Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SRP, systemisk betennelse og serumbeinresorpsjonsmarkører Premenopausale kvinner med periodontitt og lav BMD

Effekten av skalering og rotplaning på systemisk betennelse og serumbeinresorpsjonsmarkører hos premenopausale kvinner med periodontitt og lav beinmineraltetthet – en prospektiv intervensjonsstudie.

For å vurdere virkningen av avskalering og rotplaning på systemisk betennelse og serumbenresorpsjonsmarkører hos premenopausale kvinner med periodontitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom assosiert med dysbiotiske plakkbiofilmer og preget av progressiv ødeleggelse av tannstøtteapparatet. Dens primære funksjoner inkluderer tap av periodontal vevsstøtte, manifestert gjennom klinisk tilknytningstap (CAL) og radiografisk vurdert alveolart bentap, tilstedeværelse av periodontal lomme og gingival blødning.

Periodontitt er multifaktoriell inflammatorisk sykdom med mange systemiske eller lokale risikofaktorer som spiller en rolle i dens kliniske sekvenser. Periodontitt forårsaker økt lokal betennelse samt bidrar til systemisk betennelse med en økning i nivåene av lokale og systemiske inflammatoriske mediatorer inkludert tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-1 og interleukin-6 (IL-6).

Osteoporose er en systemisk skjelettsykdom preget av lav benmasse og mikroarkitektonisk forringelse av benvev, med påfølgende økt benskjørhet og mottakelighet for brudd.

Utviklingen av osteoporose skjer gjennom spontan økning i pro-inflammatoriske og pro-osteoklastiske cytokiner som, IL-6 og IL-1 β som aktiverer reseptoraktivator av nukleær faktor-Kb-ligand (RANKL) som fører til en forbedret evne til osteoklaster til å resorbere. bein.

Studiene på systemisk påvirkning av periodontitt har antydet at lokalt produserte proinflammatoriske cytokiner som IL-1β, TNF-α og IL-6 kan frigjøres i sirkulasjonen. De fleste studier viser at IL-6 og TNF-α er et hovedcytokin som er ansvarlig for resorpsjon av ben ved osteoporose og økning av benomsetningsmarkører. Periodontitt er kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved ødeleggelse av tannstøttevev i kraft av den immunologiske responsen på bakteriell utfordring som stammer fra tannplakk. Ved periodontitt, økt frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-1β og IL-6 i systemisk sirkulasjon som forårsaker økning i systemisk bentap gjennom deres osteoklastiske aktivitet. Den systemiske betennelsen og frekvensen av bentap måles med henholdsvis systemiske inflammatoriske og benresorpsjonsmarkører.

Til dags dato er det ingen konkluderende intervensjonsstudie gjort på virkningen av behandling av periodontitt på systemisk betennelse og benresorpsjonsmarkører (serum CTX) hos premenopausale kvinner med periodontitt.

METODOLOGI Studien vil bli utført som følger. Denne prospektive intervensjonsstudien vil bli utført ved avdelingen for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.

Periodontittpasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling til PGIDS, Rohtak.

Beregning av prøvestørrelse:

Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G power-programvare ved å bruke t-test for å sammenligne forskjellen mellom to matchede (avhengige) gjennomsnitt. Total prøvestørrelse ble beregnet til 19. Totalt 24 pasienter vil bli rekruttert som forventer 25 % frafall.

Periodontale parametere:

Ved baseline vil periodontale parametre plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk festetap (CAL) bli vurdert på seks steder (disto-bukkal, mid-bukkal) , mesio-bukkal, mesio-lingual, midlingual og disto-lingual) per tann unntatt tredje jeksler. Periodontal undersøkelse vil bli utført ved baseline og 8 uker etter skalering og rotplaning.

Periodontal terapi:

Etter registrering av periodontale parametere ved baseline, vil munnhygieneinstruksjoner bli gitt og skalering og rotplanlegging vil bli utført. Pasienten vil bli tilbakekalt etter 8 uker med fullstendig skalering og rotplaning.

Blodinnsamling og serumanalyse:

For å vurdere markører for systemisk inflammasjon og benresorpsjon, vil serumprøver tas fra venepunktur i antecubital fossa etter 8 timer og etter faste over natten for alle forsøkspersoner ved baseline hos individer som oppfyller inklusjonskriteriene. Serumprøver vil igjen bli analysert for systemiske markører 8 uker etter skalering og rotplaning hos individer som har blødning ved sondering (BOP) mindre enn 10 % av de totale stedene.

Parametre for systemisk betennelse som vil bli vurdert:

Interleukin-6 (IL-6) Totalt antall leukocytter (TLC) Differensialt antall leukocytter (DLC) Antall blodplater Nøytrofil/lymfocytt-forhold (N/L) gjennomsnittlig blodplatevolum blodplatefordelingsbredde

Systemisk markør for benresorpsjon som vil bli analysert:

Serum C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (s-CTX-1)

Antropometrisk parameter som vil bli målt:

Kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt/høyde 2 (Kg/m2)

METODE:

Pre-menopausale kvinner som har stadium 2 eller stadium 3 periodontitt vil bli registrert for å delta i studien. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studiens kliniske periodontale parametere (CAL, PD og BOP) vil bli registrert og venøse blodprøver for måling av serumnivåer av IL-6, og serum CTX-1 vil bli samlet inn. Skalering og rothøvling vil bli utført i alle tilfeller.

Pasienter ville bli re-evaluert etter 8 uker for registrering av alle periodontale parametere og systemisk inflammasjon (IL-6) og systemisk resorpsjonsmarkør (serum CTX-1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner (Premenopause ble definert som kvinner over 40 år med regelmessig menstruasjon).
  • Periodontitt med 20 eller flere naturlige tenner (unntatt tredje molarer). Periodontitt kriterier
  • Periodontal klassifisering trinn 2 og trinn 3 ( 2017 World Workshop om klassifisering av periodontal og peri-implantat sykdom og tilstander)
  • Blødning ved sondering med mer enn 30 % sted (2017 World Workshop om klassifisering av periodontale og peri-implantatsykdommer og tilstander)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske inflammatoriske sykdommer kjent for å påvirke BMD som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus og kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Anamnese med diabetes, metabolsk beinsykdom, skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom og gastrointestinale lidelser
  • Behandling med følgende legemidler de siste 3 månedene: steroider, immunsuppressiva, antibiotika, NSAIDs, statiner, lipidsenkende legemidler, antikonvulsiva, tiaziddiuretika, antikoagulanter, p-piller eller andre vertsmodulerende legemidler
  • Nylig historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon
  • Tidligere behandlingshistorie for osteoporose/osteopeni.
  • Nåværende eller tidligere røykere eller bruk av røykfri tobakk i noen form
  • Periodontal behandling innen siste 1 år før inkludering i studien.
  • gravide og ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: premenopausale kvinner med periodontitt
Eksperimentelt: premenopausale kvinner med periodontitt premenopausale kvinner med kronisk periodontitt vil bli evaluert etter SRP for serum benresorpsjonsmarkører - CTX og inflammatoriske markører IL-6
skalering og rothøvling med ultralydskalering og manuelle instrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum IL-6.
Tidsramme: 8 uker
endring i serum IL-6
8 uker
serum CTX-1
Tidsramme: 8 UKER
Endring i serum CTX-1
8 UKER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater
Tidsramme: 8 uker
Antall blodplater
8 uker
PMV
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig volum av blodplater
8 uker
PDV
Tidsramme: 8 uker
Blodplatefordelingsbredde
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere