- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04259268
웹 기반 응용 프로그램인 Preaneestes@s를 통해 얻은 수술 전 정보의 품질 평가 (Preanestes@s)
웹 기반 응용 프로그램인 Preaneestes@s를 통해 얻은 수술 전 정보의 품질 평가: 웹 기반 설문지, 가상 비대면 평가 및 외래 방문의 쌍대 비교
연구 개요
상세 설명
Preanestes@s는 수술 전 기간 동안 환자를 안내하기 위해 고안된 웹 기반 응용 프로그램입니다. 이 애플리케이션에는 수술 전후 과정에 대한 일반 정보와 개별화된 정보를 제공하는 환자 인터페이스가 포함되어 있어 환자와 의료진 간의 역동적인 상호 작용을 생성할 수 있습니다. 환자 인터페이스는 웹 기반의 수술 전 설문지를 포함하고 있으며, 이 설문지는 완료되면 필요한 수술 전 테스트를 자동으로 표시하고 환자를 가상(비대면) 상담 또는 전통적인 외래 환자 평가로 안내합니다. 가상 및 외래 환자 평가는 모두 마취 전문의가 수행합니다. 웹 기반 설문지는 자동으로 환자에게 ASA 등급(미국 마취학회 신체 상태 분류)을 할당합니다. 이것이 유일한 것은 아니지만 환자를 가상 또는 대면 상담으로 안내할 때 결정 변수입니다. 따라서 설문지는 임상 정보 수집과 환자 분류 도구로도 사용됩니다.
가상 평가는 참가자의 전자 기록과 함께 채워진 웹 기반 설문지를 모두 평가하여 수행됩니다. 대면 평가는 참가자의 이전 전자 기록 상담과 함께 참가자와의 인터뷰를 통해 전통적인 방식으로 수행됩니다.
가상 평가는 ASA 1-2 등급으로 분류된 환자에 해당하는 심각한 동반 질환이 없는 참가자를 위해 예약됩니다. 이것은 질병이 없거나 참가자의 무결성을 크게 손상시키지 않는 질병이 있는 참가자를 의미합니다: 잘 조절된 고혈압, 주요 폐 질환이 없는 능동적 흡연, 병적이지 않은 비만 등. 상당한 동반 질환(ASA ≥ 3 등급)이 있는 참가자는 항상 대면 상담을 받게 됩니다.
이 연구는 지역 윤리 위원회(Comité de Ética e Investigación de Huelva)의 승인을 받았으며 2019년 12월 18일 날짜로 María Dolores Santos Rubio 장관이 서명했습니다.
조사관의 목표는 웹 기반 설문지와 가상 평가를 통해 기록된 정보가 전통적인 대면 외래 환자 인터뷰인 황금 표준으로 얻은 정보와 비슷한 품질인지 평가하는 것입니다. 예비 쌍 스터드. 특파원의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사관은 참가자에게 웹 기반 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 설문지를 작성한 후 가상 평가에 제출된 참가자의 경우 조사관이 가상 수술 전 평가를 수행합니다. 이 참가자들은 또한 두 가지 유형의 평가를 비교하기 위해 전통적인 외래환자 평가를 받게 됩니다. 외래 환자 평가에 제출된 참가자에서 조사관은 전통적인 대면 방문을 설문지 정보와 비교합니다.
조사관은 서로 다른 방법(웹 기반 설문지, 가상 평가 및 외래 환자 평가) 간의 수술 전 변수 기록의 일치 정도를 연구합니다. 분석할 변수는 결과 측정 섹션에 설명되어 있습니다.
조사관은 또한 신청서에 포함된 사전 동의(pIC) 대 전자 사전 동의(eIC)에 기반한 마취 종이에 기록된 정보의 적합성을 비교할 것입니다. 조사관의 가설은 가상 평가와 함께 Preanestes@s 웹 기반 설문지가 고전적인 대면 인터뷰 형식만큼 신뢰할 수 있는 수술 전 정보 수집을 가능하게 한다는 것입니다.
통계 분석: 조사관은 선택한 정성적 변수에 대한 관찰자 간의 일치(평가자 간 신뢰도)를 분석하여 분석(쌍 샘플 연구)에 포함된 각 변수에 대한 정보를 기록하는 다양한 방법을 비교합니다. 조사관은 Fleiss Kappa 계수를 사용하여 범주형 변수 측정의 일치성을 연구합니다.
샘플 크기를 추정하기 위해 연구자는 ASA 등급 1-2 대 ASA 등급 3 및 4의 범주를 그룹화할 것입니다. 제안된 모델에서 ASA 등급 ≥ 3은 환자를 대면 외래 방문으로 이끌기 때문입니다. 따라서 조사관은 ASA 등급을 이분법적 변수(ASA ≥ 3 존재 또는 부재)로 가정합니다. 이러한 고려 사항과 Sankar 등의 연구 일치 표 및 그 결과(Kappa 지수 0.68(95% CI 0.67-0.69))를 기반으로 조사관은 Kappa 지수 0.68에 대해 318명의 환자 표본 크기를 추정합니다. 정밀도 수준은 0.08이고 CI는 95%입니다. 연구자들은 처음에 포함된 환자의 20%의 잠재적인 손실을 가정하여 총 382명의 참가자를 원칙적으로 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Hospital Universitario Virgen del Rocío에서 마취 관리 하에 프로그래밍된 중재에 제출된 성인 환자
제외 기준:
- 사전동의서를 완전히 이해할 수 없는 환자
- 긴급 또는 응급 수술
- 백내장 수술을 받은 환자, 이 절차에 특정 임상 경로가 수반되는 한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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웹 기반 설문지
웹 기반 설문지에 환자가 등록한 정보
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주요 항목(등급 ASA 분류) 및 2차 변수(알레르기, 항혈소판제 또는 혈액 희석제 처방, 심혈관 질환, 현재 약물) 등록
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외래 환자 평가
마취과 의사가 등록하고 웹 기반 설문지, 환자의 전자 기록 및 "대면" 인터뷰를 기반으로 한 정보
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주요 항목(등급 ASA 분류) 및 2차 변수(알레르기, 항혈소판제 또는 혈액 희석제 처방, 심혈관 질환, 현재 약물) 등록
특정 개인 위험 및 개인 데이터에 관한 정보 등록(환자 및 의사 식별 및 서명)
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가상 평가
웹 기반 설문지 및 환자의 전자 기록을 기반으로 마취과 의사가 등록한 정보
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주요 항목(등급 ASA 분류) 및 2차 변수(알레르기, 항혈소판제 또는 혈액 희석제 처방, 심혈관 질환, 현재 약물) 등록
특정 개인 위험 및 개인 데이터에 관한 정보 등록(환자 및 의사 식별 및 서명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASA 등급 분류 변경
기간: 개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
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환자가 웹 기반 설문지를 채울 때 자동으로 할당되는 ASA 등급과 가상 또는 외래 환자 평가 후 마취과 의사가 할당하는 ASA 등급 비교
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개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 등록 변경
기간: 개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
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가상 또는 외래 환자 평가 후 환자의 전자 기록에 포함되거나 마취 전문의가 등록한 웹 기반 설문지에서 환자가 등록한 알레르기의 존재 비교
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개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
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항혈소판제 또는 혈액 희석제 등록 변경
기간: 개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
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웹 기반 설문지를 통해 환자가 등록한 항혈소판제 또는 혈액 희석제 등록 대 환자의 전자 기록에 등록된 등록부 또는 가상 또는 외래 환자 평가 후 마취과 의사가 등록한 비교
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개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
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심혈관 질환 등록 변경
기간: 개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
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웹 기반 설문지를 통해 환자가 등록하거나 가상 또는 외래 환자 평가 후 마취 전문의가 등록한 심혈관 질환 등록부 비교
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개입 전 60일(웹 기반 설문지) 및 개입 전 30일(가상 및 외래 환자 평가)
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정보에 입각한 동의서 양식에 ASA 등급 등록
기간: 개입의 날
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서면 기반 사전 동의와 전자 사전 동의에서 ASA 등급 등록부의 비교
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개입의 날
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정보에 입각한 동의서 양식에 개인 이름 및 성 등록
기간: 개입의 날
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서면 기반 동의서 대 전자 동의서에서 환자와 마취 전문의의 이름과 성 등록부 비교
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개입의 날
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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