- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259242
SRP, systemisk betennelse og serumbeinresorpsjonsmarkører Premenopausale kvinner med periodontitt og lav BMD
Effekten av skalering og rotplaning på systemisk betennelse og serumbeinresorpsjonsmarkører hos premenopausale kvinner med periodontitt og lav beinmineraltetthet – en prospektiv intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom assosiert med dysbiotiske plakkbiofilmer og preget av progressiv ødeleggelse av tannstøtteapparatet. Dens primære funksjoner inkluderer tap av periodontal vevsstøtte, manifestert gjennom klinisk tilknytningstap (CAL) og radiografisk vurdert alveolart bentap, tilstedeværelse av periodontal lomme og gingival blødning.
Periodontitt er multifaktoriell inflammatorisk sykdom med mange systemiske eller lokale risikofaktorer som spiller en rolle i dens kliniske sekvenser. Periodontitt forårsaker økt lokal betennelse samt bidrar til systemisk betennelse med en økning i nivåene av lokale og systemiske inflammatoriske mediatorer inkludert tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-1 og interleukin-6 (IL-6).
Osteoporose er en systemisk skjelettsykdom preget av lav benmasse og mikroarkitektonisk forringelse av benvev, med påfølgende økt benskjørhet og mottakelighet for brudd.
Utviklingen av osteoporose skjer gjennom spontan økning i pro-inflammatoriske og pro-osteoklastiske cytokiner som, IL-6 og IL-1 β som aktiverer reseptoraktivator av nukleær faktor-Kb-ligand (RANKL) som fører til en forbedret evne til osteoklaster til å resorbere. bein.
Studiene på systemisk påvirkning av periodontitt har antydet at lokalt produserte proinflammatoriske cytokiner som IL-1β, TNF-α og IL-6 kan frigjøres i sirkulasjonen. De fleste studier viser at IL-6 og TNF-α er et hovedcytokin som er ansvarlig for resorpsjon av ben ved osteoporose og økning av benomsetningsmarkører. Periodontitt er kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved ødeleggelse av tannstøttevev i kraft av den immunologiske responsen på bakteriell utfordring som stammer fra tannplakk. Ved periodontitt, økt frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-1β og IL-6 i systemisk sirkulasjon som forårsaker økning i systemisk bentap gjennom deres osteoklastiske aktivitet. Den systemiske betennelsen og frekvensen av bentap måles med henholdsvis systemiske inflammatoriske og benresorpsjonsmarkører.
Til dags dato er det ingen konkluderende intervensjonsstudie gjort på virkningen av behandling av periodontitt på systemisk betennelse og benresorpsjonsmarkører (serum CTX) hos premenopausale kvinner med periodontitt.
METODOLOGI Studien vil bli utført som følger. Denne prospektive intervensjonsstudien vil bli utført ved avdelingen for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
Periodontittpasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling til PGIDS, Rohtak.
Beregning av prøvestørrelse:
Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G power-programvare ved å bruke t-test for å sammenligne forskjellen mellom to matchede (avhengige) gjennomsnitt. Total prøvestørrelse ble beregnet til 19. Totalt 24 pasienter vil bli rekruttert som forventer 25 % frafall.
Periodontale parametere:
Ved baseline vil periodontale parametre plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk festetap (CAL) bli vurdert på seks steder (disto-bukkal, mid-bukkal) , mesio-bukkal, mesio-lingual, midlingual og disto-lingual) per tann unntatt tredje jeksler. Periodontal undersøkelse vil bli utført ved baseline og 8 uker etter skalering og rotplaning.
Periodontal terapi:
Etter registrering av periodontale parametere ved baseline, vil munnhygieneinstruksjoner bli gitt og skalering og rotplanlegging vil bli utført. Pasienten vil bli tilbakekalt etter 8 uker med fullstendig skalering og rotplaning.
Blodinnsamling og serumanalyse:
For å vurdere markører for systemisk inflammasjon og benresorpsjon, vil serumprøver tas fra venepunktur i antecubital fossa etter 8 timer og etter faste over natten for alle forsøkspersoner ved baseline hos individer som oppfyller inklusjonskriteriene. Serumprøver vil igjen bli analysert for systemiske markører 8 uker etter skalering og rotplaning hos individer som har blødning ved sondering (BOP) mindre enn 10 % av de totale stedene.
Parametre for systemisk betennelse som vil bli vurdert:
Interleukin-6 (IL-6) Totalt antall leukocytter (TLC) Differensialt antall leukocytter (DLC) Antall blodplater Nøytrofil/lymfocytt-forhold (N/L) gjennomsnittlig blodplatevolum blodplatefordelingsbredde
Systemisk markør for benresorpsjon som vil bli analysert:
Serum C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (s-CTX-1)
Antropometrisk parameter som vil bli målt:
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt/høyde 2 (Kg/m2)
METODE:
Pre-menopausale kvinner som har stadium 2 eller stadium 3 periodontitt vil bli registrert for å delta i studien. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studiens kliniske periodontale parametere (CAL, PD og BOP) vil bli registrert og venøse blodprøver for måling av serumnivåer av IL-6, og serum CTX-1 vil bli samlet inn. Skalering og rothøvling vil bli utført i alle tilfeller.
Pasienter ville bli re-evaluert etter 8 uker for registrering av alle periodontale parametere og systemisk inflammasjon (IL-6) og systemisk resorpsjonsmarkør (serum CTX-1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner (Premenopause ble definert som kvinner over 40 år med regelmessig menstruasjon).
- Periodontitt med 20 eller flere naturlige tenner (unntatt tredje molarer). Periodontitt kriterier
- Periodontal klassifisering trinn 2 og trinn 3 ( 2017 World Workshop om klassifisering av periodontal og peri-implantat sykdom og tilstander)
- Blødning ved sondering med mer enn 30 % sted (2017 World Workshop om klassifisering av periodontale og peri-implantatsykdommer og tilstander)
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske inflammatoriske sykdommer kjent for å påvirke BMD som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus og kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Anamnese med diabetes, metabolsk beinsykdom, skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom og gastrointestinale lidelser
- Behandling med følgende legemidler de siste 3 månedene: steroider, immunsuppressiva, antibiotika, NSAIDs, statiner, lipidsenkende legemidler, antikonvulsiva, tiaziddiuretika, antikoagulanter, p-piller eller andre vertsmodulerende legemidler
- Nylig historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon
- Tidligere behandlingshistorie for osteoporose/osteopeni.
- Nåværende eller tidligere røykere eller bruk av røykfri tobakk i noen form
- Periodontal behandling innen siste 1 år før inkludering i studien.
- gravide og ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: premenopausale kvinner med periodontitt
Eksperimentelt: premenopausale kvinner med periodontitt premenopausale kvinner med kronisk periodontitt vil bli evaluert etter SRP for serum benresorpsjonsmarkører - CTX og inflammatoriske markører IL-6
|
skalering og rothøvling med ultralydskalering og manuelle instrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum IL-6.
Tidsramme: 8 uker
|
endring i serum IL-6
|
8 uker
|
|
serum CTX-1
Tidsramme: 8 UKER
|
Endring i serum CTX-1
|
8 UKER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 8 uker
|
Antall blodplater
|
8 uker
|
|
PMV
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig volum av blodplater
|
8 uker
|
|
PDV
Tidsramme: 8 uker
|
Blodplatefordelingsbredde
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pradeep perio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .