Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overveiende sensibilisering for enkeltbigiftallergener som en risikofaktor for terapisvikt (PREDICT)

1. desember 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Giftimmunterapi (VIT) er en etablert behandling for Hymenoptera giftallergi og gir langvarig beskyttelse mot ytterligere generaliserte reaksjoner hos nesten alle pasienter. Det er imidlertid fortsatt uklart hvorfor bie VIT er mindre effektiv enn vespid VIT.

De foreløpige dataene viser at ikke bare dominerende Api m 10-sensibilisering, men også andre dominerende sensibiliseringer kan være relevante som risikofaktorer for behandlingssvikt. Interessant nok tolererte alle pasienter med en dominerende Api m 10-sensibilisering som fikk bee VIT med et giftpreparat med antatt mangel på Api m 10 stikkutfordringer. Derfor er en multisenterstudie med et tilstrekkelig antall pasienter med behandlingssvikt påtrengende for å avklare om dominerende sensibilisering for et bigiftallergen er en risikofaktor for behandlingssvikt.

Hvis dominerende sensibilisering er en risikofaktor og forårsaket av underrepresenterte komponenter i bigiftpreparater som brukes for VIT, kan bigiftpreparater optimaliseres i fremtiden og pasienter vil ha nytte av en mer effektiv VIT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Castellon, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal behandles med bigiftimmunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juridisk kompetente mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år med en historie med en systemisk anafylaktisk stikkreaksjon (≥ grad I i henhold til klassifiseringen av Ring og Messmer) etter biestikk, som vil motta bigiftimmunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for VIT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som skal behandles med bigiftimmunterapi
Legemiddel: Insektgift
Pasienter vil bli behandlet med bigiftimmunterapi (protokoll kan velges av pasient). Blodprøver tas før VIT startes for å bestemme spesifikke immunglobulin E (sIgE) nivåer for biegiftkomponenter. Pasientene er stikk utfordret og utfallet vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å evaluere om dominerende sensibilisering overfor Api m 10 er en risikofaktor for behandlingssvikt.
Tidsramme: avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose
En sensibilisering anses å være dominerende dersom andelen spesifikt IgE til et enkelt giftallergen er minst 65 % av det spesifikke IgE til giftpreparatene.
avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om dominerende sensibilisering overfor enten Api m 1, Api m 2, Api m 3 eller Api m 5 er en risikofaktor for behandlingssvikt.
Tidsramme: avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose
avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose
For å evaluere om lave nivåer av immunglobulin G4 (IgG4) til biegift eller til Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 eller Api m 10 etter VIT er en risikofaktor for behandlingssvikt.
Tidsramme: avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose
avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose
For å vurdere om systemiske bivirkninger er en risikofaktor for behandlingssvikt.
Tidsramme: avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose
avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose
For å vurdere om antihypertensiv medisin er en risikofaktor for behandlingssvikt.
Tidsramme: avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose
avhenger av protokollen som brukes for VIT og datoen for stikkprøven, maksimalt ca. 6 måneder hvis stikkprøven utføres rett etter oppnådd vedlikeholdsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere