Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyedi méhméreg allergénekkel szembeni túlsúlyos szenzibilizáció, mint a terápia sikertelenségének kockázati tényezője (PREDICT)

2025. december 1. frissítette: Medical University of Graz

A méregimmunterápia (VIT) a Hymenoptera méregallergia bevált kezelési módja, és szinte minden betegnél hosszú távú védelmet nyújt a további generalizált reakciók ellen. Azonban még mindig nem világos, hogy a méh VIT miért kevésbé hatékony, mint a vespid VIT.

Az előzetes adatok azt mutatják, hogy nemcsak a túlnyomó Api m 10 szenzibilizáció, hanem más túlnyomó szenzibilizáció is releváns lehet a kezelés sikertelenségének kockázati tényezőjeként. Érdekes módon minden túlnyomóan Api m 10 szenzibilizációval rendelkező beteg, aki méh VIT-t kapott olyan méregkészítménnyel, amelynél feltételezhetően hiányzott az Api m 10, elviselték a csípés kihívásokat. Ezért sürgősen szükség van egy multicentrikus vizsgálatra elegendő számú, sikertelen kezelésben szenvedő beteggel annak tisztázására, hogy a méhméreg allergénnel szembeni túlnyomórészt szenzibilizáció kockázati tényező-e a kezelés sikertelenségében.

Ha a túlsúlyban lévő szenzibilizáció kockázati tényező, és a VIT-hez használt méhméreg-készítményekben alulreprezentált komponensek okozzák, a jövőben a méhméregkészítmények optimalizálhatók, és a betegek számára előnyös lenne a hatékonyabb VIT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

266

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Buxtehude, Németország, 21614
  • Spanyolország
      • Castellon, Spanyolország, 12004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiket méhméreg immunterápiával kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogilag kompetens, 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok, akiknél méhcsípés után szisztémás anafilaxiás csípésreakció (≥ I. fokozat a Ring és Messmer besorolása szerint) előfordult, és méhméreg immunterápiában részesülnek

Kizárási kritériumok:

  • A VIT ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
méhméreg immunterápiával kezelt betegek
Drog: Rovarméreg
A betegeket méhméreg immunterápiával kezeljük (a protokoll betegenként választható). A VIT megkezdése előtt vérmintákat vesznek, hogy meghatározzák a méhméreg összetevőinek specifikus immunglobulin E (sIgE) szintjét. A betegek csípős kihívást kapnak, és az eredményt rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy az Api m 10 iránti túlnyomó érzékenység kockázati tényező-e a kezelés sikertelenségében.
Időkeret: függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik
A szenzibilizáció akkor tekinthető dominánsnak, ha a specifikus IgE aránya egyetlen méreg allergénhez viszonyítva legalább 65%-a a méregkészítmények specifikus IgE-jének.
függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak értékelésére, hogy az Api m 1, Api m 2, Api m 3 vagy Api m 5 iránti túlnyomó érzékenység kockázati tényező-e a kezelés sikertelensége szempontjából.
Időkeret: függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik
függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik
Annak értékelése, hogy a méhméreg vagy az Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 vagy Api m 10 alacsony immunglobulin G4 (IgG4) szintje a VIT után kockázati tényező-e a kezelés sikertelenségében.
Időkeret: függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik
függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik
Annak értékelése, hogy a szisztémás mellékhatások a kezelés sikertelenségének kockázati tényezői-e.
Időkeret: függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik
függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik
Annak értékelése, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés kockázati tényező-e a kezelés sikertelensége szempontjából.
Időkeret: függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik
függ a VIT-hez használt protokolltól és a szúrás időpontjától, legfeljebb körülbelül 6 hónap, ha a csípés közvetlenül a fenntartó dózis elérése után történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel