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Überwiegende Sensibilisierungen gegen einzelne Bienengiftallergene als Risikofaktor für Therapieversagen (PREDICT)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Venom-Immuntherapie (VIT) ist eine etablierte Behandlung der Hymenopterengiftallergie und bietet bei fast allen Patienten einen langfristigen Schutz vor weiteren generalisierten Reaktionen. Es ist jedoch noch unklar, warum Bienen-VIT weniger wirksam ist als Vespid-VIT.

Die vorläufigen Daten zeigen, dass nicht nur eine vorherrschende Api m 10-Sensibilisierung, sondern auch andere vorherrschende Sensibilisierungen als Risikofaktoren für ein Therapieversagen relevant sein können. Interessanterweise tolerierten alle Patienten mit einer vorherrschenden Api m 10-Sensibilisierung, die Bienen-VIT mit einem Giftpräparat mit vermeintlichem Mangel an Api m 10 erhielten, Stichprovokationen. Daher ist eine multizentrische Studie mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten mit Therapieversagen dringend erforderlich, um zu klären, ob eine vorherrschende Sensibilisierung gegen ein Bienengiftallergen ein Risikofaktor für ein Therapieversagen ist.

Wenn eine überwiegende Sensibilisierung ein Risikofaktor ist und durch unterrepräsentierte Komponenten in Bienengiftpräparaten verursacht wird, die für VIT verwendet werden, können Bienengiftpräparate in Zukunft optimiert werden und Patienten würden von einer effektiveren VIT profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Bienengift-Immuntherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtsfähige männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer Vorgeschichte einer systemischen anaphylaktischen Stichreaktion (≥ Grad I gemäß der Klassifikation von Ring und Messmer) nach Bienenstichen, die eine Bienengift-Immuntherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für VIT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Bienengift-Immuntherapie behandelt werden
Arzneimittel: Insektengift
Die Patienten werden mit einer Bienengift-Immuntherapie behandelt (das Protokoll kann vom Patienten ausgewählt werden). Vor Beginn der VIT werden Blutproben entnommen, um spezifische Immunglobulin E (sIgE)-Spiegel für Bienengiftbestandteile zu bestimmen. Die Patienten werden herausgefordert und das Ergebnis wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob eine vorherrschende Sensibilisierung gegenüber Api m 10 ein Risikofaktor für ein Therapieversagen ist.
Zeitfenster: abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird
Eine Sensibilisierung gilt als überwiegend, wenn der Anteil an spezifischem IgE gegen ein einzelnes Giftallergen mindestens 65 % des spezifischen IgE gegen die Giftzubereitungen beträgt.
abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob eine vorherrschende Sensibilisierung gegen entweder Api m 1, Api m 2, Api m 3 oder Api m 5 ein Risikofaktor für ein Therapieversagen ist.
Zeitfenster: abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird
abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird
Bewertung, ob niedrige Immunglobulin G4 (IgG4)-Spiegel auf Bienengift oder auf Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 oder Api m 10 nach VIT ein Risikofaktor für ein Behandlungsversagen sind.
Zeitfenster: abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird
abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird
Bewertung, ob systemische Nebenwirkungen ein Risikofaktor für ein Therapieversagen sind.
Zeitfenster: abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird
abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird
Um zu beurteilen, ob blutdrucksenkende Medikamente ein Risikofaktor für ein Therapieversagen sind.
Zeitfenster: abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird
abhängig vom Protokoll der VIT und dem Datum der Stichprovokation maximal etwa 6 Monate, wenn die Stichprovokation direkt nach Erreichen der Erhaltungsdosis durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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