- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259359
Vallitsevat herkistymiset yksittäisille mehiläismyrkkyallergeeneille hoidon epäonnistumisen riskitekijänä (PREDICT)
Myrkkyimmunoterapia (VIT) on vakiintunut hoito Hymenoptera myrkkyallergian hoitoon ja tarjoaa pitkäaikaisen suojan yleistyneiltä reaktioilta lähes kaikilla potilailla. On kuitenkin edelleen epäselvää, miksi bee VIT on vähemmän tehokas kuin vespid VIT.
Alustavat tiedot osoittavat, että paitsi vallitseva Api m 10 -herkistyminen, myös muut vallitsevat herkistymiset voivat olla merkityksellisiä riskitekijöinä hoidon epäonnistumiselle. Mielenkiintoista on, että kaikki potilaat, joilla oli vallitseva Api m 10 -herkistys ja jotka saivat mehiläisen VIT:tä myrkkyvalmisteella, jonka oletettiin puuttuvan Api m 10:stä, sietivät pistohaastuksia. Siksi tarvitaan kiireellisesti monikeskustutkimus, jossa on riittävä määrä potilaita, joiden hoito epäonnistuu, jotta voidaan selvittää, onko vallitseva herkistyminen mehiläismyrkkyallergeenille riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Jos hallitseva herkistyminen on riskitekijä ja johtuu VIT:ssä käytettävien mehiläisten myrkkyvalmisteiden aliedustettuista komponenteista, mehiläismyrkkyvalmisteita voidaan optimoida tulevaisuudessa ja potilaat hyötyisivät tehokkaammasta VIT:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4331638580318
- Sähköposti: gunter.sturm@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Puhelinnumero: +4331638578039
- Sähköposti: lisa.arzt@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4331638580318
- Sähköposti: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillisesti pätevät 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, joilla on ollut systeeminen anafylaktinen pistoreaktio (≥ luokka I Ring- ja Messmer-luokituksen mukaan) mehiläisen pistojen jälkeen ja jotka saavat mehiläisten myrkkyimmunoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- VIT:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilaita, joita hoidetaan mehiläismyrkkyimmunoterapialla
|
Potilaita hoidetaan mehiläismyrkkyimmunoterapialla (potilas voi valita protokollan).
Verinäytteet otetaan ennen VIT:n aloittamista spesifisten immunoglobuliini E (sIgE) -tasojen määrittämiseksi mehiläisen myrkkykomponenteille.
Potilaat altistetaan pistolle ja tulos kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko vallitseva herkistyminen Api m 10:lle riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
Herkistyminen katsotaan vallitsevaksi, jos spesifisen IgE:n osuus yksittäiseen myrkkyallergeeniin on vähintään 65 % myrkkyvalmisteiden spesifisestä IgE:stä.
|
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida, onko vallitseva herkistyminen joko Api m 1:lle, Api m 2:lle, Api m 3:lle tai Api m 5:lle riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
Arvioida, onko mehiläismyrkyn tai Api m 1:n, Api m 2:n, Api m 3:n, Api m 5:n tai Api m 10:n matala immunoglobuliini G4 (IgG4) -taso VIT:n jälkeen riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
Arvioida, ovatko systeemiset sivuvaikutukset riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
Arvioida, onko verenpainelääkitys riskitekijä hoidon epäonnistumiselle.
Aikaikkuna: riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
riippuu VIT:ssä käytetystä protokollasta ja pistoaltistuksen päivämäärästä, enintään noin 6 kuukautta, jos pistoaltistus tehdään heti ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-238 ex 18/19 (PREDICT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyönteismyrkky
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta
-
Badr UniversityValmisPainehaavat | Fonoforeesi | Mehiläisen myrkkyEgypti
-
Ifakara Health InstituteWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss Tropical & Public... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Valmis