이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SRP, 전신 염증 및 혈청 골흡수 표지자 치주염 및 낮은 골밀도를 가진 폐경 전 여성

2022년 5월 4일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

치주염 및 낮은 골밀도를 가진 폐경 전 여성의 전신 염증 및 혈청 골흡수 표지자에 대한 스케일링 및 치근 활택술의 영향 - 전향적 중재 연구.

치주염이 있는 폐경 전 여성의 전신 염증 및 혈청 골흡수 지표에 대한 스케일링 및 치근 활택술의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주염은 dysbiotic 플라크 생물막과 관련된 만성 다인성 염증성 질환이며 치아 지지 장치의 점진적인 파괴를 특징으로 합니다. 그것의 주요 특징은 임상 부착 손실(CAL) 및 방사선학적으로 평가된 치조골 손실, 치주 포켓 형성 및 치은 출혈을 통해 나타나는 치주 조직 지지의 손실을 포함합니다.

치주염은 임상 순서에서 역할을 하는 수많은 전신적 또는 국소적 위험 요소가 있는 다인성 염증성 질환입니다. 치주염은 국소 염증을 증가시킬 뿐만 아니라 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-1 및 인터루킨-6(IL-6)을 포함한 국소 및 전신 염증 매개체의 수준 증가로 전신 염증에 기여합니다.

골다공증은 골량이 적고 골 조직의 미세구조적 퇴화가 특징인 전신성 골격 질환으로, 결과적으로 뼈가 약해지고 골절되기 쉽습니다.

골다공증의 발병은 RANKL(핵인자-Kb 리간드의 수용체 활성화제)을 활성화시켜 파골세포의 재흡수 능력을 향상시키는 IL-6 및 IL-1β와 같은 전 염증성 및 전 파골성 사이토카인의 자발적인 증가를 통해 발생합니다. 뼈.

치주염의 전신적 영향에 대한 연구는 IL-1β, TNF-α 및 IL-6과 같은 국소적으로 생성된 전염증성 사이토카인이 순환계로 방출될 수 있음을 시사했습니다. 대부분의 연구는 IL-6 및 TNF-α가 골다공증에서 뼈의 재흡수 및 뼈 전환 마커의 증가를 담당하는 주요 사이토카인임을 보여줍니다. 치주염은 치면세균막에서 발생하는 세균의 공격에 대한 면역학적 반응으로 인해 치아를 지지하는 조직이 파괴되는 것을 특징으로 하는 만성 염증성 질환입니다. 치주염에서는 TNF-α, IL-1β, IL-6과 같은 전염증성 사이토카인의 분비가 증가하여 전신 순환계에서 파골 세포 활동을 통해 전신 골 손실을 증가시킵니다. 전신 염증 및 골 손실 속도는 각각 전신 염증 및 골 흡수 마커에 의해 측정됩니다.

지금까지 치주염이 있는 폐경 전 여성의 전신 염증 및 골흡수 표지자(혈청 CTX)에 대한 치주염 관리의 영향에 대한 결정적인 개입 연구는 없습니다.

방법론 연구는 다음과 같이 수행될 것입니다. 이 전향적 개입 연구는 Rohtak에 있는 치과학 대학원 연구소(PGIDS)의 치주 및 구강 임플란트학과에서 수행될 것입니다.

치주염 환자는 Rohtak의 PGIDS 외래 환자 부서에서 모집됩니다.

샘플 크기 계산:

샘플 크기는 2개의 일치(종속) 평균 사이의 차이를 비교하기 위해 t 테스트를 사용하는 G power 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 총 샘플 크기는 19로 계산되었습니다. 총 24명의 환자를 모집하여 25%의 탈락률을 예상합니다.

치주 매개변수:

기준선에서 치주 매개변수 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 프로빙 시 출혈(BOP), 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 손실(CAL)이 6개 부위(협측, 중측 협측)에서 평가됩니다. , mesio-buccal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual) 제3대구치를 제외한 치아당. 치주 검사는 베이스라인과 스케일링 및 치근 활택 후 8주에 수행됩니다.

치주 치료:

베이스라인에서 치주 매개변수를 기록한 후 구강 위생 지침이 제공되고 스케일링 및 치근 계획이 수행됩니다. 환자는 8주 동안 완전한 스케일링 및 치근 활택술 후 다시 불러올 것입니다.

채혈 및 혈청 분석:

전신 염증 및 골 흡수의 마커를 평가하기 위해, 포함 기준을 충족하는 개인의 기준선에서 모든 피험자에 대해 8시간 및 하룻밤 금식 후 전주와(antecubital fossa)의 정맥 천자로부터 혈청 샘플을 수집할 것이다. 전체 부위의 10% 미만에서 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 개인의 스케일링 및 치근 활택 후 8주에 전신 마커에 대해 혈청 샘플을 다시 분석합니다.

평가될 전신 염증의 매개변수:

인터루킨-6(IL-6) 총 백혈구 수(TLC) 차등 백혈구 수(DLC) 혈소판 수 호중구/림프구 비율(N/L) 평균 혈소판 부피 혈소판 분포 폭

분석될 골 흡수의 전신 마커:

1형 콜라겐의 혈청 C-말단 텔로펩티드(s-CTX-1)

측정할 인체 측정 매개변수:

체중/신장 2(Kg/m2)로 계산된 체질량 지수(BMI)

방법:

2기 또는 3기 치주염이 있는 폐경 전 여성이 연구에 참여하도록 등록됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 임상 치주 매개변수(CAL, PD 및 BOP)가 연구에 등록되고 IL-6 및 혈청 CTX-1의 혈청 수준을 측정하기 위한 정맥 혈액 샘플이 수집됩니다. 스케일링 및 루트 플래닝은 모든 경우에 수행됩니다.

환자는 모든 치주 파라미터 및 전신 염증(IL-6) 및 전신 재흡수 마커(혈청 CTX-1)를 기록하기 위해 8주 후에 재평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 여성(폐경 전은 규칙적인 월경을 하는 40세 이상의 여성으로 정의됨).
  • 자연치(제3대구치 제외)가 20개 이상인 치주염. 치주염 기준
  • 치주 분류 2단계 및 3단계 (2017 World Workshop on classification of periodontal and peri-implant Disease and conditions)
  • 30% 이상의 위치에서 탐침시 출혈 (2017 World Workshop on Classion of Periodontal and peri-implant Disease and conditions)

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 만성폐쇄성폐질환 등 골밀도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 염증성 질환
  • 당뇨병, 대사성 골 질환, 갑상선 및 부갑상선 질환, 위장 장애의 병력
  • 지난 3개월 동안 다음 약물을 사용한 치료: 스테로이드, 면역억제제, 항생제, NSAIDs, 스타틴, 지질강하제, 항경련제, 티아지드 이뇨제, 항응고제, 경구 피임약 또는 기타 숙주 조절 약물
  • 급성 또는 만성 감염의 최근 병력 또는 존재
  • 골다공증/골감소증 치료의 이전 병력.
  • 현재 또는 과거 흡연자 또는 모든 형태의 무연 담배 사용
  • 연구에 포함되기 전 지난 1년 이내의 치주 치료.
  • 임산부와 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치주염이 있는 폐경 전 여성
실험: 치주염이 있는 폐경 전 여성 만성 치주염이 있는 폐경 전 여성은 SRP 후 혈청 골 흡수 마커 - CTX 및 염증 마커 IL-6에 대해 평가됩니다.
초음파 스케일러 및 수동 기구를 사용한 스케일링 및 루트 플래닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 IL-6의 변화 .
기간: 8주
혈청 IL-6의 변화
8주
혈청 CTX-1
기간: 8주
혈청 CTX-1의 변화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수
기간: 8주
혈소판 수
8주
PMV
기간: 8주
혈소판 평균 부피
8주
PDV
기간: 8주
혈소판 분포 폭
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다