- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04259242
SRP, маркеры системного воспаления и сывороточной резорбции костей у женщин в пременопаузе с пародонтитом и низкой МПК
Влияние скейлинга и полировки корней на маркеры системного воспаления и сывороточной резорбции костей у женщин в пременопаузе с пародонтитом и низкой минеральной плотностью костей - проспективное интервенционное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Пародонтит — хроническое многофакторное воспалительное заболевание, связанное с биопленками дисбиотического налета и характеризующееся прогрессирующей деструкцией опорного аппарата зубов. Его основные признаки включают потерю опоры тканей пародонта, проявляющуюся клинической потерей прикрепления (CAL) и рентгенологически оцениваемой потерей альвеолярной кости, наличием периодонтальных карманов и кровоточивостью десен.
Пародонтит является многофакторным воспалительным заболеванием с многочисленными системными или местными факторами риска, играющими роль в его клинических проявлениях. Пародонтит вызывает усиление локального воспаления, а также способствует системному воспалению с увеличением уровней местных и системных медиаторов воспаления, включая фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин-1 и интерлейкин-6 (IL-6).
Остеопороз — это системное заболевание скелета, характеризующееся снижением костной массы и ухудшением микроархитектоники костной ткани с последующим повышением хрупкости костей и склонностью к переломам.
Развитие остеопороза происходит за счет спонтанного увеличения провоспалительных и проостеокластических цитокинов, таких как IL-6 и IL-1β, которые активируют рецептор-активатор лиганда ядерного фактора-Kb (RANKL), что приводит к повышенной способности остеокластов к резорбции. кость.
Исследования системного влияния периодонтита показали, что локально продуцируемые провоспалительные цитокины, такие как IL-1β, TNF-α и IL-6, могут высвобождаться в кровоток. Большинство исследований показывает, что IL-6 и TNF-α являются основными цитокинами, ответственными за резорбцию кости при остеопорозе и увеличение маркеров метаболизма костной ткани. Пародонтит представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся разрушением опорных тканей зуба в результате иммунологического ответа на бактериальное воздействие, происходящее из зубного налета. При пародонтите повышенное высвобождение провоспалительных цитокинов, таких как TNF-α, IL-1β и IL-6, в системный кровоток вызывает увеличение системной потери костной массы за счет их остеокластической активности. Системное воспаление и скорость потери костной массы измеряют с помощью маркеров системного воспаления и резорбции кости соответственно.
До настоящего времени не проводилось убедительного интервенционного исследования влияния лечения пародонтита на системное воспаление и маркеры резорбции кости (сывороточный CTX) у женщин в пременопаузе с пародонтитом.
МЕТОДОЛОГИЯ Исследование будет проводиться следующим образом. Проспективное интервенционное исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и оральной имплантологии Института аспирантуры стоматологических наук (PGIDS), Рохтак.
Пациенты с пародонтитом будут набраны из амбулаторного отделения PGIDS, Рохтак.
Расчет размера выборки:
Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G power с использованием t-критерия для сравнения разницы между двумя согласованными (зависимыми) средними значениями. Общий размер выборки был рассчитан как 19. Всего будет набрано 24 пациента, ожидая отсева 25%.
Пародонтальные параметры:
Исходно пародонтальные параметры: индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондирования (PD), потеря клинического прикрепления (CAL) будут оцениваться в шести местах (дистально-щечный, среднещечный). , мезиощечный, мезиолингвальный, среднеязычный и дистолингвальный) на зуб, исключая третьи моляры. Пародонтальное обследование будет проводиться в начале исследования и через 8 недель после удаления зубного камня и полировки корней.
Пародонтальная терапия:
После регистрации параметров пародонта на исходном уровне будут даны инструкции по гигиене полости рта, а также будет выполнено масштабирование и планирование корней. Пациент будет отозван через 8 недель после полного удаления зубного камня и полировки корней.
Сбор крови и анализ сыворотки:
Для оценки маркеров системного воспаления и резорбции костей образцы сыворотки будут собираться из вены в локтевой ямке через 8 часов и после ночного голодания у всех субъектов на исходном уровне у лиц, отвечающих критериям включения. Образцы сыворотки снова будут проанализированы на наличие системных маркеров через 8 недель после удаления зубного камня и полировки корней у лиц, у которых кровоточивость при зондировании (ВОР) составляет менее 10% от общего числа участков.
Параметры системного воспаления, которые будут оцениваться:
Интерлейкин-6 (IL-6) Общее количество лейкоцитов (TLC) Дифференциальное количество лейкоцитов (DLC) Количество тромбоцитов Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (N/L) Средний объем тромбоцитов Ширина распределения тромбоцитов
Системный маркер резорбции кости, который будет проанализирован:
С-концевой телопептид сыворотки коллагена 1 типа (s-CTX-1)
Антропометрический параметр, который будет измеряться:
Индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный как вес/рост 2 (кг/м2)
МЕТОД:
Женщины в пременопаузе с периодонтитом 2 или 3 стадии будут включены в исследование. Те, кто соответствует критериям включения, будут включены в исследование, будут зарегистрированы клинические параметры пародонта (CAL, PD и BOP), и будут взяты образцы венозной крови для измерения уровней IL-6 в сыворотке и CTX-1 в сыворотке. Масштабирование и корневая планировка будут выполняться во всех случаях.
Пациентов будут повторно оценивать через 8 недель для регистрации всех пародонтальных параметров и системного воспаления (IL-6) и маркера системной резорбции (сывороточный CTX-1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе (предменопаузой считались женщины старше 40 лет с регулярными менструациями).
- Пародонтит с 20 и более естественными зубами (исключая третьи моляры). Критерии пародонтита
- Стадия 2 и 3 пародонтальной классификации (Всемирный семинар 2017 г. по классификации пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний)
- Кровотечение при зондировании более чем на 30% (Всемирный семинар 2017 г. по классификации пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний)
Критерий исключения:
- Известно, что системные воспалительные заболевания влияют на МПК, такие как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка и хроническая обструктивная болезнь легких.
- Диабет в анамнезе, метаболические заболевания костей, заболевания щитовидной и паращитовидной желез, желудочно-кишечные расстройства.
- Лечение следующими препаратами в предыдущие 3 месяца: стероиды, иммунодепрессанты, антибиотики, НПВП, статины, гиполипидемические препараты, противосудорожные препараты, тиазидные диуретики, антикоагулянты, оральные контрацептивы или любые другие модулирующие препараты хозяина
- Недавний анамнез или наличие острой или хронической инфекции
- Предыдущая история лечения остеопороза/остеопении.
- Нынешние или бывшие курильщики или употребление бездымного табака в любой форме
- Лечение пародонта в течение последнего года до включения в исследование.
- беременных и кормящих матерей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: женщины в пременопаузе с пародонтитом
Экспериментальный: женщины в пременопаузе с пародонтитом женщины в пременопаузе с хроническим пародонтитом будут оцениваться после SRP на маркеры резорбции кости в сыворотке - CTX и маркеры воспаления IL-6
|
удаление зубного камня и полировка корней ультразвуковым скейлером и ручными инструментами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного ИЛ-6.
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение сывороточного ИЛ-6
|
8 недель
|
|
сыворотка CTX-1
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Изменение сывороточного CTX-1
|
8 НЕДЕЛЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество тромбоцитов
|
8 недель
|
|
ПМВ
Временное ограничение: 8 недель
|
Средний объем тромбоцитов
|
8 недель
|
|
ПДВ
Временное ограничение: 8 недель
|
Ширина распределения тромбоцитов
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pradeep Sharma, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pradeep perio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .