Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vallitsevat herkistymiset yksittäisille mehiläismyrkkyallergeeneille hoidon epäonnistumisen riskitekijänä (PREDICT)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Myrkkyimmunoterapia (VIT) on vakiintunut hoito Hymenoptera myrkkyallergian hoitoon ja tarjoaa pitkäaikaisen suojan yleistyneiltä reaktioilta lähes kaikilla potilailla. On kuitenkin edelleen epäselvää, miksi bee VIT on vähemmän tehokas kuin vespid VIT.

Alustavat tiedot osoittavat, että paitsi vallitseva Api m 10 -herkistyminen, myös muut vallitsevat herkistymiset voivat olla merkityksellisiä riskitekijöinä hoidon epäonnistumiselle. Mielenkiintoista on, että kaikki potilaat, joilla oli vallitseva Api m 10 -herkistys ja jotka saivat mehiläisen VIT:tä myrkkyvalmisteella, jonka oletettiin puuttuvan Api m 10:stä, sietivät pistohaastuksia. Siksi tarvitaan kiireellisesti monikeskustutkimus, jossa on riittävä määrä potilaita, joiden hoito epäonnistuu, jotta voidaan selvittää, onko vallitseva herkistyminen mehiläismyrkkyallergeenille riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.

Jos hallitseva herkistyminen on riskitekijä ja johtuu VIT:ssä käytettävien mehiläisten myrkkyvalmisteiden aliedustettuista komponenteista, mehiläismyrkkyvalmisteita voidaan optimoida tulevaisuudessa ja potilaat hyötyisivät tehokkaammasta VIT:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan mehiläismyrkkyimmunoterapialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillisesti pätevät 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, joilla on ollut systeeminen anafylaktinen pistoreaktio (≥ luokka I Ring- ja Messmer-luokituksen mukaan) mehiläisen pistojen jälkeen ja jotka saavat mehiläisten myrkkyimmunoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • VIT:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaita, joita hoidetaan mehiläismyrkkyimmunoterapialla
Potilaita hoidetaan mehiläismyrkkyimmunoterapialla (potilas voi valita protokollan). Verinäytteet otetaan ennen VIT:n aloittamista spesifisten immunoglobuliini E (sIgE) -tasojen määrittämiseksi mehiläisen myrkkykomponenteille. Potilaat altistetaan pistolle ja tulos kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko vallitseva herkistyminen Api m 10:lle riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
Herkistyminen katsotaan vallitsevaksi, jos spesifisen IgE:n osuus yksittäiseen myrkkyallergeeniin on vähintään 65 % myrkkyvalmisteiden spesifisestä IgE:stä.
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko vallitseva herkistyminen joko Api m 1:lle, Api m 2:lle, Api m 3:lle tai Api m 5:lle riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
Arvioida, onko mehiläismyrkyn tai Api m 1:n, Api m 2:n, Api m 3:n, Api m 5:n tai Api m 10:n matala immunoglobuliini G4 (IgG4) -taso VIT:n jälkeen riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
Arvioida, ovatko systeemiset sivuvaikutukset riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
Arvioida, onko verenpainelääkitys riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyönteismyrkky

3
Tilaa