Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRP, systeeminen tulehdus ja seerumin luun resorption merkkiaineet Premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti ja alhainen BMD

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Scalingin ja juurien höyläyksen vaikutus systeemiseen tulehdukseen ja seerumin luun resorption markkereihin premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti ja alhainen luun mineraalitiheys – tuleva interventiotutkimus.

Arvioida hilseilyn ja juurien höyläyksen vaikutusta systeemiseen tulehdukseen ja seerumin luun resorptiomarkkereihin premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on krooninen monitekijäinen tulehdussairaus, joka liittyy dysbioottisiin plakkibiofilmeihin ja jolle on tunnusomaista hampaita tukevan laitteen asteittainen tuhoutuminen. Sen ensisijaisia ​​piirteitä ovat periodontaalisen kudoksen tuen menetys, joka ilmenee kliinisen kiinnittymisen menetyksenä (CAL) ja radiografisesti arvioituna keuhkorakkuloiden luukadona, periodontaalisen puskutuksen esiintyminen ja ienverenvuoto.

Parodontiitti on monitekijäinen tulehdussairaus, jonka kliinisissä jaksoissa on lukuisia systeemisiä tai paikallisia riskitekijöitä. Parodontiitti aiheuttaa lisääntynyttä paikallista tulehdusta sekä edistää systeemistä tulehdusta lisäämällä paikallisten ja systeemisten tulehdusvälittäjien, mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini-1 ja interleukiini-6 (IL-6), tasoja.

Osteoporoosi on systeeminen luuston sairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa ja luukudoksen mikroarkkitehtoninen rappeutuminen, mikä lisää luun haurautta ja murtumisalttiutta.

Osteoporoosin kehittyminen tapahtuu pro-inflammatoristen ja pro-osteoklastisten sytokiinien, kuten IL-6:n ja IL-1 β:n spontaanin lisääntymisen kautta, mikä aktivoi ydintekijä-Kb-ligandin (RANKL) reseptorin aktivaattorin, mikä lisää osteoklastien resorboitumiskykyä. luuta.

Parodontiitin systeemistä vaikutusta koskevat tutkimukset ovat ehdottaneet, että paikallisesti tuotetut proinflammatoriset sytokiinit, kuten IL-1β, TNF-a ja IL-6, voivat vapautua verenkiertoon. Useimmat tutkimukset osoittavat, että IL-6 ja TNF-a ovat pääasiallinen sytokiini, joka on vastuussa luun resorptiosta osteoporoosissa ja luun vaihtumismarkkerien lisääntymisestä. Parodontiitti on krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista hampaita tukevien kudosten tuhoutuminen hammasplakista peräisin olevan bakteerialtistuksen immunologisen vasteen vuoksi. Parodontiitissa proinflammatoristen sytokiinien, kuten TNF-α, IL-1β ja IL-6, lisääntynyt vapautuminen systeemisessä verenkierrossa, mikä lisää systeemistä luukatoa niiden osteoklastisen aktiivisuuden kautta. Systeeminen tulehdus ja luukadon nopeus mitataan systeemisillä tulehdus- ja luun resorptiomarkkereilla.

Tähän mennessä ei ole tehty lopullista interventiotutkimusta parodontiittihoidon vaikutuksesta systeemiseen tulehdukseen ja luun resorptiomarkkereihin (seerumin CTX) premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti.

MENETELMÄT Tutkimus suoritetaan seuraavasti: Tämä prospektiivinen interventiotutkimus tehdään Parodontiikan ja suuimplantologian osastolla, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.

Parodontiittipotilaat rekrytoidaan PGIDS:n avohoitoosastolta Rohtakista.

Näytteen koon laskenta:

Näytteen koko laskettiin käyttämällä G-tehoohjelmistoa käyttämällä t-testiä kahden sovitetun (riippuvaisen) keskiarvon välisen eron vertaamiseksi. Kokonaisnäytteen kooksi laskettiin 19. Yhteensä 24 potilasta rekrytoidaan odottaen 25 %:n keskeyttämisprosentin.

Parodontaaliparametrit:

Alkuvaiheessa periodontaaliset parametrit plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto koettaessa (BOP), mittaussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) arvioidaan kuudessa kohdassa (disto-bukkaalinen, posken keskiosa , mesio-bukkaalinen, mesio-linguaali, keskikieli ja disto-linguaali) hammasta kohti lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa. Parodontaalitutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.

Parodontaalinen hoito:

Kun periodontaaliparametrit on kirjattu lähtötilanteessa, suun hygieniaohjeet annettaisiin ja skaalaus ja juurisuunnittelu tehtiin. Potilas kutsuttiin takaisin 8 viikon kuluttua täydellisen hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.

Verenotto ja seerumianalyysi:

Systeemisen tulehduksen ja luun resorption merkkiaineiden arvioimiseksi seeruminäytteet kerätään laskimopunktiosta kyynärpääkuopasta 8 tunnin kohdalla ja yön yli paaston jälkeen kaikilta tutkimushenkilöiltä lähtötasolla henkilöiltä, ​​jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Seeruminäytteistä analysoitaisiin uudelleen systeemiset markkerit 8 viikon kuluttua hilseilystä ja juurien höyläyksestä henkilöillä, joilla on alle 10 % kaikista kohdista verenvuotoa luotaessa (BOP).

Systeemisen tulehduksen parametrit, jotka arvioitaisiin:

Interleukiini-6 (IL-6) Leukosyyttien kokonaismäärä (TLC) Leukosyyttien eromäärä (DLC) Verihiutaleiden määrä Neutrofiili/lymfosyyttisuhde (N/L) verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus verihiutaleiden jakautumisleveys

Luun resorption systeeminen markkeri, joka analysoidaan:

Seerumin tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (s-CTX-1)

Antropometrinen parametri, joka mitataan:

Painoindeksi (BMI) laskettuna painona/pituutena 2 (kg/m2)

MENETELMÄ:

Premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen 2 tai 3 parodontiitti, otettaisiin mukaan tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otettaisiin mukaan tutkimukseen kliiniset periodontaaliset parametrit (CAL, PD ja BOP) ja kerättäisiin laskimoverinäytteet seerumin IL-6:n ja seerumin CTX-1:n mittaamiseksi. Skaalaus ja juurihöyläys suoritettaisiin kaikissa tapauksissa.

Potilaat arvioitiin uudelleen 8 viikon kuluttua kaikkien parodontaaliparametrien ja systeemisen tulehduksen (IL-6) ja systeemisen resorptiomarkkerin (seerumi CTX-1) tallentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset (Pre-menopaussilla määriteltiin yli 40-vuotiaita naisia, joilla on säännölliset kuukautiset).
  • Parodontiitti, jossa on vähintään 20 luonnollista hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa). Parodontiittikriteerit
  • Parodontaalien luokittelu vaihe 2 ja vaihe 3 (2017 World Workshop on luokittelu parodontaali- ja peri-implanttitaudit ja -tilat)
  • Verenvuotoa luotaessa yli 30 %:lla (2017 World Workshop parodontaali- ja periimplanttitautien ja -tilojen luokittelusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset tulehdussairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan BMD:hen, kuten nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Diabetes, metabolinen luusairaus, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairaus ja ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Hoito seuraavilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana: steroidit, immunosuppressantit, antibiootit, tulehduskipulääkkeet, statiinit, lipidejä alentavat lääkkeet, antikonvulsantit, tiatsididiureetit, antikoagulantit, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet tai mikä tahansa muu isäntää säätelevä lääke
  • Viimeaikainen akuutti tai krooninen infektio tai esiintyminen
  • Aiempi osteoporoosin/osteopenian hoitohistoria.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat tai savuttoman tupakan käyttö missä tahansa muodossa
  • Parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • raskaana oleville ja imettäville äideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti
Kokeellinen: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti Premenopausaalisilla naisilla, joilla on krooninen parodontiitti, arvioidaan SRP:n jälkeen seerumin luun resorptiomarkkereita - CTX ja tulehdusmarkkereita IL-6
skaalaus ja juurihöyläys ultraäänihiomakoneella ja manuaalisilla instrumenteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin IL-6:ssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos seerumin IL-6:ssa
8 viikkoa
seerumin CTX-1
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
Muutos seerumin CTX-1:ssä
8 VIIKKOA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verihiutaleiden määrä
8 viikkoa
PMV
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus
8 viikkoa
PDV
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verihiutaleiden jakautumisen leveys
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa