栄養失調またはそのリスクのある成人患者における栄養補助食品の胃腸耐性
2021年6月10日 更新者：Abbott Nutrition
栄養失調またはそのリスクのある成人患者における高エネルギー、高タンパク低容量の経口栄養補助食品の胃腸耐性と受容性を評価する研究
この研究の目的は、栄養失調の成人患者または栄養失調のリスクがある成人患者における、消化管耐性、嗜好性、および高タンパク質エネルギー密度の高い経口栄養補助食品へのコンプライアンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poole、イギリス
- The Adam Practice
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Cornwall
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Newquay、Cornwall、イギリス、TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
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Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4EL
- Morrab Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、独立倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入し、研究への参加前に適用されるプライバシー許可を提供しました。
- 被験者は栄養失調または栄養失調のリスクがあると見なされます
- 被験者は正常な胃腸機能を持っています
- -被験者は経口栄養補給を必要とし、研究プロトコルを順守する意思がある
除外基準:
- -被験者は重度の認知症、摂食障害、質問に答える能力に影響を与える重大な神経学的または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の消費または研究プロトコル手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態を持っています
- 被験者は糖尿病の病歴があります
- -被験者は現在抗生物質を服用しているか、登録前の1週間以内に抗生物質を服用しています
- -被験者は、登録前3か月以内に主要なGI手術を受けました
- -被験者は活動中の悪性疾患を患っているか、過去6か月以内に癌の治療を受けました
- 被験者は免疫不全疾患を患っています
- -被験者は登録前の過去3か月以内に心筋梗塞を患っています
- -被験者は、研究製品に含まれる成分に不耐性であることが知られています
- 被験者は、テストされている製品のフレーバーに嫌悪感を持っています
- -被験者は、研究製品の摂取または吸収を妨げる消化管の閉塞、炎症性腸疾患、胃食道逆流疾患、短腸症候群、または制御不能な重度の下痢、吐き気を含むがこれらに限定されない他の主要な胃腸疾患を引き起こす症状を有する、または嘔吐
- 被験者は、代謝を大幅に調節したり、胃腸の運動性に影響を与える可能性のある薬/栄養補助食品/物質を服用しています。
- -スポンサーによって併用研究としてまだ承認されていない別の研究への参加。
- -被験者は、この製品に禁忌である臨床状態を持っています。
- 被験者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高タンパク、エネルギー密度の高い栄養補助食品
1日2食分
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すぐに飲める経口サプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性
時間枠：1日目～7日目
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被験者はブリストル便タイプのアンケートに回答しました。便は7つのグループ（タイプ1～7）に分類され、タイプ3～4が理想的な便です。
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1日目～7日目
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栄養補助食品の嗜好性
時間枠：1日目～7日目
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被験者は 6、リッカート尺度の質問に回答しました。 4 負の方向にスケーリングされます。 2 遠すぎるからまったく十分ではないまでスケーリング
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1日目～7日目
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栄養補助食品の摂取
時間枠：1日目～7日目
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被験者は、ボトル 1 とボトル 2 の消費量を含む毎日の摂取量アンケートに回答しました
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1日目～7日目
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栄養補助食品の嗜好性
時間枠：7日目
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被験者は 6、リッカート尺度の質問に回答しました。 4 負の方向にスケーリングされます。追加のフレーバーには十分すぎるほどから 2 段階
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7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬
時間枠：7日目のベースライン
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被験者は薬の使用を報告した
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7日目のベースライン
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重さ
時間枠：ベースラインと 7 日目
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BMI計算用
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ベースラインと 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。