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对单一蜂毒过敏原的主要敏感性是治疗失败的危险因素 (PREDICT)

2025年12月1日 更新者：Medical University of Graz

毒液免疫疗法 (VIT) 是一种针对膜翅目毒液过敏的既定治疗方法，可为几乎所有患者提供长期保护，使其免受进一步的全身反应。 然而，尚不清楚为什么蜂 VIT 不如胡蜂 VIT 有效。

初步数据表明，不仅主要的 Api m 10 致敏作用而且其他主要的致敏作用都可能与治疗失败的风险因素相关。 有趣的是，所有 Api m 10 显着致敏的患者都接受了蜜蜂 VIT 和毒液制剂，假设缺乏 Api m 10 耐受刺痛挑战。 因此，迫切需要对足够数量的治疗失败患者进行多中心研究，以阐明对蜂毒过敏原的主要致敏是否是治疗失败的危险因素。

如果显着致敏是一个危险因素，并且是由用于 VIT 的蜂毒制剂中未被充分代表的成分引起的，那么未来可能会优化蜂毒制剂，患者将从更有效的 VIT 中受益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

266

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • 接触：
  • 德国
  • 西班牙
      • Castellon、西班牙、12004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Castellón
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受蜂毒免疫疗法的患者

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的具有法律能力的男性和女性受试者，在被蜜蜂蜇伤后有全身过敏性刺痛反应史（≥根据 Ring 和 Messmer 分类为 I 级），将接受蜂毒免疫治疗

排除标准：

  • VIT 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受蜂毒免疫疗法的患者
药品：昆虫毒液
患者将接受蜂毒免疫治疗（方案可由患者选择）。 在开始 VIT 之前采集血样以确定蜂毒成分的特定免疫球蛋白 E (sIgE) 水平。 患者受到刺激，结果将被记录下来。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的主要目的是评估对 Api m 10 的主要致敏是否是治疗失败的危险因素。
大体时间：取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月
如果特异性 IgE 对单一毒液过敏原的比例至少为特异性 IgE 对毒液制剂的 65%，则认为致敏作用是主要的。
取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估对 Api m 1、Api m 2、Api m 3 或 Api m 5 的主要致敏是否是治疗失败的风险因素。
大体时间：取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月
取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月
评估 VIT 后蜂毒或 Api m 1、Api m 2、Api m 3、Api m 5 或 Api m 10 的低免疫球蛋白 G4 (IgG4) 水平是否是治疗失败的危险因素。
大体时间：取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月
取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月
评估全身性副作用是否是治疗失败的危险因素。
大体时间：取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月
取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月
评估抗高血压药物是否是治疗失败的危险因素。
大体时间：取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月
取决于用于 VIT 的方案和刺痛试验的日期，如果在达到维持剂量后立即进行刺痛试验，最长约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月2日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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