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通过基于 Web 的应用程序 Preanestes@s 获得的术前信息质量评估 (Preanestes@s)

通过基于 Web 的应用程序 Preanestes@s 获得的术前信息质量的评估:基于 Web 的问卷、虚拟非面对面评估和门诊就诊的配对比较

在这项前瞻性配对研究中,研究人员评估通过基于网络的问卷记录的术前信息以及基于问卷记录的信息和患者电子记录的虚拟非面对面患者评估是否具有与这是通过传统的门诊面谈获得的。

研究概览

详细说明

Preanestes@s 是一个基于网络的应用程序,旨在引导患者度过术前阶段。 该应用程序包括一个患者界面,可提供有关围手术期过程的一般信息和个性化信息,并有可能在患者和医务人员之间建立动态互动。 患者界面包含一个基于网络的术前调查问卷,一旦完全完成,将自动指示哪些术前测试是必要的,并将向患者提出虚拟(非面对面)咨询或传统门诊评估。 麻醉师将进行虚拟评估和门诊评估。 基于网络的问卷将自动为患者分配 ASA 等级(来自美国麻醉身体状况分类学会);这是引导患者进行虚拟或面对面咨询时的决定性变量,尽管不是唯一的变量。因此,问卷既可用于收集临床信息,也可作为患者分类工具。

虚拟评估将通过评估填写的基于网络的问卷和参与者的电子记录来进行。 面对面的评估将以传统方式进行,即与参与者面谈并查阅参与者以前的电子记录。

虚拟评估将保留给没有明显合并症的参与者,这将对应于分类为 ASA 1-2 级的患者;这意味着参与者没有疾病或患有不会显着损害参与者完整性的疾病:控制良好的高血压、没有严重肺部疾病的主动吸烟、非病态肥胖等。 患有严重合并症(ASA ≥ 3 级)的参与者将始终转介进行面对面的咨询。

该研究已获得当地伦理委员会 - 韦尔瓦伦理委员会 - 批准,并由其秘书 María Dolores Santos Rubio 签署,日期为 18.12.2019。

调查人员的目标是评估通过基于网络的问卷和虚拟评估记录的信息是否具有与黄金标准(传统的面对面门诊访谈)所获得的信息相当的质量。为了回答这个问题,调查人员设计了一个未来的配对种马 在获得相应的知情同意后,研究者将要求参与者填写基于网络的问卷。 在完成问卷后提交虚拟评估的参与者中,研究者将进行虚拟术前评估;这些参与者还将接受传统的门诊评估,以比较两种类型的评估。 在提交门诊评估的参与者中,调查人员将传统的面对面访问与问卷信息进行比较。

研究人员将研究不同方法(基于网络的问卷调查、虚拟评估和门诊评估)在记录术前变量方面的一致性程度。 要分析的变量在结果测量部分中进行了描述。

研究人员还将比较基于麻醉纸的知情同意书 (pIC) 与申请中包含的电子知情同意书 (eIC) 中记录的信息的适用性。 调查人员的假设是 Preanestes@s 基于网络的调查问卷和虚拟评估允许收集至少与经典的面对面访谈形式一样可靠的术前信息。

统计分析:研究人员将分析观察者之间对所选定性变量的一致性(评分者间可靠性),比较分析中包含的每个变量的不同记录信息方法(配对样本研究)。 研究人员将使用 Fleiss Kappa 系数来研究分类变量测量中的一致性。

为了估计样本量,研究人员将 ASA 1-2 级与 ASA 3 级和 4 级类别分组,因为在提出的模型中,ASA ≥ 3 级导致患者进行面对面的门诊就诊。 因此,研究人员将 ASA 等级假设为二分变量(ASA ≥ 3 存在或不存在)。 考虑到这些因素,并根据 Sankar 等人的工作一致性表及其结果(Kappa 指数 0.68(95% CI 0.67-0.69)),研究人员估计样本量为 318 名患者,Kappa 指数为 0.68精度水平为 0.08,CI 为 95%。 研究人员原则上将招募总共 382 名参与者,假设最初纳入的患者中有 20% 可能会流失。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

318

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在罗西奥圣母大学医院接受麻醉护理下的程序化干预的成年患者

描述

纳入标准:

  • 在罗西奥圣母大学医院接受麻醉护理下的程序化干预的成年患者

排除标准:

  • 患者无法完全理解知情同意书
  • 紧急手术
  • 接受白内障手术的患者,只要该手术符合特定的临床路径

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基于网络的调查问卷
患者在基于网络的问卷中登记的信息
主要(ASA 分级)和次要变量(过敏、抗血小板或血液稀释剂处方、心血管疾病、目前用药)的登记
门诊评估
麻醉师根据网络问卷、患者电子记录和“面对面”访谈登记的信息
主要(ASA 分级)和次要变量(过敏、抗血小板或血液稀释剂处方、心血管疾病、目前用药)的登记
有关特定个人风险和个人数据的信息登记(患者和医生的身份和签名)
虚拟评估
麻醉师根据网络问卷和患者电子记录登记的信息
主要(ASA 分级)和次要变量(过敏、抗血小板或血液稀释剂处方、心血管疾病、目前用药)的登记
有关特定个人风险和个人数据的信息登记(患者和医生的身份和签名)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASA 等级分类的变化
大体时间:干预前 60 天(基于网络的问卷调查)和干预前 30 天(虚拟和门诊评估)
比较患者填写基于网络的问卷时自动分配的 ASA 等级与麻醉师在虚拟或门诊评估后分配的等级
干预前 60 天(基于网络的问卷调查)和干预前 30 天(虚拟和门诊评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何过敏登记的变化
大体时间:干预前 60 天(基于网络的问卷调查)和干预前 30 天(虚拟和门诊评估)
比较患者在基于网络的调查问卷中记录的任何过敏的存在,这些过敏包含在患者的电子记录中或由麻醉师在虚拟或门诊评估后记录
干预前 60 天(基于网络的问卷调查)和干预前 30 天(虚拟和门诊评估)
抗血小板或血液稀释剂的注册变更
大体时间:干预前 60 天(基于网络的问卷调查)和干预前 30 天(虚拟和门诊评估)
患者通过基于网络的问卷调查与患者电子记录中登记的抗血小板或血液稀释剂登记的比较,或麻醉师在虚拟或门诊评估后进行的比较
干预前 60 天(基于网络的问卷调查)和干预前 30 天(虚拟和门诊评估)
心血管疾病登记的变化
大体时间:干预前 60 天(基于网络的问卷调查)和干预前 30 天(虚拟和门诊评估)
比较患者通过基于网络的问卷或麻醉师在虚拟或门诊评估后登记的心血管疾病登记册
干预前 60 天(基于网络的问卷调查)和干预前 30 天(虚拟和门诊评估)
在知情同意书中登记 ASA 等级
大体时间:干预日
纸质知情同意书与电子知情同意书在 ASA 等级登记册中的比较
干预日
在知情同意书上登记个人姓名
大体时间:干预日
纸质知情同意与电子知情同意中患者和麻醉师姓名登记簿的比较
干预日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PIN-0224-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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