- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259242
SRP, systémový zánět a markery kostní resorpce v séru premenopauzální ženy s parodontitidou a nízkou BMD
Vliv škálování a hoblování kořenů na systémový zánět a markery sérové kostní resorpce u premenopauzálních žen s parodontitidou a nízkou hustotou kostních minerálů – prospektivní intervenční studie.
Přehled studie
Detailní popis
Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené s dysbiotickými biofilmy plaku a charakterizované progresivní destrukcí podpůrného aparátu zubů. Mezi jeho primární rysy patří ztráta podpory periodontální tkáně, projevující se klinickou ztrátou úponu (CAL) a radiograficky hodnoceným úbytkem alveolární kosti, přítomností periodontálních kapes a krvácením z dásní.
Parodontitida je multifaktoriální zánětlivé onemocnění s četnými systémovými nebo lokálními rizikovými faktory, které hrají roli v jeho klinických sekvencích. Parodontitida způsobuje zvýšený lokální zánět a také přispívá k systémovému zánětu se zvýšením hladin lokálních a systémových zánětlivých mediátorů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-1 a interleukinu-6 (IL-6).
Osteoporóza je systémové onemocnění skeletu charakterizované úbytkem kostní hmoty a mikroarchitektonickým poškozením kostní tkáně s následným zvýšením křehkosti kostí a náchylnosti ke zlomeninám.
K rozvoji osteoporózy dochází spontánním zvýšením prozánětlivých a proosteoklastických cytokinů, jako jsou IL-6 a IL-1 β, které aktivují receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru-Kb (RANKL), což vede ke zvýšené schopnosti osteoklastů resorbovat kost.
Studie o systémovém vlivu parodontitidy naznačují, že lokálně produkované prozánětlivé cytokiny, jako je IL-1β, TNF-α a IL-6, mohou být uvolňovány do oběhu. Většina studií ukazuje, že IL-6 a TNF-α jsou hlavním cytokinem odpovědným za resorpci kosti při osteoporóze a zvýšení markerů kostního obratu. Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované destrukcí podpůrných tkání zubů v důsledku imunologické odpovědi na bakteriální infekci pocházející ze zubního plaku. U parodontitidy zvýšené uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako je TNF-α, IL-1β a IL-6 v systémové cirkulaci, což způsobuje zvýšení systémové ztráty kostní hmoty prostřednictvím jejich osteoklastické aktivity. Systémový zánět a rychlost úbytku kostní hmoty se měří pomocí markerů systémového zánětu a kostní resorpce.
Dosud nebyla provedena přesvědčivá intervenční studie o vlivu léčby parodontitidy na systémový zánět a markery kostní resorpce (sérový CTX) u premenopauzálních žen s parodontitidou.
METODOLOGIE Studie bude provedena následovně Tato prospektivní intervenční studie bude provedena na oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu dentálních věd (PGIDS), Rohtak.
Pacienti s paradentózou se budou rekrutovat z ambulance PGIDS, Rohtak.
Výpočet velikosti vzorku:
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G power s použitím t testu pro porovnání rozdílu mezi dvěma shodnými (závislými) průměry. Celková velikost vzorku byla vypočtena jako 19. Celkem bude přijato 24 pacientů, kteří očekávají 25% míru předčasného ukončení.
Parametry parodontu:
Na začátku budou hodnoceny periodontální parametry index plaku (PI), gingivální index (GI), krvácení při sondování (BOP), hloubka sondování (PD), klinická ztráta přilnutí (CAL) na šesti místech (distobukální, střední bukální , mezio-bukální, meziolingvální, střední lingvální a disto-lingvální) na zub kromě třetích molárů. Parodontální vyšetření by se provedlo na začátku a 8 týdnů po zmenšení a hoblování kořenů.
Parodontální terapie:
Po zaznamenání parodontálních parametrů na začátku by byly poskytnuty pokyny pro ústní hygienu a bylo by provedeno škálování a kořenové plánování. Pacient by byl odvolán po 8 týdnech kompletního škálování a hoblování kořenů.
Odběr krve a analýza séra:
Pro hodnocení markerů systémového zánětu a kostní resorpce se odeberou vzorky séra z venepunkce v antekubitální jamce po 8 hodinách a po celonočním hladovění všem subjektům na začátku u jedinců splňujících kritéria pro zařazení. Vzorky séra by byly znovu analyzovány na systémové markery 8 týdnů po zmenšení velikosti a hoblování kořenů u jedinců, kteří mají krvácení při sondování (BOP) méně než 10 % z celkového počtu míst.
Parametry systémového zánětu, které budou hodnoceny:
Interleukin-6 (IL-6) Celkový počet leukocytů (TLC) Diferenciální počet leukocytů (DLC) Počet trombocytů Poměr neutrofilů/lymfocytů (N/L) střední objem trombocytů distribuce šířka trombocytů
Systémový marker kostní resorpce, který bude analyzován:
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (s-CTX-1)
Antropometrický parametr, který bude měřen:
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočtený jako hmotnost/výška 2 (kg/m2)
METODA:
Do studie budou zařazeny ženy před menopauzou s periodontitidou 2. nebo 3. stupně. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, by byli zařazeni do studie, kde by byly zaznamenány klinické periodontální parametry (CAL, PD a BOP) a byly by odebrány vzorky žilní krve pro měření sérových hladin IL-6 a sérového CTX-1. Ve všech případech by bylo provedeno škálování a hoblování kořenů.
Pacienti by byli po 8 týdnech znovu vyhodnoceni, aby se zaznamenaly všechny periodontální parametry a systémový zánět (IL-6) a marker systémové resorpce (sérový CTX-1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou (Premenopauza byla definována jako ženy starší 40 let s pravidelnou menstruací).
- Parodontitida s 20 nebo více přirozenými zuby (kromě třetích molárů). Kritéria pro paradentózu
- Klasifikace parodontu 2. a 3. stupeň ( Světový seminář o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017)
- Krvácení při sondování s více než 30 % místa (Světový seminář 2017 o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů)
Kritéria vyloučení:
- Systémová zánětlivá onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují BMD, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes a chronická obstrukční plicní nemoc.
- Anamnéza diabetu, metabolického onemocnění kostí, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek a gastrointestinálních poruch
- Léčba následujícími léky v předchozích 3 měsících: steroidy, imunosupresiva, antibiotika, NSAID, statiny, léky snižující hladinu lipidů, antikonvulziva, thiazidová diuretika, antikoagulancia, perorální antikoncepce nebo jakýkoli jiný modulační lék hostitele
- Nedávná anamnéza nebo přítomnost akutní nebo chronické infekce
- Předchozí historie léčby osteoporózy/osteopenie.
- Současní nebo bývalí kuřáci nebo užívání bezdýmného tabáku v jakékoli formě
- Parodontální ošetření během posledního 1 roku před zařazením do studie.
- těhotné a kojící matky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: premenopauzální ženy s paradentózou
Experimentální: premenopauzální ženy s parodontitidou premenopauzální ženy s chronickou parodontitidou budou hodnoceny po SRP na sérové markery kostní resorpce - CTX a zánětlivé markery IL-6
|
škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového odstraňovače zubního kamene a ručních nástrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového IL-6.
Časové okno: 8 týdnů
|
změna sérového IL-6
|
8 týdnů
|
|
sérum CTX-1
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
Změna sérového CTX-1
|
8 TÝDNŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet krevních destiček
|
8 týdnů
|
|
PMV
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrný objem krevních destiček
|
8 týdnů
|
|
PDV
Časové okno: 8 týdnů
|
Šířka distribuce krevních destiček
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of dental sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pradeep perio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SRP
-
Medical University of BialystokAktivní, ne nábor
-
University of BelgradeDokončeno
-
University of PisaDokončenoDiabetes | ParadentózaItálie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaNábor
-
Belén Retamal-ValdesAktivní, ne nábor
-
South Rampart Pharma, LLCZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý