロイキン-6 (IL-6) 総白血球数 (TLC) 白血球分画数 (DLC) 血小板数 好中球/リンパ球比 (N/L) 平均血小板体積 血小板分布幅

分析される骨吸収の全身マーカー:

1型コラーゲンの血清C末端テロペプチド(s-CTX-1)

測定される人体計測パラメータ:

体重/身長 2 (Kg/m2) として計算されるボディマス指数 (BMI)

方法:

ステージ2またはステージ3の歯周炎を有する閉経前の女性は、試験に参加するために登録される。 包含基準を満たす人は、研究に登録され、臨床歯周パラメータ(CAL、PD、およびBOP)が記録され、IL-6の血清レベルを測定するための静脈血サンプルと血清CTX-1が収集されます。 スケーリングとルート プレーニングは、すべての場合に実行されます。

患者は、すべての歯周パラメーターおよび全身性炎症 (IL-6) および全身性吸収マーカー (血清 CTX-1 ) を記録するために 8 週間後に再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性(閉経前は、40歳以上で月経が正常な女性と定義されました)。
  • 天然歯が20本以上(第三大臼歯を除く)の歯周病。 歯周病の基準
  • 歯周分類ステージ 2 およびステージ 3 (歯周およびインプラント周囲疾患および状態の分類に関する 2017 年世界ワークショップ)
  • 30% 以上の部位でのプロービング時の出血 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and per-implant Disease and conditions)

除外基準:

  • 関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、慢性閉塞性肺疾患など、BMD に影響を与えることが知られている全身性炎症性疾患。
  • 糖尿病、代謝性骨疾患、甲状腺および副甲状腺疾患、胃腸障害の病歴
  • -過去3か月間の次の薬物による治療:ステロイド、免疫抑制剤、抗生物質、NSAID、スタチン、脂質低下薬、抗けいれん薬、サイアザイド利尿薬、抗凝固薬、経口避妊薬またはその他の宿主調節薬
  • 最近の急性または慢性感染症の病歴または存在
  • -骨粗鬆症/骨減少症の治療歴。
  • 現在または以前の喫煙者、またはあらゆる形態の無煙たばこの使用
  • -研究に含める前の過去1年以内の歯周治療。
  • 妊娠中および授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯周病の閉経前の女性
実験的: 歯周炎の閉経前女性 慢性歯周炎の閉経前女性は、血清骨吸収マーカー - CTX および炎症マーカー IL-6 について SRP 後に評価されます。
超音波スケーラーと手動器具によるスケーリングとルートプレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清IL-6の変化。
時間枠:8週間
血清IL-6の変化
8週間
血清CTX-1
時間枠:8週間
血清CTX-1の変化
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数
時間枠:8週間
血小板数
8週間
PMV
時間枠:8週間
血小板平均体積
8週間
PDV
時間枠:8週間
血小板分布幅
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pradeep Sharma、Post Graduate Institute of Dental Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pradeep perio

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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