- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259242
SRP, systemisk inflammation och serumbenresorptionsmarkörer Premenopausala kvinnor med parodontit och låg BMD
Inverkan av skalning och rotplaning på systemisk inflammation och serumbenresorptionsmarkörer hos premenopausala kvinnor med parodontit och låg benmineraltäthet - en prospektiv interventionsstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sjukdom associerad med dysbiotiska plackbiofilmer och kännetecknas av progressiv förstörelse av den tandstödjande apparaten. Dess primära egenskaper inkluderar förlust av parodontalt vävnadsstöd, manifesterat genom klinisk anknytningsförlust (CAL) och radiografiskt bedömd alveolär benförlust, närvaro av periodontal ficka och tandköttsblödning.
Parodontit är multifaktoriell inflammatorisk sjukdom med många systemiska eller lokala riskfaktorer som spelar en roll i dess kliniska sekvenser. Parodontit orsakar ökad lokal inflammation samt bidrar till systemisk inflammation med en ökning av nivåerna av lokala och systemiska inflammatoriska mediatorer inklusive tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin-1 och interleukin-6 (IL-6).
Osteoporos är en systemisk skelettsjukdom som kännetecknas av låg benmassa och mikroarkitektonisk försämring av benvävnad, med en åtföljande ökad benskörhet och benägenhet för frakturer.
Utvecklingen av osteoporos sker genom spontan ökning av pro-inflammatoriska och pro-osteoklastiska cytokiner såsom IL-6 och IL-1 β som aktiverar receptoraktivator av nukleär faktor-Kb-ligand (RANKL) vilket leder till en förbättrad förmåga hos osteoklaster att resorbera ben.
Studier av systemisk påverkan av parodontit har föreslagit att lokalt producerade proinflammatoriska cytokiner såsom IL-1β, TNF-α och IL-6 kan frisättas i cirkulationen. De flesta studier visar att IL-6 och TNF-a är huvudcytokin som ansvarar för resorption av ben vid osteoporos och ökning av benomsättningsmarkörer. Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av förstörelse av tandstödjande vävnader på grund av det immunologiska svaret på bakteriell utmaning som härrör från tandplack. Vid parodontit, ökad frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom TNF-α, IL-1β och IL-6 i systemisk cirkulation, vilket orsakar ökad systemisk benförlust genom deras osteoklastiska aktivitet. Den systemiska inflammationen och graden av benförlust mäts med systemiska inflammatoriska respektive benresorptionsmarkörer.
Hittills har det inte gjorts någon övertygande interventionsstudie om effekten av behandling av parodontit på systemisk inflammation och benresorptionsmarkörer (serum CTX) hos premenopausala kvinnor med parodontit.
METODOLOGI Studien kommer att genomföras enligt följande. Denna prospektiva interventionsstudie kommer att genomföras på avdelningen för parodontologi och oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
Parodontitpatienter kommer att rekryteras från polikliniken för PGIDS, Rohtak.
Beräkning av provstorlek:
Provstorleken beräknades med användning av G power-mjukvara med användning av t-test för att jämföra skillnaden mellan två matchade (beroende) medelvärden. Den totala urvalsstorleken beräknades till 19. Totalt kommer 24 patienter att rekryteras med en avhopp på 25 %.
Parodontala parametrar:
Vid baslinjen kommer parodontala parametrar plackindex (PI), gingivalindex (GI), blödning vid sondering (BOP), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsförlust (CAL) att bedömas på sex platser (disto-buckal, mid-buckal) , mesio-buckal, mesio-lingual, mellanlingual och disto-lingual) per tand exklusive tredje molarer. Parodontal undersökning skulle utföras vid baslinjen och 8 veckor efter fjällning och rothyvling.
Parodontal terapi:
Efter att ha registrerat parodontala parametrar vid baslinjen, skulle munhygieninstruktioner ges och skalning och rotplanering skulle göras. Patienten skulle återkallas efter 8 veckors fullständig skalning och rothyvling.
Bloduppsamling och serumanalys:
För att bedöma markörer för systemisk inflammation och benresorption, kommer serumprover att samlas in från venpunktion i antecubital fossa vid 8 timmar och efter fasta över natten för alla försökspersoner vid baslinjen hos individer som uppfyller inklusionskriterierna. Serumprover skulle återigen analyseras med avseende på systemiska markörer 8 veckor efter skalning och rothyvling hos individer som har en blödning vid sondering (BOP) mindre än 10 % av de totala platserna.
Parametrar för systemisk inflammation som skulle bedömas:
Interleukin-6 (IL-6) Totalt antal leukocyter (TLC) Differentiellt antal leukocyter (DLC) Antal trombocyter Neutrofil/lymfocytförhållande (N/L) genomsnittlig trombocytvolym trombocytfördelningsbredd
Systemisk markör för benresorption som skulle analyseras:
Serum C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (s-CTX-1)
Antropometrisk parameter som skulle mätas:
Body Mass Index (BMI) beräknat som vikt/höjd 2 (Kg/m2)
METOD:
Premenopausala kvinnor som har parodontit i stadium 2 eller stadium 3 skulle inkluderas för att delta i studien. De som uppfyller inklusionskriterierna skulle registreras i studiens kliniska parodontala parametrar (CAL, PD och BOP) och venösa blodprover för att mäta serumnivåer av IL-6 och serum CTX-1 skulle samlas in. Skalning och rothyvling skulle utföras i alla fall.
Patienterna skulle omvärderas efter 8 veckor för att registrera alla parodontala parametrar och systemisk inflammation (IL-6) och systemisk resorptionsmarkör (serum CTX-1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-menopausala kvinnor (Pre-menopause definierades som kvinnor över 40 år med regelbunden menstruation).
- Parodontit med 20 eller fler naturliga tänder (exklusive tredje molarer). Parodontit kriterier
- Parodontal klassificering steg 2 och steg 3 ( World Workshop 2017 om klassificering av periodontal och periimplantat sjukdom och tillstånd)
- Blödning vid sondering med mer än 30 % ställe (2017 World Workshop om klassificering av periodontala och periimplantatsjukdomar och tillstånd)
Exklusions kriterier:
- Systemiska inflammatoriska sjukdomar kända för att påverka BMD såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Historik av diabetes, metabolisk skelettsjukdom, sköldkörtel- och bisköldkörtelsjukdom och gastrointestinala sjukdomar
- Behandling med följande läkemedel under de senaste 3 månaderna: steroider, immunsuppressiva medel, antibiotika, NSAID, statiner, lipidsänkande läkemedel, antikonvulsiva medel, tiaziddiuretika, antikoagulantia, orala preventivmedel eller något annat värdmodulerande läkemedel
- Aktuell historia eller närvaro av akut eller kronisk infektion
- Tidigare behandlingshistoria för osteoporos/osteopeni.
- Nuvarande eller tidigare rökare eller användning av rökfri tobak i någon form
- Parodontal behandling inom det senaste året innan inkludering i studien.
- gravida och ammande mödrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: premenopausala kvinnor med parodontit
Experimentell: premenopausala kvinnor med parodontit premenopausala kvinnor med kronisk parodontit kommer att utvärderas efter SRP för serumbenresorptionsmarkörer - CTX och inflammatoriska markörer IL-6
|
skalning och rothyvling med ultraljudsskalare och manuella instrument
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum IL-6.
Tidsram: 8 veckor
|
förändring i serum IL-6
|
8 veckor
|
|
serum CTX-1
Tidsram: 8 VECKOR
|
Förändring i serum CTX-1
|
8 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blodplättar
Tidsram: 8 veckor
|
Antal blodplättar
|
8 veckor
|
|
PMV
Tidsram: 8 veckor
|
Medelvolym för blodplättar
|
8 veckor
|
|
PDV
Tidsram: 8 veckor
|
Trombocytfördelningsbredd
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pradeep perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .