Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervägande sensibiliseringar för enstaka bigiftsallergener som en riskfaktor för behandlingsmisslyckande (PREDICT)

1 december 2025 uppdaterad av: Medical University of Graz

Giftimmunterapi (VIT) är en etablerad behandling för Hymenoptera giftallergi och ger ett långvarigt skydd mot ytterligare generaliserade reaktioner hos nästan alla patienter. Det är dock fortfarande oklart varför bi VIT är mindre effektivt än vespid VIT.

De preliminära data visar att inte bara dominerande Api m 10-sensibilisering utan även andra dominerande sensibiliseringar kan vara relevanta som riskfaktorer för behandlingssvikt. Intressant nog tolererade alla patienter med en övervägande Api m 10-sensibilisering som fick bee VIT med ett giftpreparat med en förmodad brist på Api m 10 sting utmaningar. Därför krävs det akut en multicenterstudie med ett tillräckligt antal patienter med behandlingssvikt, för att klargöra om övervägande sensibilisering mot ett bigiftallergen är en riskfaktor för behandlingssvikt.

Om dominerande sensibilisering är en riskfaktor och orsakad av underrepresenterade komponenter i bigiftpreparat som används för VIT, kan bigiftpreparat optimeras i framtiden och patienterna skulle dra nytta av en effektivare VIT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

266

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att behandlas med bigiftsimmunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rättsligt kompetenta manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 70 år med en historia av en systemisk anafylaktisk stickreaktion (≥ grad I enligt klassificeringen Ring och Messmer) efter bistick, som kommer att få bigiftsimmunterapi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för VIT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som kommer att behandlas med bigiftsimmunterapi
Läkemedel: Insektsgift
Patienterna kommer att behandlas med immunterapi med bigift (protokoll kan väljas av patienten). Blodprover tas innan VIT startas för att bestämma specifika immunglobulin E (sIgE) nivåer för bigiftkomponenter. Patienterna är sting utmanade och resultatet kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med studien är att utvärdera om övervägande sensibilisering mot Api m 10 är en riskfaktor för behandlingsmisslyckande.
Tidsram: beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts
En sensibilisering anses vara dominerande om andelen specifikt IgE till ett enskilt giftallergen är minst 65 % av det specifika IgE till giftpreparaten.
beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera om övervägande sensibilisering mot antingen Api m 1, Api m 2, Api m 3 eller Api m 5 är en riskfaktor för behandlingsmisslyckande.
Tidsram: beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts
beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts
Att utvärdera om låga nivåer av immunglobulin G4 (IgG4) till bigift eller till Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 eller Api m 10 efter VIT är en riskfaktor för behandlingsmisslyckande.
Tidsram: beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts
beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts
För att utvärdera om systemiska biverkningar är en riskfaktor för behandlingsmisslyckande.
Tidsram: beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts
beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts
Att utvärdera om blodtryckssänkande medicin är en riskfaktor för behandlingsmisslyckande.
Tidsram: beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts
beror på protokollet som används för VIT och datumet för stickprovokationen, max ca 6 månader om stickprovokation utförs direkt efter att underhållsdosen uppnåtts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera