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Sensibilizzazioni predominanti ai singoli allergeni del veleno d'api come fattore di rischio per il fallimento della terapia (PREDICT)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

L'immunoterapia con veleno (VIT) è un trattamento consolidato per l'allergia al veleno di imenotteri e fornisce una protezione a lungo termine da ulteriori reazioni generalizzate in quasi tutti i pazienti. Tuttavia, non è ancora chiaro perché la VIT delle api sia meno efficace della VIT dei vespidi.

I dati preliminari mostrano che non solo la sensibilizzazione predominante Api m 10, ma anche altre sensibilizzazioni predominanti possono essere rilevanti come fattori di rischio per il fallimento del trattamento. È interessante notare che tutti i pazienti con una sensibilizzazione predominante Api m 10 che hanno ricevuto VIT d'api con una preparazione di veleno con una presunta mancanza di Api m 10 hanno tollerato le sfide della puntura. Pertanto, è urgentemente necessario uno studio multicentrico con un numero sufficiente di pazienti con fallimento del trattamento, per chiarire se la sensibilizzazione predominante a un allergene del veleno d'api sia un fattore di rischio per il fallimento del trattamento.

Se la sensibilizzazione predominante è un fattore di rischio ed è causata da componenti sottorappresentati nelle preparazioni di veleno d'api utilizzate per la VIT, le preparazioni di veleno d'api potrebbero essere ottimizzate in futuro ei pazienti trarrebbero beneficio da una VIT più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Contatto:
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
  • Spagna
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che saranno trattati con immunoterapia con veleno d'api

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine legalmente competenti di età compresa tra 18 e 70 anni con una storia di reazione anafilattica sistemica da puntura (≥ grado I secondo la classificazione di Ring e Messmer) dopo punture di api, che riceveranno immunoterapia con veleno d'api

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla VIT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti che saranno trattati con immunoterapia con veleno d'api
Droga: Veleno di insetti
I pazienti saranno trattati con immunoterapia con veleno d'api (il protocollo può essere selezionato dal paziente). I campioni di sangue vengono prelevati prima di iniziare la VIT per determinare i livelli specifici di immunoglobulina E (sIgE) per i componenti del veleno d'api. I pazienti vengono sottoposti a puntura e l'esito verrà registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare se la sensibilizzazione predominante all'Api m 10 sia un fattore di rischio per il fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento
Una sensibilizzazione è considerata predominante se la proporzione di IgE specifiche per un singolo allergene del veleno è almeno il 65% delle IgE specifiche per i preparati di veleno.
dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la sensibilizzazione predominante ad Api m 1, Api m 2, Api m 3 o Api m 5 è un fattore di rischio per il fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento
dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento
Valutare se bassi livelli di immunoglobulina G4 (IgG4) al veleno d'api o ad Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 o Api m 10 dopo VIT è un fattore di rischio per il fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento
dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento
Valutare se gli effetti collaterali sistemici sono un fattore di rischio per il fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento
dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento
Valutare se il farmaco antipertensivo è un fattore di rischio per il fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento
dipende dal protocollo utilizzato per la VIT e dalla data della prova di puntura, un massimo di circa 6 mesi se la prova di puntura viene eseguita subito dopo aver raggiunto la dose di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al veleno d'api

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