- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259242
SRP, marcatori di infiammazione sistemica e di riassorbimento osseo nel siero Donne in premenopausa con parodontite e basso BMD
Impatto del ridimensionamento e della levigatura radicolare sull'infiammazione sistemica e sui marcatori di riassorbimento osseo nel siero nelle donne in premenopausa con parodontite e bassa densità minerale ossea: uno studio prospettico interventistico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica multifattoriale associata a biofilm di placche disbiotiche e caratterizzata dalla progressiva distruzione dell'apparato di sostegno del dente. Le sue caratteristiche principali includono la perdita del supporto del tessuto parodontale, manifestata attraverso la perdita clinica di attacco (CAL) e la perdita ossea alveolare valutata radiograficamente, la presenza di tasche parodontali e sanguinamento gengivale.
La parodontite è una malattia infiammatoria multifattoriale con numerosi fattori di rischio sistemici o locali che giocano un ruolo nelle sue sequenze cliniche. La parodontite causa un aumento dell'infiammazione locale e contribuisce all'infiammazione sistemica con un aumento dei livelli dei mediatori dell'infiammazione locali e sistemici, tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), l'interleuchina-1 e l'interleuchina-6 (IL-6).
L'osteoporosi è una malattia scheletrica sistemica caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento microarchitettonico del tessuto osseo, con conseguente aumento della fragilità ossea e della suscettibilità alle fratture.
Lo sviluppo dell'osteoporosi avviene attraverso l'aumento spontaneo delle citochine pro-infiammatorie e pro-osteoclastiche come , IL-6 e IL-1 β che attivano l'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare Kb (RANKL) portando a una maggiore capacità degli osteoclasti di riassorbirsi osso.
Gli studi sull'influenza sistemica della parodontite hanno suggerito che le citochine proinfiammatorie prodotte localmente come IL-1β, TNF-α e IL-6 possono essere rilasciate in circolo. La maggior parte degli studi mostra che IL-6 e TNF-α sono le principali citochine responsabili del riassorbimento osseo nell'osteoporosi e dell'aumento dei marcatori del turnover osseo. La parodontite è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata dalla distruzione dei tessuti di sostegno del dente in virtù della risposta immunologica alla sfida batterica originata dalla placca dentale. Nella parodontite, l'aumento del rilascio di citochine proinfiammatorie come TNF-α, IL-1β e IL-6 nella circolazione sistemica che provoca un aumento della perdita ossea sistemica attraverso la loro attività osteoclastica. L'infiammazione sistemica e il tasso di perdita ossea sono misurati rispettivamente da marcatori di infiammazione sistemica e di riassorbimento osseo.
Fino ad oggi non è stato condotto uno studio interventistico conclusivo sull'impatto della gestione della parodontite sull'infiammazione sistemica e sui marcatori di riassorbimento osseo (CTX sierico) nelle donne in pre-menopausa con parodontite.
METODOLOGIA Lo studio sarà condotto come segue Questo studio prospettico interventistico sarà condotto nel dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
I pazienti con parodontite saranno reclutati dal reparto ambulatoriale di PGIDS, Rohtak.
Calcolo della dimensione del campione:
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G power utilizzando il test t per confrontare la differenza tra due medie corrispondenti (dipendenti). La dimensione totale del campione è stata calcolata come 19. Verranno reclutati in totale 24 pazienti prevedendo un tasso di abbandono del 25%.
Parametri parodontali:
Al basale, i parametri parodontali indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD), perdita di attacco clinico (CAL) saranno valutati in sei siti (disto-vestibolare, medio-buccale , mesio-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) per dente esclusi i terzi molari. L'esame parodontale verrebbe eseguito al basale e 8 settimane dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare.
Terapia parodontale:
Dopo aver registrato i parametri parodontali al basale, verrebbero fornite istruzioni sull'igiene orale e verrebbero eseguiti il ridimensionamento e la pianificazione delle radici. Il paziente verrebbe richiamato dopo 8 settimane di ablazione completa e levigatura radicolare.
Raccolta del sangue e analisi del siero:
Per valutare i marcatori di infiammazione sistemica e riassorbimento osseo, i campioni di siero saranno raccolti dalla venipuntura nella fossa antecubitale a 8 ore e dopo un digiuno notturno per tutti i soggetti al basale negli individui che soddisfano i criteri di inclusione. I campioni di siero verrebbero nuovamente analizzati per i marcatori sistemici a 8 settimane dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare in individui che hanno sanguinamento al sondaggio (BOP) inferiore al 10% dei siti totali.
Parametri dell'infiammazione sistemica che verrebbero valutati:
Interleuchina-6 (IL-6) Conta leucocitaria totale (TLC) Conta leucocitaria differenziale (DLC) Conta piastrinica Rapporto neutrofili/linfociti (N/L) Volume piastrinico medio Larghezza di distribuzione piastrinica
Marcatore sistemico del riassorbimento osseo che verrebbe analizzato:
Telopeptide C-terminale sierico del collagene di tipo 1 (s-CTX-1)
Parametro antropometrico che verrebbe misurato:
Indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso/altezza 2 (Kg/m2)
METODO:
Le donne in pre-menopausa con parodontite di stadio 2 o stadio 3 sarebbero state arruolate per partecipare allo studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione verrebbero arruolati nei parametri parodontali clinici dello studio (CAL, PD e BOP) e verrebbero raccolti campioni di sangue venoso per misurare i livelli sierici di IL-6 e CTX-1 sierico. Lo scaling e la levigatura radicolare verrebbero eseguiti in tutti i casi.
I pazienti sarebbero stati rivalutati dopo 8 settimane per la registrazione di tutti i parametri parodontali e dell'infiammazione sistemica (IL-6) e del marker di riassorbimento sistemico (siero CTX-1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa (la pre-menopausa è stata definita come donne di età superiore ai 40 anni con mestruazioni regolari).
- Parodontite con 20 o più denti naturali (esclusi i terzi molari). Criteri di parodontite
- Classificazione parodontale fase 2 e fase 3 (Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari)
- Sanguinamento al sondaggio con più del 30% del sito (Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari)
Criteri di esclusione:
- Malattie infiammatorie sistemiche note per influenzare la densità minerale ossea come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, il lupus eritematoso sistemico e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Storia di diabete, malattie metaboliche delle ossa, malattie della tiroide e delle paratiroidi e disturbi gastrointestinali
- Trattamento con i seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti: steroidi, immunosoppressori, antibiotici, FANS, statine, farmaci ipolipemizzanti, anticonvulsivanti, agenti diuretici tiazidici, anticoagulanti, farmaci contraccettivi orali o qualsiasi altro farmaco modulatore dell'ospite
- Storia recente o presenza di infezione acuta o cronica
- Storia precedente di trattamento per osteoporosi/osteopenia.
- Fumatori attuali o precedenti o uso di tabacco non da fumo in qualsiasi forma
- Trattamento parodontale nell'ultimo anno 1 prima dell'inclusione nello studio.
- madri in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: donne in premenopausa con parodontite
Sperimentale: donne in premenopausa con parodontite le donne in premenopausa con parodontite cronica saranno valutate dopo SRP per marcatori sierici di riassorbimento osseo - CTX e marcatori infiammatori IL-6
|
detartrasi e levigatura radicolare con ablatore ultrasonico e strumenti manuali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'IL-6 sierica.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazione dell'IL-6 sierica
|
8 settimane
|
siero CTX-1
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
|
Variazione del CTX-1 sierico
|
8 SETTIMANE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di piastrine
|
8 settimane
|
PMV
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Volume medio piastrinico
|
8 settimane
|
PDV
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Larghezza di distribuzione delle piastrine
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pradeep perio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SRP
-
University of BelgradeCompletato
-
University of PisaCompletatoDiabete | ParodontiteItalia
-
University of PaviaCompletatoErosione dentaleItalia
-
South Rampart Pharma, LLCAttivo, non reclutante
-
Belén Retamal-ValdesAttivo, non reclutante
-
G. d'Annunzio UniversityNon ancora reclutamentoMalattie parodontali | Difetto parodontale intraosseo | Perdita di attacco parodontale | Tasca, parodontale
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoParodontite aggressiva
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakSconosciuto
-
Government Dental College and Research Institute...CompletatoParodontite cronicaIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakCompletato