- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259242
SRP, inflamação sistêmica e marcadores séricos de reabsorção óssea em mulheres na pré-menopausa com periodontite e baixa DMO
Impacto da raspagem e alisamento radicular na inflamação sistêmica e nos marcadores séricos de reabsorção óssea em mulheres na pré-menopausa com periodontite e baixa densidade mineral óssea - um estudo intervencional prospectivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crônica multifatorial associada a biofilmes de placa disbiótica e caracterizada pela destruição progressiva do aparelho de suporte dentário. Suas características primárias incluem a perda de suporte tecidual periodontal, manifestada através de perda de inserção clínica (CAL) e perda óssea alveolar avaliada radiograficamente, presença de bolsas periodontais e sangramento gengival.
A periodontite é uma doença inflamatória multifatorial com numerosos fatores de risco sistêmicos ou locais desempenhando um papel em suas sequências clínicas. A periodontite causa aumento da inflamação local, bem como contribui para a inflamação sistêmica com aumento dos níveis de mediadores inflamatórios locais e sistêmicos, incluindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1 e interleucina-6 (IL-6).
A osteoporose é uma doença esquelética sistêmica caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, com consequente aumento da fragilidade óssea e suscetibilidade a fraturas.
O desenvolvimento da osteoporose ocorre através do aumento espontâneo de citocinas pró-inflamatórias e pró-osteoclásticas como , IL-6 e IL-1 β que ativam o receptor ativador do ligante do fator nuclear Kb (RANKL) levando a uma maior capacidade de reabsorção dos osteoclastos osso.
Os estudos sobre a influência sistêmica da periodontite sugeriram que citocinas pró-inflamatórias produzidas localmente, como IL-1β, TNF-α e IL-6, podem ser liberadas na circulação. A maioria dos estudos mostra que IL-6 e TNF-α são as principais citocinas responsáveis pela reabsorção óssea na osteoporose e aumento dos marcadores de renovação óssea. A periodontite é uma doença inflamatória crônica caracterizada pela destruição dos tecidos de suporte do dente em virtude da resposta imunológica ao desafio bacteriano originário da placa dentária. Na Periodontite, o aumento da liberação de citocinas pró-inflamatórias como TNF-α, IL-1β e IL-6 na circulação sistêmica causa aumento da perda óssea sistêmica por meio de sua atividade osteoclástica. A inflamação sistêmica e a taxa de perda óssea são medidas por marcadores inflamatórios sistêmicos e de reabsorção óssea, respectivamente.
Até o momento, não há nenhum estudo intervencional conclusivo feito sobre o impacto do tratamento da periodontite na inflamação sistêmica e nos marcadores de reabsorção óssea (CTX sérico) em mulheres na pré-menopausa com periodontite.
METODOLOGIA O estudo será conduzido da seguinte forma: Este estudo intervencional prospectivo será realizado no departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Dentárias (PGIDS), Rohtak.
Os pacientes com periodontite serão recrutados no departamento ambulatorial do PGIDS, Rohtak.
Cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado usando o software G power usando o teste t para comparar a diferença entre duas médias correspondentes (dependentes). O tamanho total da amostra foi calculado como 19. Um total de 24 pacientes serão recrutados esperando uma taxa de abandono de 25%.
Parâmetros periodontais:
Na linha de base, os parâmetros periodontais índice de placa (PI), índice gengival (GI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD), perda de inserção clínica (CAL) serão avaliados em seis locais (disto-bucal, médio-vestibular , mésio-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) por dente, excluindo os terceiros molares. O exame periodontal seria realizado no início e 8 semanas após a raspagem e alisamento radicular.
Terapia periodontal:
Depois de registrar os parâmetros periodontais na linha de base, instruções de higiene oral seriam dadas e raspagem e alisamento radicular seriam feitos. O paciente seria convocado após 8 semanas de raspagem completa e alisamento radicular.
Coleta de sangue e análise de soro:
Para avaliar os marcadores de inflamação sistêmica e reabsorção óssea, amostras de soro serão coletadas de punção venosa na fossa antecubital em 8 horas e após jejum noturno para todos os indivíduos no início do estudo em indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão. Amostras de soro seriam novamente analisadas para marcadores sistêmicos em 8 semanas após raspagem e alisamento radicular em indivíduos que apresentam sangramento à sondagem (BOP) inferior a 10% do total de locais.
Parâmetros de inflamação sistêmica que seriam avaliados:
Interleucina-6 (IL-6) Contagem total de leucócitos (TLC) Contagem diferencial de leucócitos (DLC) Contagem de plaquetas Razão neutrófilos/linfócitos (N/L) volume médio de plaquetas largura de distribuição de plaquetas
Marcador sistêmico de reabsorção óssea que seria analisado:
Telopeptídeo C-terminal sérico do colágeno tipo 1 (s-CTX-1)
Parâmetro antropométrico que seria medido:
Índice de Massa Corporal (IMC) calculado como peso/altura 2 (Kg/m2)
MÉTODO:
Mulheres na pré-menopausa com periodontite em estágio 2 ou 3 seriam inscritas para participar do estudo. Aqueles que preenchessem os critérios de inclusão seriam incluídos no estudo, os parâmetros clínicos periodontais (CAL, PD e BOP) seriam registrados e amostras de sangue venoso para medição dos níveis séricos de IL-6 e CTX-1 sérica seriam coletadas. Raspagem e alisamento radicular seriam realizados em todos os casos.
Os pacientes seriam reavaliados após 8 semanas para registro de todos os parâmetros periodontais e inflamação sistêmica (IL-6) e marcador de reabsorção sistêmica (CTX-1 sérico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa (Pré-menopausa foi definida como mulheres acima de 40 anos de idade com menstruação regular).
- Periodontite com 20 ou mais dentes naturais (excluindo terceiros molares). critérios de periodontite
- Classificação periodontal estágio 2 e estágio 3 (Workshop Mundial de 2017 sobre classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares)
- Sangramento à sondagem com mais de 30% do local (2017 World Workshop sobre classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares)
Critério de exclusão:
- Doenças inflamatórias sistêmicas conhecidas por afetar a DMO, como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Histórico de diabetes, doença óssea metabólica, doença da tireoide e paratireoide e distúrbios gastrointestinais
- Tratamento com os seguintes medicamentos nos últimos 3 meses: esteroides, imunossupressores, antibióticos, AINEs, estatinas, medicamentos hipolipemiantes, anticonvulsivantes, diuréticos tiazídicos, anticoagulantes, anticoncepcionais orais ou qualquer outro medicamento modulador do hospedeiro
- História recente ou presença de infecção aguda ou crônica
- História prévia de tratamento para osteoporose/osteopenia.
- Fumantes ou ex-fumantes ou uso de tabaco sem fumaça de qualquer forma
- Tratamento periodontal no último 1 ano antes da inclusão no estudo.
- mães grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: mulheres na pré-menopausa com periodontite
Experimental: mulheres na pré-menopausa com periodontite Mulheres na pré-menopausa com periodontite crônica serão avaliadas após SRP para marcadores séricos de reabsorção óssea - CTX e marcadores inflamatórios IL-6
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raspagem e alisamento radicular com raspador ultrassônico e instrumentos manuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na IL-6 sérica.
Prazo: 8 semanas
|
alteração na IL-6 sérica
|
8 semanas
|
soro CTX-1
Prazo: 8 SEMANAS
|
Alteração no soro CTX-1
|
8 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de plaquetas
Prazo: 8 semanas
|
Número de plaquetas
|
8 semanas
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PMV
Prazo: 8 semanas
|
Volume médio de plaquetas
|
8 semanas
|
PDV
Prazo: 8 semanas
|
Largura de distribuição de plaquetas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pradeep perio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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