Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremherskende sensibilisering over for enkeltbigiftallergener som en risikofaktor for terapisvigt (PREDICT)

1. december 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Giftimmunterapi (VIT) er en etableret behandling mod Hymenoptera giftallergi og giver langtidsbeskyttelse mod yderligere generaliserede reaktioner hos næsten alle patienter. Det er dog stadig uklart, hvorfor bi VIT er mindre effektiv end vespid VIT.

De foreløbige data viser, at ikke kun dominerende Api m 10-sensibilisering, men også andre overvejende sensibiliseringer kan være relevante som risikofaktorer for behandlingssvigt. Interessant nok tolererede alle patienter med en overvejende Api m 10-sensibilisering, som modtog bee VIT med et giftpræparat med en formodet mangel på Api m 10 stikudfordringer. Derfor er et multicenterstudie med et tilstrækkeligt antal patienter med behandlingssvigt akut påkrævet, for at afklare, om overvejende sensibilisering over for et bigiftallergen er en risikofaktor for behandlingssvigt.

Hvis overvejende sensibilisering er en risikofaktor og forårsaget af underrepræsenterede komponenter i bigiftpræparater, der anvendes til VIT, kan bigiftpræparater blive optimeret i fremtiden, og patienter vil drage fordel af en mere effektiv VIT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil blive behandlet med bigift-immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridisk kompetente mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år med en anamnese med en systemisk anafylaktisk stikreaktion (≥ grad I ifølge klassificeringen af ​​Ring og Messmer) efter bistik, som vil modtage bigift-immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til VIT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der vil blive behandlet med bigift-immunterapi
Medicin: Insektgift
Patienterne vil blive behandlet med bigift-immunterapi (protokol kan vælges af patienten). Blodprøver tages før start af VIT for at bestemme specifikke immunglobulin E (sIgE) niveauer for bigiftkomponenter. Patienterne er udfordret, og resultatet vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om overvejende sensibilisering over for Api m 10 er en risikofaktor for behandlingssvigt.
Tidsramme: afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis
En sensibilisering anses for at være dominerende, hvis andelen af ​​specifikt IgE til et enkelt giftallergen er mindst 65 % af det specifikke IgE til giftpræparaterne.
afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om dominerende sensibilisering over for enten Api m 1, Api m 2, Api m 3 eller Api m 5 er en risikofaktor for behandlingssvigt.
Tidsramme: afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis
afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis
For at vurdere, om lave immunglobulin G4 (IgG4) niveauer til bigift eller til Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 eller Api m 10 efter VIT er en risikofaktor for behandlingssvigt.
Tidsramme: afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis
afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis
For at vurdere om systemiske bivirkninger er en risikofaktor for behandlingssvigt.
Tidsramme: afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis
afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis
For at vurdere, om antihypertensiv medicin er en risikofaktor for behandlingssvigt.
Tidsramme: afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis
afhænger af den anvendte protokol til VIT og datoen for stikprøven, maksimalt ca. 6 måneder, hvis stikpåvirkning udføres lige efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bigiftallergi

Kliniske forsøg med Insektgift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner