Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SRP, systémový zánět a markery kostní resorpce v séru premenopauzální ženy s parodontitidou a nízkou BMD

4. května 2022 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vliv škálování a hoblování kořenů na systémový zánět a markery sérové ​​kostní resorpce u premenopauzálních žen s parodontitidou a nízkou hustotou kostních minerálů – prospektivní intervenční studie.

Posoudit vliv šupinatění a hoblování kořenů na systémový zánět a markery kostní resorpce v séru u premenopauzálních žen s parodontitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené s dysbiotickými biofilmy plaku a charakterizované progresivní destrukcí podpůrného aparátu zubů. Mezi jeho primární rysy patří ztráta podpory periodontální tkáně, projevující se klinickou ztrátou úponu (CAL) a radiograficky hodnoceným úbytkem alveolární kosti, přítomností periodontálních kapes a krvácením z dásní.

Parodontitida je multifaktoriální zánětlivé onemocnění s četnými systémovými nebo lokálními rizikovými faktory, které hrají roli v jeho klinických sekvencích. Parodontitida způsobuje zvýšený lokální zánět a také přispívá k systémovému zánětu se zvýšením hladin lokálních a systémových zánětlivých mediátorů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-1 a interleukinu-6 (IL-6).

Osteoporóza je systémové onemocnění skeletu charakterizované úbytkem kostní hmoty a mikroarchitektonickým poškozením kostní tkáně s následným zvýšením křehkosti kostí a náchylnosti ke zlomeninám.

K rozvoji osteoporózy dochází spontánním zvýšením prozánětlivých a proosteoklastických cytokinů, jako jsou IL-6 a IL-1 β, které aktivují receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru-Kb (RANKL), což vede ke zvýšené schopnosti osteoklastů resorbovat kost.

Studie o systémovém vlivu parodontitidy naznačují, že lokálně produkované prozánětlivé cytokiny, jako je IL-1β, TNF-α a IL-6, mohou být uvolňovány do oběhu. Většina studií ukazuje, že IL-6 a TNF-α jsou hlavním cytokinem odpovědným za resorpci kosti při osteoporóze a zvýšení markerů kostního obratu. Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované destrukcí podpůrných tkání zubů v důsledku imunologické odpovědi na bakteriální infekci pocházející ze zubního plaku. U parodontitidy zvýšené uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako je TNF-α, IL-1β a IL-6 v systémové cirkulaci, což způsobuje zvýšení systémové ztráty kostní hmoty prostřednictvím jejich osteoklastické aktivity. Systémový zánět a rychlost úbytku kostní hmoty se měří pomocí markerů systémového zánětu a kostní resorpce.

Dosud nebyla provedena přesvědčivá intervenční studie o vlivu léčby parodontitidy na systémový zánět a markery kostní resorpce (sérový CTX) u premenopauzálních žen s parodontitidou.

METODOLOGIE Studie bude provedena následovně Tato prospektivní intervenční studie bude provedena na oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu dentálních věd (PGIDS), Rohtak.

Pacienti s paradentózou se budou rekrutovat z ambulance PGIDS, Rohtak.

Výpočet velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G power s použitím t testu pro porovnání rozdílu mezi dvěma shodnými (závislými) průměry. Celková velikost vzorku byla vypočtena jako 19. Celkem bude přijato 24 pacientů, kteří očekávají 25% míru předčasného ukončení.

Parametry parodontu:

Na začátku budou hodnoceny periodontální parametry index plaku (PI), gingivální index (GI), krvácení při sondování (BOP), hloubka sondování (PD), klinická ztráta přilnutí (CAL) na šesti místech (distobukální, střední bukální , mezio-bukální, meziolingvální, střední lingvální a disto-lingvální) na zub kromě třetích molárů. Parodontální vyšetření by se provedlo na začátku a 8 týdnů po zmenšení a hoblování kořenů.

Parodontální terapie:

Po zaznamenání parodontálních parametrů na začátku by byly poskytnuty pokyny pro ústní hygienu a bylo by provedeno škálování a kořenové plánování. Pacient by byl odvolán po 8 týdnech kompletního škálování a hoblování kořenů.

Odběr krve a analýza séra:

Pro hodnocení markerů systémového zánětu a kostní resorpce se odeberou vzorky séra z venepunkce v antekubitální jamce po 8 hodinách a po celonočním hladovění všem subjektům na začátku u jedinců splňujících kritéria pro zařazení. Vzorky séra by byly znovu analyzovány na systémové markery 8 týdnů po zmenšení velikosti a hoblování kořenů u jedinců, kteří mají krvácení při sondování (BOP) méně než 10 % z celkového počtu míst.

Parametry systémového zánětu, které budou hodnoceny:

Interleukin-6 (IL-6) Celkový počet leukocytů (TLC) Diferenciální počet leukocytů (DLC) Počet trombocytů Poměr neutrofilů/lymfocytů (N/L) střední objem trombocytů distribuce šířka trombocytů

Systémový marker kostní resorpce, který bude analyzován:

Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (s-CTX-1)

Antropometrický parametr, který bude měřen:

Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočtený jako hmotnost/výška 2 (kg/m2)

METODA:

Do studie budou zařazeny ženy před menopauzou s periodontitidou 2. nebo 3. stupně. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, by byli zařazeni do studie, kde by byly zaznamenány klinické periodontální parametry (CAL, PD a BOP) a byly by odebrány vzorky žilní krve pro měření sérových hladin IL-6 a sérového CTX-1. Ve všech případech by bylo provedeno škálování a hoblování kořenů.

Pacienti by byli po 8 týdnech znovu vyhodnoceni, aby se zaznamenaly všechny periodontální parametry a systémový zánět (IL-6) a marker systémové resorpce (sérový CTX-1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou (Premenopauza byla definována jako ženy starší 40 let s pravidelnou menstruací).
  • Parodontitida s 20 nebo více přirozenými zuby (kromě třetích molárů). Kritéria pro paradentózu
  • Klasifikace parodontu 2. a 3. stupeň ( Světový seminář o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017)
  • Krvácení při sondování s více než 30 % místa (Světový seminář 2017 o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů)

Kritéria vyloučení:

  • Systémová zánětlivá onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují BMD, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes a chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Anamnéza diabetu, metabolického onemocnění kostí, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek a gastrointestinálních poruch
  • Léčba následujícími léky v předchozích 3 měsících: steroidy, imunosupresiva, antibiotika, NSAID, statiny, léky snižující hladinu lipidů, antikonvulziva, thiazidová diuretika, antikoagulancia, perorální antikoncepce nebo jakýkoli jiný modulační lék hostitele
  • Nedávná anamnéza nebo přítomnost akutní nebo chronické infekce
  • Předchozí historie léčby osteoporózy/osteopenie.
  • Současní nebo bývalí kuřáci nebo užívání bezdýmného tabáku v jakékoli formě
  • Parodontální ošetření během posledního 1 roku před zařazením do studie.
  • těhotné a kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: premenopauzální ženy s paradentózou
Experimentální: premenopauzální ženy s parodontitidou premenopauzální ženy s chronickou parodontitidou budou hodnoceny po SRP na sérové ​​markery kostní resorpce - CTX a zánětlivé markery IL-6
škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového odstraňovače zubního kamene a ručních nástrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového IL-6.
Časové okno: 8 týdnů
změna sérového IL-6
8 týdnů
sérum CTX-1
Časové okno: 8 TÝDNŮ
Změna sérového CTX-1
8 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček
Časové okno: 8 týdnů
Počet krevních destiček
8 týdnů
PMV
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný objem krevních destiček
8 týdnů
PDV
Časové okno: 8 týdnů
Šířka distribuce krevních destiček
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of dental sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRP

Předplatit