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웹 기반 응용 프로그램인 Preaneestes@s를 통해 얻은 수술 전 정보의 품질 평가 (Preanestes@s)

웹 기반 응용 프로그램인 Preaneestes@s를 통해 얻은 수술 전 정보의 품질 평가: 웹 기반 설문지, 가상 비대면 평가 및 외래 방문의 쌍대 비교

이 전향적 및 대응 연구에서 조사자들은 웹 기반 설문지를 통해 기록된 수술 전 정보와 환자의 설문지 및 전자 기록에 의해 기록된 정보를 기반으로 가상 비대면 환자 평가와 비교 가능한 품질인지 평가합니다. 그것은 전통적인 외래 환자 인터뷰로 얻은 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Preanestes@s는 수술 전 기간 동안 환자를 안내하기 위해 고안된 웹 기반 응용 프로그램입니다. 이 애플리케이션에는 수술 전후 과정에 대한 일반 정보와 개별화된 정보를 제공하는 환자 인터페이스가 포함되어 있어 환자와 의료진 간의 역동적인 상호 작용을 생성할 수 있습니다. 환자 인터페이스는 웹 기반의 수술 전 설문지를 포함하고 있으며, 이 설문지는 완료되면 필요한 수술 전 테스트를 자동으로 표시하고 환자를 가상(비대면) 상담 또는 전통적인 외래 환자 평가로 안내합니다. 가상 및 외래 환자 평가는 모두 마취 전문의가 수행합니다. 웹 기반 설문지는 자동으로 환자에게 ASA 등급(미국 마취학회 신체 상태 분류)을 할당합니다. 이것이 유일한 것은 아니지만 환자를 가상 또는 대면 상담으로 안내할 때 결정 변수입니다. 따라서 설문지는 임상 정보 수집과 환자 분류 도구로도 사용됩니다.

가상 평가는 참가자의 전자 기록과 함께 채워진 웹 기반 설문지를 모두 평가하여 수행됩니다. 대면 평가는 참가자의 이전 전자 기록 상담과 함께 참가자와의 인터뷰를 통해 전통적인 방식으로 수행됩니다.

가상 평가는 ASA 1-2 등급으로 분류된 환자에 해당하는 심각한 동반 질환이 없는 참가자를 위해 예약됩니다. 이것은 질병이 없거나 참가자의 무결성을 크게 손상시키지 않는 질병이 있는 참가자를 의미합니다: 잘 조절된 고혈압, 주요 폐 질환이 없는 능동적 흡연, 병적이지 않은 비만 등. 상당한 동반 질환(ASA ≥ 3 등급)이 있는 참가자는 항상 대면 상담을 받게 됩니다.

이 연구는 지역 윤리 위원회(Comité de Ética e Investigación de Huelva)의 승인을 받았으며 2019년 12월 18일 날짜로 María Dolores Santos Rubio 장관이 서명했습니다.

조사관의 목표는 웹 기반 설문지와 가상 평가를 통해 기록된 정보가 전통적인 대면 외래 환자 인터뷰인 황금 표준으로 얻은 정보와 비슷한 품질인지 평가하는 것입니다. 예비 쌍 스터드. 특파원의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사관은 참가자에게 웹 기반 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 설문지를 작성한 후 가상 평가에 제출된 참가자의 경우 조사관이 가상 수술 전 평가를 수행합니다. 이 참가자들은 또한 두 가지 유형의 평가를 비교하기 위해 전통적인 외래환자 평가를 받게 됩니다. 외래 환자 평가에 제출된 참가자에서 조사관은 전통적인 대면 방문을 설문지 정보와 비교합니다.

조사관은 서로 다른 방법(웹 기반 설문지, 가상 평가 및 외래 환자 평가) 간의 수술 전 변수 기록의 일치 정도를 연구합니다. 분석할 변수는 결과 측정 섹션에 설명되어 있습니다.

조사관은 또한 신청서에 포함된 사전 동의(pIC) 대 전자 사전 동의(eIC)에 기반한 마취 종이에 기록된 정보의 적합성을 비교할 것입니다. 조사관의 가설은 가상 평가와 함께 Preanestes@s 웹 기반 설문지가 고전적인 대면 인터뷰 형식만큼 신뢰할 수 있는 수술 전 정보 수집을 가능하게 한다는 것입니다.

통계 분석: 조사관은 선택한 정성적 변수에 대한 관찰자 간의 일치(평가자 간 신뢰도)를 분석하여 분석(쌍 샘플 연구)에 포함된 각 변수에 대한 정보를 기록하는 다양한 방법을 비교합니다. 조사관은 Fleiss Kappa 계수를 사용하여 범주형 변수 측정의 일치성을 연구합니다.

샘플 크기를 추정하기 위해 연구자는 ASA 등급 1-2 대 ASA 등급 3 및 4의 범주를 그룹화할 것입니다. 제안된 모델에서 ASA 등급 ≥ 3은 환자를 대면 외래 방문으로 이끌기 때문입니다. 따라서 조사관은 ASA 등급을 이분법적 변수(ASA ≥ 3 존재 또는 부재)로 가정합니다. 이러한 고려 사항과 Sankar 등의 연구 일치 표 및 그 결과(Kappa 지수 0.68(95% CI 0.67-0.69))를 기반으로 조사관은 Kappa 지수 0.68에 대해 318명의 환자 표본 크기를 추정합니다. 정밀도 수준은 0.08이고 CI는 95%입니다. 연구자들은 처음에 포함된 환자의 20%의 잠재적인 손실을 가정하여 총 382명의 참가자를 원칙적으로 모집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

318

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hospital Universitario Virgen del Rocío에서 마취 관리 하에 프로그래밍된 중재에 제출된 성인 환자

설명

포함 기준:

  • Hospital Universitario Virgen del Rocío에서 마취 관리 하에 프로그래밍된 중재에 제출된 성인 환자

제외 기준:

  • 사전동의서를 완전히 이해할 수 없는 환자
  • 긴급 또는 응급 수술
  • 백내장 수술을 받은 환자, 이 절차에 특정 임상 경로가 수반되는 한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
웹 기반 설문지
웹 기반 설문지에 환자가 등록한 정보
주요 항목(등급 ASA 분류) 및 2차 변수(알레르기, 항혈소판제 또는 혈액 희석제 처방, 심혈관 질환, 현재 약물) 등록
외래 환자 평가
마취과 의사가 등록하고 웹 기반 설문지, 환자의 전자 기록 및 "대면" 인터뷰를 기반으로 한 정보
주요 항목(등급 ASA 분류) 및 2차 변수(알레르기, 항혈소판제 또는 혈액 희석제 처방, 심혈관 질환, 현재 약물) 등록
특정 개인 위험 및 개인 데이터에 관한 정보 등록(환자 및 의사 식별 및 서명)
가상 평가
웹 기반 설문지 및 환자의 전자 기록을 기반으로 마취과 의사가 등록한 정보
주요 항목(등급 ASA 분류) 및 2차 변수(알레르기, 항혈소판제 또는 혈액 희석제 처방, 심혈관 질환, 현재 약물) 등록
특정 개인 위험 및 개인 데이터에 관한 정보 등록(환자 및 의사 식별 및 서명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASA 등급 분류 변경
기간: 개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
환자가 웹 기반 설문지를 채울 때 자동으로 할당되는 ASA 등급과 가상 또는 외래 환자 평가 후 마취과 의사가 할당하는 ASA 등급 비교
개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 등록 변경
기간: 개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
가상 또는 외래 환자 평가 후 환자의 전자 기록에 포함되거나 마취 전문의가 등록한 웹 기반 설문지에서 환자가 등록한 알레르기의 존재 비교
개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
항혈소판제 또는 혈액 희석제 등록 변경
기간: 개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
웹 기반 설문지를 통해 환자가 등록한 항혈소판제 또는 혈액 희석제 등록 대 환자의 전자 기록에 등록된 등록부 또는 가상 또는 외래 환자 평가 후 마취과 의사가 등록한 비교
개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
심혈관 질환 등록 변경
기간: 개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
웹 기반 설문지를 통해 환자가 등록하거나 가상 또는 외래 환자 평가 후 마취 전문의가 등록한 심혈관 질환 등록부 비교
개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
정보에 입각한 동의서 양식에 ASA 등급 등록
기간: 개입의 날
서면 기반 사전 동의와 전자 사전 동의에서 ASA 등급 등록부의 비교
개입의 날
정보에 입각한 동의서 양식에 개인 이름 및 성 등록
기간: 개입의 날
서면 기반 동의서 대 전자 동의서에서 환자와 마취 전문의의 이름과 성 등록부 비교
개입의 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PIN-0224-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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