Valutazione della qualità delle informazioni preoperatorie ottenute tramite Preanestes@s, un'applicazione basata sul Web (Preanestes@s)

Preanestes@s è un'applicazione web based concepita per guidare i pazienti nel periodo preoperatorio. L'applicazione include un'interfaccia paziente che offre informazioni generali e personalizzate sul processo perioperatorio, con la possibilità di generare un'interazione dinamica tra pazienti e personale medico. L'interfaccia paziente incorpora un questionario preoperatorio basato sul web che, una volta completato, indicherà automaticamente quali test preoperatori sono necessari e indirizzerà i pazienti a una consultazione virtuale (non faccia a faccia) o alla tradizionale valutazione ambulatoriale. Sia la valutazione virtuale che quella ambulatoriale saranno eseguite da un anestesista. Il questionario basato sul web assegnerà automaticamente ai pazienti un grado ASA (dall'American Society of Anesthesia Physical Status Classification); questa è la variabile determinante, anche se non l'unica, nell'indirizzare i pazienti al consulto virtuale o faccia a faccia. Il questionario serve quindi sia per la raccolta di informazioni cliniche, sia come strumento di classificazione dei pazienti.

La valutazione virtuale sarà eseguita valutando sia il questionario basato sul web compilato che i record elettronici dei partecipanti. La valutazione faccia a faccia sarà effettuata in modo tradizionale mediante un colloquio con il partecipante insieme alla consultazione dei precedenti archivi elettronici del partecipante.

La valutazione virtuale sarà riservata ai partecipanti senza comorbidità significative, che corrisponderebbero a pazienti classificati come grado ASA 1-2; questo significa partecipanti senza malattie o con malattie che non compromettono in modo significativo l'integrità del partecipante: ipertensione ben controllata, fumo attivo senza malattie polmonari importanti, obesità non morbosa, eccetera. I partecipanti con comorbidità significative (grado ASA ≥ 3), saranno sempre indirizzati a una consultazione faccia a faccia.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico locale -Comité de Ética e Investigación de Huelva- e firmato dal suo Segretario María Dolores Santos Rubio, data 18.12.2019.

L'obiettivo dei ricercatori è valutare se le informazioni registrate attraverso il questionario basato sul web e la valutazione virtuale sono di una qualità paragonabile a quella ottenuta con il gold standard, il tradizionale colloquio ambulatoriale faccia a faccia. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori hanno progettato un potenziale stallone accoppiato. Dopo aver ottenuto il consenso informato corrispondente, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di compilare il questionario basato sul web. Nei partecipanti sottoposti a valutazione virtuale dopo aver completato il questionario, un investigatore eseguirà la valutazione preoperatoria virtuale; questi partecipanti saranno inoltre sottoposti alla tradizionale valutazione ambulatoriale al fine di confrontare entrambi i tipi di valutazione. Nei partecipanti sottoposti a valutazione ambulatoriale, gli investigatori confronteranno la tradizionale visita faccia a faccia con le informazioni del questionario.

Gli investigatori studieranno il grado di concordanza nella registrazione delle variabili preoperatorie tra diversi metodi (questionario basato sul web, valutazione virtuale e valutazione ambulatoriale). Le variabili da analizzare sono descritte nella sezione Outcomes Measure.

Gli investigatori confronteranno anche l'idoneità delle informazioni registrate nel consenso informato su carta anestetica (pIC) rispetto al consenso informato elettronico (eIC) incluso nella domanda. L'ipotesi degli investigatori è che il questionario basato sul web di Preanestes@ insieme alla valutazione virtuale consenta una raccolta di informazioni preoperatorie almeno altrettanto affidabile del classico formato di intervista faccia a faccia.

Analisi statistica: i ricercatori analizzeranno l'accordo tra gli osservatori (Affidabilità Interrater) per le variabili qualitative selezionate, effettuando confronti tra i diversi metodi di registrazione delle informazioni per ciascuna variabile inclusa nell'analisi (studio di campioni appaiati). I ricercatori utilizzeranno il coefficiente Fleiss Kappa per studiare la concordanza nella misurazione delle variabili categoriali.

Per la stima della dimensione del campione, i ricercatori raggrupperanno le categorie ASA grado 1-2 rispetto a ASA grado 3 e 4, poiché nel modello proposto, il grado ASA ≥ 3 porta i pazienti a una visita ambulatoriale faccia a faccia. Gli investigatori assumono, quindi, il grado ASA come variabile dicotomica (ASA ≥ 3 presente o assente). Con queste considerazioni, e sulla base della Tabella di Concordanza del lavoro di Sankar et al e dei loro risultati (indice Kappa 0,68 (IC 95% 0,67-0,69)), i ricercatori stimano una dimensione del campione di 318 pazienti per un indice Kappa di 0,68 con un livello di precisione di 0,08 e un IC del 95%. Gli investigatori recluteranno, in linea di principio, un totale di 382 partecipanti, ipotizzando una potenziale perdita del 20% dei pazienti inizialmente inclusi.