Sensibilização predominante a alérgenos de veneno de abelha único como fator de risco para falha terapêutica (PREDICT)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Medical University of Graz
A imunoterapia com veneno (VIT) é um tratamento estabelecido para a alergia ao veneno de Hymenoptera e fornece proteção a longo prazo contra outras reações generalizadas em quase todos os pacientes. No entanto, ainda não está claro por que o VIT de abelha é menos eficaz do que o VIT de vespídeo.
Os dados preliminares mostram que não apenas a sensibilização predominante ao Api m 10, mas também outras sensibilizações predominantes podem ser relevantes como fatores de risco para falha do tratamento. Curiosamente, todos os pacientes com sensibilização predominante Api m 10 que receberam VIT de abelha com uma preparação de veneno com uma suposta falta de Api m 10 toleraram os desafios de picada. Portanto, um estudo multicêntrico com um número suficiente de pacientes com falha terapêutica é urgentemente necessário, para esclarecer se a sensibilização predominante a um alérgeno de veneno de abelha é um fator de risco para falha terapêutica.
Se a sensibilização predominante for um fator de risco e causada por componentes sub-representados em preparações de veneno de abelha usadas para VIT, as preparações de veneno de abelha podem ser otimizadas no futuro e os pacientes se beneficiariam de um VIT mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
266
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Número de telefone: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Número de telefone: +4331638578039
- E-mail: lisa.arzt@medunigraz.at
Locais de estudo
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Recrutamento
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Contato:
- Andreas Kleinheinz
- Número de telefone: +49 4161 7036202
- E-mail: Andreas.Kleinheinz@elbekliniken.de
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Castellon, Espanha, 12004
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Castellón
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Contato:
- Paula Viedma Ayllon
- Número de telefone: +34964725000
- E-mail: viedma_pau@gva.es
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Contato:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Número de telefone: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que serão tratados com imunoterapia com veneno de abelha
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino legalmente competentes, com idade entre 18 e 70 anos, com história de reação anafilática sistêmica (≥ grau I de acordo com a classificação de Ring e Messmer) após picadas de abelha, que receberão imunoterapia com veneno de abelha
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para VIT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes que serão tratados com imunoterapia com veneno de abelha
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Os pacientes serão tratados com imunoterapia com veneno de abelha (o protocolo pode ser selecionado pelo paciente).
Amostras de sangue são coletadas antes de iniciar o VIT para determinar os níveis específicos de imunoglobulina E (sIgE) para os componentes do veneno de abelha.
Os pacientes são picados e o resultado será registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário do estudo é avaliar se a sensibilização predominante ao Api m 10 é um fator de risco para falha terapêutica.
Prazo: depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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Uma sensibilização é considerada predominante se a proporção de IgE específica para um único alérgeno do veneno for de pelo menos 65% da IgE específica para as preparações de veneno.
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depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se a sensibilização predominante a Api m 1, Api m 2, Api m 3 ou Api m 5 é um fator de risco para falha do tratamento.
Prazo: depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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Avaliar se baixos níveis de imunoglobulina G4 (IgG4) para veneno de abelha ou para Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 ou Api m 10 após VIT é um fator de risco para falha do tratamento.
Prazo: depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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Avaliar se efeitos colaterais sistêmicos são fator de risco para falha terapêutica.
Prazo: depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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Avaliar se a medicação anti-hipertensiva é fator de risco para falha terapêutica.
Prazo: depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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depende do protocolo usado para VIT e da data do desafio da picada, no máximo cerca de 6 meses se o desafio da picada for realizado logo após atingir a dose de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31-238 ex 18/19 (PREDICT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .