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Web ベースのアプリケーションである Preanestes@s を通じて取得した術前情報の質の評価 (Preanestes@s)

Web ベースのアプリケーションである Preanestes@s を通じて得られた術前情報の品質の評価: Web ベースのアンケート、仮想非対面評価、および外来患者の訪問のペア比較

この前向きおよび一対の研究では、研究者は、アンケートおよび患者の電子記録によって記録された情報に基づく仮想非対面式患者評価とともに、Web ベースのアンケートを通じて記録された術前情報が、患者に匹敵する品質であるかどうかを評価します。従来の外来面接で得られたもの。

調査の概要

詳細な説明

Preanestes@s は、術前の期間を通じて患者を導くために考案された Web ベースのアプリケーションです。 アプリケーションには、周術期プロセスに関する一般的かつ個別化された情報を提供する患者インターフェースが含まれており、患者と医療スタッフとの間の動的な相互作用を生成する可能性があります。 患者インターフェースには、Web ベースの術前アンケートが組み込まれており、完全に完了すると、どの術前検査が必要かが自動的に示され、患者は仮想 (非対面) 診察または従来の外来患者評価に対応します。 仮想評価と外来評価の両方が麻酔科医によって行われます。 Web ベースの質問票は、患者に ASA グレード (米国麻酔学会身体状態分類による) を自動的に割り当てます。これは、患者を仮想または対面の診察に誘導する際の唯一の変数ではありませんが、決定的な変数です。したがって、アンケートは、臨床情報の収集と患者分類ツールの両方に役立ちます。

仮想評価は、記入済みの Web ベースのアンケートと参加者の電子記録の両方を評価することによって実行されます。 対面式の評価は、参加者とのインタビューと、参加者の以前の電子記録の相談により、伝統的な方法で実施されます。

仮想評価は、重大な併存疾患のない参加者のために予約されます。これは、グレード ASA 1-2 に分類される患者に相当します。これは、病気のない参加者、または参加者の完全性を著しく損なうことのない病気の参加者を意味します。適切に管理された高血圧、主要な肺疾患のない積極的な喫煙、非病的肥満など。 重大な併存疾患 (グレード ASA ≧ 3) を有する参加者は、常に対面式の相談に呼ばれます。

この研究は、地元の倫理委員会 - Comité de Ética e Investigación de Huelva - によって承認され、2019 年 12 月 18 日にその秘書マリア ドロレス サントス ルビオによって署名されました。

研究者の目的は、ウェブベースのアンケートと仮想評価を通じて記録された情報が、従来の対面での外来患者のインタビューであるゴールドスタンダードで得られたものと同等の品質であるかどうかを評価することです.この質問に答えるために、研究者は将来のペアスタッド。 特派員のインフォームド コンセントを取得した後、調査員は参加者に Web ベースのアンケートに記入するように依頼します。 アンケートの完了後に仮想評価に提出された参加者では、調査員が仮想術前評価を実行します。これらの参加者は、両方のタイプの評価を比較するために、従来の外来評価にも提出されます。 外来評価に提出された参加者では、研究者は従来の対面訪問とアンケート情報を比較します。

研究者は、さまざまな方法 (Web ベースのアンケート、仮想評価、および外来患者評価) 間の術前変数の記録における一致度を調査します。 分析される変数は、結果測定セクションに記載されています。

調査員はまた、麻酔紙ベースのインフォームド コンセント (pIC) とアプリケーションに含まれる電子インフォームド コンセント (eIC) に記録された情報の適合性を比較します。 研究者の仮説は、Preanestes@s の Web ベースの質問票と仮想評価を組み合わせることで、従来の対面式のインタビュー形式と少なくとも同じくらい信頼性の高い術前情報の収集が可能になるというものです。

統計分析: 研究者は、選択された質的変数についてオブザーバー間の一致 (Interrater 信頼性) を分析し、分析に含まれる各変数の情報を記録するさまざまな方法を比較します (ペアのサンプルの研究)。 研究者は、Fleiss Kappa 係数を使用して、カテゴリ変数の測定における一致を調べます。

サンプルサイズを推定するために、研究者はカテゴリ ASA グレード 1 ~ 2 と ASA グレード 3 および 4 をグループ化します。これは、提案されたモデルでは、ASA グレード ≥ 3 が患者を対面外来に導くためです。 したがって、研究者は ASA グレードを二分変数 (ASA ≥ 3 の有無) として仮定します。 これらの考察と、Sankar らの研究の一致表とその結果 (カッパ指数 0.68 (95% CI 0.67-0.69)) に基づいて、研究者は、カッパ指数 0.68 に対して 318 人の患者のサンプルサイズを推定します。 0.08 の精度レベルと 95% CI で。 研究者は、原則として、最初に含まれていた患者の 20% が失われる可能性があると仮定して、合計 382 人の参加者を募集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

318

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Universitario Virgen del Rocío病院で麻酔下でプログラムされた介入を受けた成人患者

説明

包含基準:

  • Universitario Virgen del Rocío病院で麻酔下でプログラムされた介入を受けた成人患者

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを完全に理解できない患者
  • 緊急または緊急手術
  • -白内障手術を受けた患者は、この手順が特定のクリニカルパスに参加している限り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Webベースのアンケート
Webベースのアンケートで患者が登録した情報
プリンシパル (グレード ASA 分類) および二次変数 (アレルギー、抗血小板薬または血液希釈剤の処方、心血管疾患、現在の投薬) の登録
外来評価
麻酔科医によって登録され、Web ベースのアンケート、患者の電子記録、および「対面」インタビューに基づく情報
プリンシパル (グレード ASA 分類) および二次変数 (アレルギー、抗血小板薬または血液希釈剤の処方、心血管疾患、現在の投薬) の登録
特定の個人のリスクに関する情報と個人データの登録 (患者と医師の識別と署名)
仮想評価
麻酔科医によって登録された、Webベースのアンケートおよび患者の電子カルテに基づく情報
プリンシパル (グレード ASA 分類) および二次変数 (アレルギー、抗血小板薬または血液希釈剤の処方、心血管疾患、現在の投薬) の登録
特定の個人のリスクに関する情報と個人データの登録 (患者と医師の識別と署名)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAグレード分類の変更
時間枠:介入の60日前(Webベースのアンケート)および介入の30日前(仮想および外来評価)
患者が Web ベースのアンケートに記入したときに自動的に割り当てられた ASA グレードと、仮想または外来患者の評価後に麻酔科医によって割り当てられたものとの比較
介入の60日前(Webベースのアンケート)および介入の30日前(仮想および外来評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー登録簿の変更
時間枠:介入の60日前(Webベースのアンケート)および介入の30日前(仮想および外来評価)
患者の電子記録に含まれる、または仮想または外来患者の評価後に麻酔科医によって登録された、ウェブベースのアンケートに患者が登録したアレルギーの存在の比較
介入の60日前(Webベースのアンケート)および介入の30日前(仮想および外来評価)
抗血小板薬または血液希釈剤の登録の変更
時間枠:介入の60日前(Webベースのアンケート)および介入の30日前(仮想および外来評価)
Web ベースの質問票による患者別と患者の電子記録に登録された抗血小板薬または血液希釈剤の登録の比較、または仮想または外来患者の評価に続く麻酔科医による比較
介入の60日前(Webベースのアンケート)および介入の30日前(仮想および外来評価)
心血管疾患登録簿の変更
時間枠:介入の60日前(Webベースのアンケート)および介入の30日前(仮想および外来評価)
Web ベースのアンケートを通じて患者によって、または仮想または外来患者の評価に続いて麻酔科医によって登録された心血管疾患の記録の比較
介入の60日前(Webベースのアンケート)および介入の30日前(仮想および外来評価)
インフォームド コンセント フォームに ASA グレードを登録する
時間枠:介入の日
紙ベースのインフォームド コンセントと電子インフォームド コンセントの ASA グレードの登録簿の比較
介入の日
インフォームドコンセントフォームに個人名と姓を登録する
時間枠:介入の日
紙ベースのインフォームド コンセントと電子インフォームド コンセントのいずれかにおける、患者と麻酔科医の両方の名前と姓の登録簿の比較
介入の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PIN-0224-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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