- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259242
Markers voor SRP, systemische ontsteking en serumbotresorptie Premenopauzale vrouwen met parodontitis en lage BMD
Impact van schilfering en wortelschaafing op systemische ontsteking en markers voor serumbotresorptie bij premenopauzale vrouwen met parodontitis en lage botmineraaldichtheid - een prospectieve interventiestudie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische multifactoriële ontstekingsziekte geassocieerd met dysbiotische plaque biofilms en wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van het tandondersteunende apparaat. De belangrijkste kenmerken zijn onder meer het verlies van parodontale weefselondersteuning, gemanifesteerd door klinisch hechtingsverlies (CAL) en radiografisch vastgesteld alveolair botverlies, aanwezigheid van parodontale pocketing en tandvleesbloeding.
Parodontitis is een multifactoriële ontstekingsziekte waarbij tal van systemische of lokale risicofactoren een rol spelen in de klinische sequenties. Parodontitis veroorzaakt een verhoogde lokale ontsteking en draagt ook bij aan systemische ontsteking met een toename van de niveaus van lokale en systemische ontstekingsmediatoren, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-1 en interleukine-6 (IL-6).
Osteoporose is een systemische skeletaandoening die wordt gekenmerkt door een lage botmassa en microarchitecturale verslechtering van botweefsel, met als gevolg een toename van botfragiliteit en gevoeligheid voor breuken.
De ontwikkeling van osteoporose vindt plaats door een spontane toename van pro-inflammatoire en pro-osteoclastische cytokines zoals IL-6 en IL-1 β die de receptoractivator van de nucleaire factor-Kb-ligand (RANKL) activeren, wat leidt tot een verbeterd vermogen van osteoclasten om te resorberen bot.
De onderzoeken naar de systemische invloed van parodontitis hebben gesuggereerd dat lokaal geproduceerde pro-inflammatoire cytokines zoals IL-1β, TNF-α en IL-6 in de circulatie kunnen komen. De meeste onderzoeken tonen aan dat IL-6 en TNF-α de belangrijkste cytokines zijn die verantwoordelijk zijn voor botresorptie bij osteoporose en toename van markers voor botomzetting. Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging van tandondersteunende weefsels als gevolg van de immunologische reactie op bacteriële uitdaging afkomstig van tandplak. Bij parodontitis, de verhoogde afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals TNF-α, IL-1β en IL-6 in de systemische circulatie, wat een toename van systemisch botverlies veroorzaakt door hun osteoclastische activiteit. De systemische ontsteking en snelheid van botverlies wordt gemeten door respectievelijk systemische ontstekings- en botresorptiemarkers.
Tot op heden is er geen sluitende interventionele studie uitgevoerd naar de impact van de behandeling van parodontitis op systemische ontstekings- en botresorptiemarkers (serum CTX) bij premenopauzale vrouwen met parodontitis.
METHODOLOGIE De studie zal als volgt worden uitgevoerd Deze prospectieve interventionele studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
Parodontitispatiënten zullen geworven worden op de polikliniek van PGIDS, Rohtak.
Berekening van de steekproefomvang:
De steekproefomvang werd berekend met behulp van G power-software met behulp van t-test om het verschil tussen twee overeenkomende (afhankelijke) gemiddelden te vergelijken. De totale steekproefomvang werd berekend als 19. Er zullen in totaal 24 patiënten worden geworven met een uitvalpercentage van 25%.
Parodontale parameters:
Bij baseline worden parodontale parameters plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), sondediepte (PD), klinisch hechtingsverlies (CAL) beoordeeld op zes plaatsen (disto-buccaal, mid-buccaal). , mesiobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) per tand exclusief derde molaren. Parodontaal onderzoek zou worden uitgevoerd bij aanvang en 8 weken na schalen en wortelschaven.
Parodontale therapie:
Na het vastleggen van parodontale parameters bij baseline, zouden instructies voor mondhygiëne worden gegeven en zouden schaalvergroting en wortelplanning worden gedaan. Patiënt zou worden teruggeroepen na 8 weken van volledige schaling en wortelschaven.
Bloedafname en serumanalyse:
Voor het beoordelen van markers van systemische ontsteking en botresorptie, zullen serummonsters worden verzameld uit venapunctie in antecubitale fossa na 8 uur en na een nacht vasten voor alle proefpersonen bij baseline bij personen die voldoen aan de inclusiecriteria. Serummonsters zouden opnieuw worden geanalyseerd op systemische markers 8 weken na scaling en rootplaning bij personen die een bloeding bij sonderen (BOP) hebben op minder dan 10% van het totale aantal locaties.
Parameters van systemische ontsteking die zouden worden beoordeeld:
Interleukine-6 (IL-6) Totaal aantal leukocyten (TLC) Differentieel aantal leukocyten (DLC) Aantal bloedplaatjes Neutrofielen/lymfocytenratio (N/L) gemiddeld bloedplaatjesvolume bloedplaatjesdistributiebreedte
Systemische marker van botresorptie die zou worden geanalyseerd:
Serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (s-CTX-1)
Antropometrische parameter die zou worden gemeten:
Body Mass Index (BMI) berekend als gewicht/lengte 2 (Kg/m2)
METHODE:
Pre-menopauzale vrouwen met stadium 2 of stadium 3 parodontitis zouden worden ingeschreven om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zouden worden opgenomen in de klinische parodontale parameters van het onderzoek (CAL, PD en BOP) en veneuze bloedmonsters voor het meten van serumspiegels van IL-6 en serum CTX-1 zouden worden verzameld. Schalen en rootplaning zouden in alle gevallen worden uitgevoerd.
Patiënten zouden na 8 weken opnieuw worden beoordeeld op het vastleggen van alle parodontale parameters en systemische ontsteking (IL-6) en systemische resorptiemarker (serum CTX-1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze (Pre-menopauze werd gedefinieerd als vrouwen ouder dan 40 jaar met regelmatige menstruatie).
- Parodontitis met 20 of meer natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen). criteria voor parodontitis
- Parodontale classificatie fase 2 en fase 3 (Wereldworkshop 2017 over classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen)
- Bloeden bij sonderen met meer dan 30% site (Wereldworkshop 2017 over classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen)
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ontstekingsziekten waarvan bekend is dat ze de BMD beïnvloeden, zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus en chronische obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van diabetes, metabole botziekte, schildklier- en bijschildklierziekte en gastro-intestinale stoornissen
- Behandeling met de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden: steroïden, immunosuppressiva, antibiotica, NSAID's, statines, lipidenverlagende geneesmiddelen, anticonvulsiva, thiazidediuretica, anticoagulantia, orale anticonceptiva of andere gastheermodulerende geneesmiddelen
- Recente geschiedenis of aanwezigheid van acute of chronische infectie
- Voorgeschiedenis van behandeling van osteoporose/osteopenie.
- Huidige of voormalige rokers of gebruik van rookloze tabak in welke vorm dan ook
- Parodontale behandeling in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- zwangere en zogende moeders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: premenopauzale vrouwen met parodontitis
Experimenteel: premenopauzale vrouwen met parodontitis premenopauzale vrouwen met chronische parodontitis worden na SRP geëvalueerd op serumbotresorptiemarkers - CTX en inflammatoire markers IL-6
|
scaling en rootplaning met ultrasone scaler en handmatige instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum IL-6.
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in serum IL-6
|
8 weken
|
|
serum CTX-1
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Verandering in serum CTX-1
|
8 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal bloedplaatjes
|
8 weken
|
|
PMV
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedplaatjes gemiddeld volume
|
8 weken
|
|
PDV
Tijdsspanne: 8 weken
|
Breedte van de distributie van bloedplaatjes
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pradeep perio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .