- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259242
SRP, systeeminen tulehdus ja seerumin luun resorption merkkiaineet Premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti ja alhainen BMD
Scalingin ja juurien höyläyksen vaikutus systeemiseen tulehdukseen ja seerumin luun resorption markkereihin premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti ja alhainen luun mineraalitiheys – tuleva interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen monitekijäinen tulehdussairaus, joka liittyy dysbioottisiin plakkibiofilmeihin ja jolle on tunnusomaista hampaita tukevan laitteen asteittainen tuhoutuminen. Sen ensisijaisia piirteitä ovat periodontaalisen kudoksen tuen menetys, joka ilmenee kliinisen kiinnittymisen menetyksenä (CAL) ja radiografisesti arvioituna keuhkorakkuloiden luukadona, periodontaalisen puskutuksen esiintyminen ja ienverenvuoto.
Parodontiitti on monitekijäinen tulehdussairaus, jonka kliinisissä jaksoissa on lukuisia systeemisiä tai paikallisia riskitekijöitä. Parodontiitti aiheuttaa lisääntynyttä paikallista tulehdusta sekä edistää systeemistä tulehdusta lisäämällä paikallisten ja systeemisten tulehdusvälittäjien, mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini-1 ja interleukiini-6 (IL-6), tasoja.
Osteoporoosi on systeeminen luuston sairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa ja luukudoksen mikroarkkitehtoninen rappeutuminen, mikä lisää luun haurautta ja murtumisalttiutta.
Osteoporoosin kehittyminen tapahtuu pro-inflammatoristen ja pro-osteoklastisten sytokiinien, kuten IL-6:n ja IL-1 β:n spontaanin lisääntymisen kautta, mikä aktivoi ydintekijä-Kb-ligandin (RANKL) reseptorin aktivaattorin, mikä lisää osteoklastien resorboitumiskykyä. luuta.
Parodontiitin systeemistä vaikutusta koskevat tutkimukset ovat ehdottaneet, että paikallisesti tuotetut proinflammatoriset sytokiinit, kuten IL-1β, TNF-a ja IL-6, voivat vapautua verenkiertoon. Useimmat tutkimukset osoittavat, että IL-6 ja TNF-a ovat pääasiallinen sytokiini, joka on vastuussa luun resorptiosta osteoporoosissa ja luun vaihtumismarkkerien lisääntymisestä. Parodontiitti on krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista hampaita tukevien kudosten tuhoutuminen hammasplakista peräisin olevan bakteerialtistuksen immunologisen vasteen vuoksi. Parodontiitissa proinflammatoristen sytokiinien, kuten TNF-α, IL-1β ja IL-6, lisääntynyt vapautuminen systeemisessä verenkierrossa, mikä lisää systeemistä luukatoa niiden osteoklastisen aktiivisuuden kautta. Systeeminen tulehdus ja luukadon nopeus mitataan systeemisillä tulehdus- ja luun resorptiomarkkereilla.
Tähän mennessä ei ole tehty lopullista interventiotutkimusta parodontiittihoidon vaikutuksesta systeemiseen tulehdukseen ja luun resorptiomarkkereihin (seerumin CTX) premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti.
MENETELMÄT Tutkimus suoritetaan seuraavasti: Tämä prospektiivinen interventiotutkimus tehdään Parodontiikan ja suuimplantologian osastolla, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
Parodontiittipotilaat rekrytoidaan PGIDS:n avohoitoosastolta Rohtakista.
Näytteen koon laskenta:
Näytteen koko laskettiin käyttämällä G-tehoohjelmistoa käyttämällä t-testiä kahden sovitetun (riippuvaisen) keskiarvon välisen eron vertaamiseksi. Kokonaisnäytteen kooksi laskettiin 19. Yhteensä 24 potilasta rekrytoidaan odottaen 25 %:n keskeyttämisprosentin.
Parodontaaliparametrit:
Alkuvaiheessa periodontaaliset parametrit plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto koettaessa (BOP), mittaussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) arvioidaan kuudessa kohdassa (disto-bukkaalinen, posken keskiosa , mesio-bukkaalinen, mesio-linguaali, keskikieli ja disto-linguaali) hammasta kohti lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa. Parodontaalitutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.
Parodontaalinen hoito:
Kun periodontaaliparametrit on kirjattu lähtötilanteessa, suun hygieniaohjeet annettaisiin ja skaalaus ja juurisuunnittelu tehtiin. Potilas kutsuttiin takaisin 8 viikon kuluttua täydellisen hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.
Verenotto ja seerumianalyysi:
Systeemisen tulehduksen ja luun resorption merkkiaineiden arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään laskimopunktiosta kyynärpääkuopasta 8 tunnin kohdalla ja yön yli paaston jälkeen kaikilta tutkimushenkilöiltä lähtötasolla henkilöiltä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Seeruminäytteistä analysoitaisiin uudelleen systeemiset markkerit 8 viikon kuluttua hilseilystä ja juurien höyläyksestä henkilöillä, joilla on alle 10 % kaikista kohdista verenvuotoa luotaessa (BOP).
Systeemisen tulehduksen parametrit, jotka arvioitaisiin:
Interleukiini-6 (IL-6) Leukosyyttien kokonaismäärä (TLC) Leukosyyttien eromäärä (DLC) Verihiutaleiden määrä Neutrofiili/lymfosyyttisuhde (N/L) verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus verihiutaleiden jakautumisleveys
Luun resorption systeeminen markkeri, joka analysoidaan:
Seerumin tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (s-CTX-1)
Antropometrinen parametri, joka mitataan:
Painoindeksi (BMI) laskettuna painona/pituutena 2 (kg/m2)
MENETELMÄ:
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen 2 tai 3 parodontiitti, otettaisiin mukaan tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otettaisiin mukaan tutkimukseen kliiniset periodontaaliset parametrit (CAL, PD ja BOP) ja kerättäisiin laskimoverinäytteet seerumin IL-6:n ja seerumin CTX-1:n mittaamiseksi. Skaalaus ja juurihöyläys suoritettaisiin kaikissa tapauksissa.
Potilaat arvioitiin uudelleen 8 viikon kuluttua kaikkien parodontaaliparametrien ja systeemisen tulehduksen (IL-6) ja systeemisen resorptiomarkkerin (seerumi CTX-1) tallentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset (Pre-menopaussilla määriteltiin yli 40-vuotiaita naisia, joilla on säännölliset kuukautiset).
- Parodontiitti, jossa on vähintään 20 luonnollista hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa). Parodontiittikriteerit
- Parodontaalien luokittelu vaihe 2 ja vaihe 3 (2017 World Workshop on luokittelu parodontaali- ja peri-implanttitaudit ja -tilat)
- Verenvuotoa luotaessa yli 30 %:lla (2017 World Workshop parodontaali- ja periimplanttitautien ja -tilojen luokittelusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset tulehdussairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan BMD:hen, kuten nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Diabetes, metabolinen luusairaus, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairaus ja ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hoito seuraavilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana: steroidit, immunosuppressantit, antibiootit, tulehduskipulääkkeet, statiinit, lipidejä alentavat lääkkeet, antikonvulsantit, tiatsididiureetit, antikoagulantit, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet tai mikä tahansa muu isäntää säätelevä lääke
- Viimeaikainen akuutti tai krooninen infektio tai esiintyminen
- Aiempi osteoporoosin/osteopenian hoitohistoria.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat tai savuttoman tupakan käyttö missä tahansa muodossa
- Parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- raskaana oleville ja imettäville äideille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti
Kokeellinen: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti Premenopausaalisilla naisilla, joilla on krooninen parodontiitti, arvioidaan SRP:n jälkeen seerumin luun resorptiomarkkereita - CTX ja tulehdusmarkkereita IL-6
|
skaalaus ja juurihöyläys ultraäänihiomakoneella ja manuaalisilla instrumenteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin IL-6:ssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos seerumin IL-6:ssa
|
8 viikkoa
|
|
seerumin CTX-1
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
Muutos seerumin CTX-1:ssä
|
8 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verihiutaleiden määrä
|
8 viikkoa
|
|
PMV
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus
|
8 viikkoa
|
|
PDV
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verihiutaleiden jakautumisen leveys
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pradeep perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .