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SRP, inflamação sistêmica e marcadores séricos de reabsorção óssea em mulheres na pré-menopausa com periodontite e baixa DMO

4 de maio de 2022 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Impacto da raspagem e alisamento radicular na inflamação sistêmica e nos marcadores séricos de reabsorção óssea em mulheres na pré-menopausa com periodontite e baixa densidade mineral óssea - um estudo intervencional prospectivo.

Avaliar o impacto da raspagem e alisamento radicular na inflamação sistêmica e nos marcadores séricos de reabsorção óssea em mulheres na pré-menopausa com periodontite

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença inflamatória crônica multifatorial associada a biofilmes de placa disbiótica e caracterizada pela destruição progressiva do aparelho de suporte dentário. Suas características primárias incluem a perda de suporte tecidual periodontal, manifestada através de perda de inserção clínica (CAL) e perda óssea alveolar avaliada radiograficamente, presença de bolsas periodontais e sangramento gengival.

A periodontite é uma doença inflamatória multifatorial com numerosos fatores de risco sistêmicos ou locais desempenhando um papel em suas sequências clínicas. A periodontite causa aumento da inflamação local, bem como contribui para a inflamação sistêmica com aumento dos níveis de mediadores inflamatórios locais e sistêmicos, incluindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1 e interleucina-6 (IL-6).

A osteoporose é uma doença esquelética sistêmica caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, com consequente aumento da fragilidade óssea e suscetibilidade a fraturas.

O desenvolvimento da osteoporose ocorre através do aumento espontâneo de citocinas pró-inflamatórias e pró-osteoclásticas como , IL-6 e IL-1 β que ativam o receptor ativador do ligante do fator nuclear Kb (RANKL) levando a uma maior capacidade de reabsorção dos osteoclastos osso.

Os estudos sobre a influência sistêmica da periodontite sugeriram que citocinas pró-inflamatórias produzidas localmente, como IL-1β, TNF-α e IL-6, podem ser liberadas na circulação. A maioria dos estudos mostra que IL-6 e TNF-α são as principais citocinas responsáveis ​​pela reabsorção óssea na osteoporose e aumento dos marcadores de renovação óssea. A periodontite é uma doença inflamatória crônica caracterizada pela destruição dos tecidos de suporte do dente em virtude da resposta imunológica ao desafio bacteriano originário da placa dentária. Na Periodontite, o aumento da liberação de citocinas pró-inflamatórias como TNF-α, IL-1β e IL-6 na circulação sistêmica causa aumento da perda óssea sistêmica por meio de sua atividade osteoclástica. A inflamação sistêmica e a taxa de perda óssea são medidas por marcadores inflamatórios sistêmicos e de reabsorção óssea, respectivamente.

Até o momento, não há nenhum estudo intervencional conclusivo feito sobre o impacto do tratamento da periodontite na inflamação sistêmica e nos marcadores de reabsorção óssea (CTX sérico) em mulheres na pré-menopausa com periodontite.

METODOLOGIA O estudo será conduzido da seguinte forma: Este estudo intervencional prospectivo será realizado no departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Dentárias (PGIDS), Rohtak.

Os pacientes com periodontite serão recrutados no departamento ambulatorial do PGIDS, Rohtak.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado usando o software G power usando o teste t para comparar a diferença entre duas médias correspondentes (dependentes). O tamanho total da amostra foi calculado como 19. Um total de 24 pacientes serão recrutados esperando uma taxa de abandono de 25%.

Parâmetros periodontais:

Na linha de base, os parâmetros periodontais índice de placa (PI), índice gengival (GI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD), perda de inserção clínica (CAL) serão avaliados em seis locais (disto-bucal, médio-vestibular , mésio-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) por dente, excluindo os terceiros molares. O exame periodontal seria realizado no início e 8 semanas após a raspagem e alisamento radicular.

Terapia periodontal:

Depois de registrar os parâmetros periodontais na linha de base, instruções de higiene oral seriam dadas e raspagem e alisamento radicular seriam feitos. O paciente seria convocado após 8 semanas de raspagem completa e alisamento radicular.

Coleta de sangue e análise de soro:

Para avaliar os marcadores de inflamação sistêmica e reabsorção óssea, amostras de soro serão coletadas de punção venosa na fossa antecubital em 8 horas e após jejum noturno para todos os indivíduos no início do estudo em indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão. Amostras de soro seriam novamente analisadas para marcadores sistêmicos em 8 semanas após raspagem e alisamento radicular em indivíduos que apresentam sangramento à sondagem (BOP) inferior a 10% do total de locais.

Parâmetros de inflamação sistêmica que seriam avaliados:

Interleucina-6 (IL-6) Contagem total de leucócitos (TLC) Contagem diferencial de leucócitos (DLC) Contagem de plaquetas Razão neutrófilos/linfócitos (N/L) volume médio de plaquetas largura de distribuição de plaquetas

Marcador sistêmico de reabsorção óssea que seria analisado:

Telopeptídeo C-terminal sérico do colágeno tipo 1 (s-CTX-1)

Parâmetro antropométrico que seria medido:

Índice de Massa Corporal (IMC) calculado como peso/altura 2 (Kg/m2)

MÉTODO:

Mulheres na pré-menopausa com periodontite em estágio 2 ou 3 seriam inscritas para participar do estudo. Aqueles que preenchessem os critérios de inclusão seriam incluídos no estudo, os parâmetros clínicos periodontais (CAL, PD e BOP) seriam registrados e amostras de sangue venoso para medição dos níveis séricos de IL-6 e CTX-1 sérica seriam coletadas. Raspagem e alisamento radicular seriam realizados em todos os casos.

Os pacientes seriam reavaliados após 8 semanas para registro de todos os parâmetros periodontais e inflamação sistêmica (IL-6) e marcador de reabsorção sistêmica (CTX-1 sérico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa (Pré-menopausa foi definida como mulheres acima de 40 anos de idade com menstruação regular).
  • Periodontite com 20 ou mais dentes naturais (excluindo terceiros molares). critérios de periodontite
  • Classificação periodontal estágio 2 e estágio 3 (Workshop Mundial de 2017 sobre classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares)
  • Sangramento à sondagem com mais de 30% do local (2017 World Workshop sobre classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares)

Critério de exclusão:

  • Doenças inflamatórias sistêmicas conhecidas por afetar a DMO, como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico e doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • Histórico de diabetes, doença óssea metabólica, doença da tireoide e paratireoide e distúrbios gastrointestinais
  • Tratamento com os seguintes medicamentos nos últimos 3 meses: esteroides, imunossupressores, antibióticos, AINEs, estatinas, medicamentos hipolipemiantes, anticonvulsivantes, diuréticos tiazídicos, anticoagulantes, anticoncepcionais orais ou qualquer outro medicamento modulador do hospedeiro
  • História recente ou presença de infecção aguda ou crônica
  • História prévia de tratamento para osteoporose/osteopenia.
  • Fumantes ou ex-fumantes ou uso de tabaco sem fumaça de qualquer forma
  • Tratamento periodontal no último 1 ano antes da inclusão no estudo.
  • mães grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mulheres na pré-menopausa com periodontite
Experimental: mulheres na pré-menopausa com periodontite Mulheres na pré-menopausa com periodontite crônica serão avaliadas após SRP para marcadores séricos de reabsorção óssea - CTX e marcadores inflamatórios IL-6
raspagem e alisamento radicular com raspador ultrassônico e instrumentos manuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na IL-6 sérica.
Prazo: 8 semanas
alteração na IL-6 sérica
8 semanas
soro CTX-1
Prazo: 8 SEMANAS
Alteração no soro CTX-1
8 SEMANAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de plaquetas
Prazo: 8 semanas
Número de plaquetas
8 semanas
PMV
Prazo: 8 semanas
Volume médio de plaquetas
8 semanas
PDV
Prazo: 8 semanas
Largura de distribuição de plaquetas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SRP

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