Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overheersende sensibilisaties voor enkelvoudige bijengif-allergenen als risicofactor voor therapiefalen (PREDICT)

1 december 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Venom-immunotherapie (VIT) is een gevestigde behandeling voor Hymenoptera-gifallergie en biedt langdurige bescherming tegen verdere gegeneraliseerde reacties bij bijna alle patiënten. Het is echter nog steeds onduidelijk waarom bijen-VIT minder effectief is dan wespen-VIT.

Uit de voorlopige gegevens blijkt dat niet alleen overheersende Api m 10-sensibilisatie, maar ook andere overheersende sensibilisaties relevant kunnen zijn als risicofactoren voor falen van de behandeling. Interessant is dat alle patiënten met een overheersende Api m 10-sensibilisatie die bijen-VIT kregen met een gifpreparaat met een vermeend gebrek aan Api m 10-tolerante steekuitdagingen. Daarom is dringend een multicenter onderzoek nodig met een voldoende aantal patiënten met falende behandeling om te verduidelijken of overheersende sensibilisatie voor een bijengifallergeen een risicofactor is voor falen van de behandeling.

Als overheersende sensibilisatie een risicofactor is en wordt veroorzaakt door ondervertegenwoordigde componenten in bijengifpreparaten die voor VIT worden gebruikt, kunnen bijengifpreparaten in de toekomst worden geoptimaliseerd en zouden patiënten baat hebben bij een effectievere VIT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Contact:
  • Spanje
      • Castellon, Spanje, 12004
        • Werving
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zullen worden behandeld met bijengif-immunotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Juridisch competente mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met een voorgeschiedenis van een systemische anafylactische steekreactie (≥ graad I volgens de classificatie van Ring en Messmer) na bijensteken, die immunotherapie met bijengif zullen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor VIT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die zullen worden behandeld met bijengif-immunotherapie
Geneesmiddel: Insectengif
Patiënten zullen worden behandeld met bijengif-immunotherapie (protocol kan per patiënt worden gekozen). Bloedmonsters worden genomen voordat VIT wordt gestart om specifieke immunoglobuline E (sIgE) -niveaus voor bijengifcomponenten te bepalen. Patiënten worden gestoken en de uitkomst wordt geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of overheersende sensibilisatie voor Api m 10 een risicofactor is voor het falen van de behandeling.
Tijdsspanne: hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd
Een sensibilisatie wordt als overheersend beschouwd als de verhouding van specifiek IgE tot een enkel gifallergeen ten minste 65% is van de specifieke IgE tot de gifpreparaten.
hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te evalueren of overheersende sensibilisatie voor ofwel Api m 1, Api m 2, Api m 3 of Api m 5 een risicofactor is voor falen van de behandeling.
Tijdsspanne: hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd
hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd
Om te evalueren of lage niveaus van immunoglobuline G4 (IgG4) voor bijengif of voor Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 of Api m 10 na VIT een risicofactor is voor falen van de behandeling.
Tijdsspanne: hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd
hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd
Om te evalueren of systemische bijwerkingen een risicofactor zijn voor falen van de behandeling.
Tijdsspanne: hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd
hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd
Om te evalueren of antihypertensiva een risicofactor zijn voor het falen van de behandeling.
Tijdsspanne: hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd
hangt af van het gebruikte protocol voor VIT en de datum van de prikprovocatie, maximaal ongeveer 6 maanden als de prikprovocatie direct na het bereiken van de onderhoudsdosis wordt uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren