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SRP、全身炎症和血清骨吸收标志物 患有牙周炎和低 BMD 的绝经前妇女

洗牙和根面平整对患有牙周炎和低骨矿物质密度的绝经前妇女全身炎症和血清骨吸收标志物的影响 - 一项前瞻性干预研究。

评估刮治和根面平整对绝经前牙周炎妇女全身炎症和血清骨吸收标志物的影响

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

牙周炎是一种与菌斑生物膜失调相关的慢性多因素炎症性疾病,其特征是牙齿支撑装置的进行性破坏。 其主要特征包括牙周组织支持的丧失,表现为临床附着丧失 (CAL) 和影像学评估的牙槽骨丢失、牙周袋和牙龈出血的存在。

牙周炎是多因素炎症性疾病,许多全身或局部危险因素在其临床序列中发挥作用。 牙周炎会导致局部炎症增加,并导致全身炎症,包括肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 1 和白细胞介素 6 (IL-6) 在内的局部和全身炎症介质水平升高。

骨质疏松症是一种全身性骨骼疾病,其特征是骨量低和骨组织微结构退化,随之而来的是骨脆性增加和骨折易感性。

骨质疏松症的发展是通过促炎和促破骨细胞因子的自发增加而发生的,例如 IL-6 和 IL-1 β,它们激活核因子-Kb 配体 (RANKL) 的受体激活剂,导致破骨细胞吸收能力增强骨。

对牙周炎全身影响的研究表明,局部产生的促炎细胞因子如 IL-1β、TNF-α 和 IL-6 可能会释放到循环中。 大多数研究表明,IL-6 和 TNF-α 是负责骨质疏松症中骨吸收和骨转换标志物增加的主要细胞因子。 牙周炎是一种慢性炎症性疾病,其特征是由于对源自牙菌斑的细菌攻击的免疫反应而破坏牙齿支持组织。 在牙周炎中,体循环中促炎细胞因子如 TNF-α、IL-1β 和 IL-6 的释放增加,通过其破骨活性导致全身骨丢失增加。 全身炎症和骨丢失率分别通过全身炎症和骨吸收标志物测量。

迄今为止,还没有关于牙周炎管理对绝经前牙周炎妇女全身炎症和骨吸收标志物(血清 CTX)的影响的结论性干预研究。

方法 该研究将按如下方式进行 这项前瞻性干预研究将在 Rohtak 牙科科学研究所 (PGIDS) 的牙周病学和口腔种植学系进行。

将从 Rohtak 的 PGIDS 门诊部招募牙周炎患者。

样本量计算:

使用 G power 软件计算样本大小,使用 t 检验比较两个匹配(相关)平均值之间的差异。 总样本量计算为 19。 总共将招募 24 名患者,预计退出率为 25%。

牙周参数:

在基线时,牙周参数牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、探诊出血 (BOP)、探诊深度 (PD)、临床附着丧失 (CAL) 将在六个部位(远颊、中颊)进行评估,近中颊,近中舌,中舌和远舌)每颗牙齿不包括第三磨牙。 牙周检查将在基线和洗牙和根面平整后 8 周进行。

牙周治疗:

在基线记录牙周参数后,将给出口腔卫生指导并进行洗牙和牙根规划。 在完成刮治和根面平整 8 周后,患者将被召回。

采血和血清分析:

为了评估全身炎症和骨吸收的标志物,将在 8 小时时和在禁食过夜后对所有符合纳入标准的个体的基线受试者从肘前窝静脉穿刺收集血清样本。 对于探诊出血 (BOP) 少于总部位 10% 的个体,在刮治和根面平整后 8 周时,将再次分析血清样本的系统标记物。

将评估的全身炎症参数:

白细胞介素 6 (IL-6) 白细胞总数 (TLC) 白细胞分类计数 (DLC) 血小板计数 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (N/L) 平均血小板体积 血小板分布宽度

将要分析的骨吸收的系统标志物:

血清 1 型胶原 C 端端肽 (s-CTX-1)

将测量的人体测量参数:

体重指数 (BMI) 计算为体重/身高 2 (Kg/m2)

方法:

患有 2 期或 3 期牙周炎的绝经前妇女将被登记参加该研究。 符合纳入标准者纳入研究,记录临床牙周参数(CAL、PD、BOP),采集静脉血样测定血清IL-6水平,采集血清CTX-1。 在所有情况下都将进行刮治和根面平整。

8周后将对患者进行重新评估,以记录所有牙周参数和全身炎症(IL-6)和全身吸收标志物(血清CTX-1)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经前妇女(绝经前定义为40岁以上月经规律的女性)。
  • 具有 20 个或更多天然牙齿(不包括第三磨牙)的牙周炎。 牙周炎标准
  • 牙周分类第 2 阶段和第 3 阶段(2017 年世界牙周和种植体周围疾病分类研讨会)
  • 超过 30% 的部位探诊出血(2017 年世界牙周和种植体周围疾病分类研讨会)

排除标准:

  • 已知会影响 BMD 的全身性炎症性疾病,例如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮和慢性阻塞性肺病。
  • 糖尿病、代谢性骨病、甲状腺和甲状旁腺疾病以及胃肠道疾病的病史
  • 在过去 3 个月内接受过以下药物治疗:类固醇、免疫抑制剂、抗生素、非甾体抗炎药、他汀类药物、降脂药、抗惊厥药、噻嗪类利尿剂、抗凝剂、口服避孕药或任何其他宿主调节药物
  • 近期病史或存在急性或慢性感染
  • 既往有骨质疏松症/骨质减少症治疗史。
  • 当前或以前吸烟者或以任何形式使用无烟烟草
  • 在纳入研究之前的过去 1 年内接受过牙周治疗。
  • 怀孕和哺乳期的母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有牙周炎的绝经前妇女
实验:患有牙周炎的绝经前妇女患有慢性牙周炎的绝经前妇女将在 SRP 后评估血清骨吸收标志物 - CTX 和炎症标志物 IL-6
使用超声波洁牙机和手动器械进行洁牙和根面平整

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 IL-6 的变化。
大体时间:8周
血清 IL-6 的变化
8周
血清CTX-1
大体时间:8周
血清 CTX-1 的变化
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板计数
大体时间:8周
血小板数量
8周
PMV
大体时间:8周
血小板平均体积
8周
PDV
大体时间:8周
血小板分布宽度
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pradeep Sharma、Post Graduate Institute of Dental Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pradeep perio

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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