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Sensibilisations prédominantes aux allergènes uniques de venin d'abeille en tant que facteur de risque d'échec thérapeutique (PREDICT)

1 décembre 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

L'immunothérapie au venin (VIT) est un traitement établi pour l'allergie au venin d'hyménoptère et offre une protection à long terme contre d'autres réactions généralisées chez presque tous les patients. Cependant, on ne sait toujours pas pourquoi la VIT des abeilles est moins efficace que la VIT des vespidés.

Les données préliminaires montrent que non seulement la sensibilisation prédominante à Api m 10 mais aussi d'autres sensibilisations prédominantes peuvent être pertinentes comme facteurs de risque d'échec thérapeutique. Fait intéressant, tous les patients présentant une sensibilisation prédominante à Api m 10 qui ont reçu une VIT d'abeille avec une préparation de venin avec un manque supposé d'Api m 10 ont toléré les défis de piqûre. Par conséquent, une étude multicentrique avec un nombre suffisant de patients en échec thérapeutique est nécessaire de toute urgence, afin de clarifier si la sensibilisation prédominante à un allergène de venin d'abeille est un facteur de risque d'échec thérapeutique.

Si la sensibilisation prédominante est un facteur de risque et causée par des composants sous-représentés dans les préparations de venin d'abeille utilisées pour la VIT, les préparations de venin d'abeille pourraient être optimisées à l'avenir et les patients bénéficieraient d'une VIT plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

266

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
  • Espagne
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui seront traités par immunothérapie au venin d'abeille

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins juridiquement capables âgés de 18 à 70 ans ayant des antécédents de réaction anaphylactique systémique à la piqûre (≥ grade I selon la classification de Ring et Messmer) après des piqûres d'abeilles, qui recevront une immunothérapie au venin d'abeille

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la VIT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les patients qui seront traités par immunothérapie au venin d'abeille
Médicament: Venin d'insecte
Les patients seront traités par immunothérapie au venin d'abeille (le protocole peut être sélectionné par le patient). Des échantillons de sang sont prélevés avant de commencer la VIT pour déterminer les niveaux spécifiques d'immunoglobuline E (sIgE) pour les composants du venin d'abeille. Les patients sont sting défi et le résultat sera enregistré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la sensibilisation prédominante à l'Api m 10 est un facteur de risque d'échec thérapeutique.
Délai: dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien
Une sensibilisation est considérée comme prédominante si la proportion d'IgE spécifiques à un seul allergène de venin est d'au moins 65 % de l'IgE spécifique aux préparations de venin.
dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si la sensibilisation prédominante à Api m 1, Api m 2, Api m 3 ou Api m 5 est un facteur de risque d'échec du traitement.
Délai: dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien
dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien
Évaluer si de faibles taux d'immunoglobulines G4 (IgG4) au venin d'abeille ou à Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 ou Api m 10 après VIT sont un facteur de risque d'échec du traitement.
Délai: dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien
dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien
Évaluer si les effets secondaires systémiques sont un facteur de risque d'échec du traitement.
Délai: dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien
dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien
Évaluer si les médicaments antihypertenseurs sont un facteur de risque d'échec du traitement.
Délai: dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien
dépend du protocole utilisé pour la VIT et de la date du test de piqûre, un maximum d'environ 6 mois si le test de piqûre est effectué juste après avoir atteint la dose d'entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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