Преобладающие сенсибилизации к отдельным аллергенам пчелиного яда как фактор риска неэффективности терапии (PREDICT)
1 декабря 2025 г. обновлено: Medical University of Graz
Иммунотерапия ядом (ВИТ) является признанным методом лечения аллергии на яд перепончатокрылых и обеспечивает долгосрочную защиту от дальнейших генерализованных реакций почти у всех пациентов. Однако до сих пор неясно, почему ВИТ пчел менее эффективен, чем ВИТ веспида.
Предварительные данные показывают, что не только преобладающая сенсибилизация к Api m 10, но и другие преобладающие сенсибилизации могут быть важными факторами риска неэффективности лечения. Интересно, что все пациенты с преобладающей сенсибилизацией к Api m 10, получавшие ВИТ пчел с препаратом яда с предполагаемым отсутствием Api m 10, переносили укусы. Поэтому крайне необходимо многоцентровое исследование с достаточным количеством пациентов с неэффективностью лечения, чтобы выяснить, является ли преобладающая сенсибилизация к аллергену пчелиного яда фактором риска неэффективности лечения.
Если преобладающая сенсибилизация является фактором риска и вызвана недопредставленными компонентами в препаратах пчелиного яда, используемых для ВИТ, препараты пчелиного яда могут быть оптимизированы в будущем, и пациенты выиграют от более эффективного ВИТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Номер телефона: +4331638580318
- Электронная почта: gunter.sturm@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Номер телефона: +4331638578039
- Электронная почта: lisa.arzt@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Контакт:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Номер телефона: +4331638580318
- Электронная почта: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
-
-
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Рекрутинг
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Контакт:
- Andreas Kleinheinz
- Номер телефона: +49 4161 7036202
- Электронная почта: Andreas.Kleinheinz@elbekliniken.de
-
-
-
-
-
Castellon, Испания, 12004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Castellón
-
Контакт:
- Paula Viedma Ayllon
- Номер телефона: +34964725000
- Электронная почта: viedma_pau@gva.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которых будут лечить иммунотерапией пчелиным ядом
Описание
Критерии включения:
- Дееспособные лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с историей системной анафилактической реакции на укусы (≥ I степени по классификации Ринга и Мессмера) после укусов пчел, которые будут получать иммунотерапию пчелиным ядом
Критерий исключения:
- Противопоказания к ВИТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентов, которые будут лечиться иммунотерапией пчелиным ядом
|
Пациентов будут лечить иммунотерапией пчелиным ядом (протокол может быть выбран пациентом).
Образцы крови берут перед началом ВИТ для определения уровней специфического иммуноглобулина Е (sIgE) для компонентов пчелиного яда.
Пациенты подвергаются укусу, и результат будет записан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью исследования является оценка того, является ли преобладающая сенсибилизация к Api m 10 фактором риска неэффективности лечения.
Временное ограничение: зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
Сенсибилизация считается преобладающей, если доля специфических IgE к одному ядовитому аллергену составляет не менее 65% от специфических IgE к препаратам яда.
|
зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить, является ли преобладающая сенсибилизация к Api m 1, Api m 2, Api m 3 или Api m 5 фактором риска неэффективности лечения.
Временное ограничение: зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
|
Оценить, является ли низкий уровень иммуноглобулина G4 (IgG4) к пчелиному яду или к Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 или Api m 10 после ВИТ фактором риска неэффективности лечения.
Временное ограничение: зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
|
Оценить, являются ли системные побочные эффекты фактором риска неэффективности лечения.
Временное ограничение: зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
|
Оценить, являются ли антигипертензивные препараты фактором риска неэффективности лечения.
Временное ограничение: зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
зависит от протокола, используемого для VIT, и даты укуса, максимум около 6 месяцев, если укус проводится сразу после достижения поддерживающей дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31-238 ex 18/19 (PREDICT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .