Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dominujące uczulenia na pojedyncze alergeny jadu pszczelego jako czynnik ryzyka niepowodzenia terapii (PREDICT)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Immunoterapia jadem (VIT) jest uznaną metodą leczenia alergii na jad owadów błonkoskrzydłych i zapewnia długotrwałą ochronę przed dalszymi uogólnionymi reakcjami u prawie wszystkich pacjentów. Jednak nadal nie jest jasne, dlaczego Bee VIT jest mniej skuteczny niż Vespid VIT.

Wstępne dane pokazują, że nie tylko dominujące uczulenie Api m 10, ale także inne dominujące uczulenia mogą być istotnymi czynnikami ryzyka niepowodzenia leczenia. Co ciekawe, wszyscy pacjenci z dominującym uczuleniem Api m 10, którzy otrzymywali VIT pszczół z preparatem jadu z rzekomym brakiem Api m 10, tolerowali prowokacje użądlenia. Dlatego pilnie potrzebne jest wieloośrodkowe badanie z udziałem wystarczającej liczby pacjentów z niepowodzeniem leczenia, aby wyjaśnić, czy dominujące uczulenie na alergen jadu pszczelego jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia leczenia.

Jeśli dominujące uczulenie jest czynnikiem ryzyka i jest spowodowane niedostateczną reprezentacją składników w preparatach jadu pszczelego stosowanych w VIT, preparaty jadu pszczelego mogą być w przyszłości optymalizowane, a pacjenci odniosą korzyści z bardziej skutecznego VIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Kontakt:
  • Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą leczeni immunoterapią jadem pszczelim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawni prawnie mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z wywiadem ogólnoustrojowej reakcji anafilaktycznej na użądlenie (≥ I stopień wg klasyfikacji Ringa i Messmera) po użądleniu przez pszczołę, którzy otrzymają immunoterapię jadem pszczelim

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do VIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów, którzy będą poddani immunoterapii jadem pszczelim
Lek: Jad owadów
Pacjenci będą poddani immunoterapii jadem pszczelim (protokół do wyboru przez pacjenta). Próbki krwi są pobierane przed rozpoczęciem VIT w celu określenia poziomów swoistych immunoglobulin E (sIgE) dla składników jadu pszczelego. Pacjentów poddaje się prowokacji żądłem, a wynik zostanie odnotowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem pracy jest ocena, czy dominujące uczulenie na Api m 10 jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej
Uczulenie uważa się za przeważające, jeśli proporcja swoistej IgE do pojedynczego alergenu jadu wynosi co najmniej 65% swoistej IgE do preparatów jadu.
zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy dominujące uczulenie na Api m 1, Api m 2, Api m 3 lub Api m 5 jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej
zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej
Ocena, czy niski poziom immunoglobulin G4 (IgG4) w stosunku do jadu pszczelego lub Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 lub Api m 10 po VIT jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej
zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej
Ocena, czy ogólnoustrojowe działania niepożądane są czynnikiem ryzyka niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej
zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej
Ocena, czy leki przeciwnadciśnieniowe są czynnikiem ryzyka niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej
zależy od zastosowanego protokołu VIT i terminu prowokacji, maksymalnie około 6 miesięcy, jeśli prowokacja jest wykonywana zaraz po osiągnięciu dawki podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jad owadów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj