Tolleranza gastrointestinale di un integratore nutrizionale in pazienti adulti con oa rischio di malnutrizione
10 giugno 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition
Uno studio per valutare la tolleranza gastrointestinale e l'accettabilità di un integratore nutrizionale orale ad alto contenuto energetico, alto contenuto proteico e basso volume in pazienti adulti con o a rischio di malnutrizione
Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza gastrointestinale, l'appetibilità e la compliance a un integratore alimentare orale ad alta densità energetica proteica in pazienti adulti con o a rischio di malnutrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poole, Regno Unito
- The Adam Practice
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, Regno Unito, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
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Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4EL
- Morrab Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente e ha fornito l'autorizzazione alla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Il soggetto è considerato malnutrito o a rischio di malnutrizione
- Il soggetto ha una funzione gastrointestinale normale
- - Il soggetto richiede un'integrazione nutrizionale orale ed è disposto a rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una grave demenza, disturbi alimentari, una storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che influiscono sulla capacità di rispondere alle domande, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità alle procedure del protocollo di studio
- Il soggetto ha una storia di diabete
- Il soggetto sta attualmente assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 1 settimana prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
- - Il soggetto ha una malattia maligna attiva o è stato trattato negli ultimi 6 mesi per cancro
- Il soggetto ha un disturbo da immunodeficienza
- Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a un ingrediente trovato nel prodotto in studio
- Il soggetto ha un'avversione per il sapore del prodotto in fase di test
- Il soggetto ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude l'ingestione o l'assorbimento del prodotto in studio, malattia infiammatoria intestinale, malattia da reflusso esofageo gastrico, sindrome dell'intestino corto o altri sintomi che causano malattie gastrointestinali importanti inclusi ma non limitati a diarrea grave incontrollabile, nausea , o vomito
- Il soggetto sta assumendo farmaci/integratori alimentari/sostanze che potrebbero modulare profondamente il metabolismo o influenzare la motilità gastrointestinale.
- Partecipazione a un altro studio che non è stato ancora approvato come studio concomitante dallo Sponsor.
- Il soggetto ha una condizione clinica che è controindicata con questo prodotto.
- Il soggetto è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Integratore alimentare ad alto contenuto proteico ed energetico
2 porzioni al giorno
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Integratore orale pronto da bere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza gastro-intestinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Il soggetto ha completato il questionario sul tipo di feci di Bristol; Le feci sono classificate in 7 gruppi (tipi 1-7) con il tipo 3-4 come feci ideali.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Appetibilità del supplemento nutrizionale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Il soggetto ha completato 6 domande sulla scala Likert; 4 scalato in direzione negativa; 2 scalato da Troppo a Per niente abbastanza
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Assunzione di integratori nutrizionali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Il soggetto ha completato il questionario sull'assunzione giornaliera, inclusa la quantità di bottiglia 1 e bottiglia 2 consumate
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Appetibilità del supplemento nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il soggetto ha completato 6 domande sulla scala Likert; 4 scalato in direzione negativa; 2 scalato da Troppo a Per niente abbastanza per sapori aggiuntivi
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Giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaci
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
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Il soggetto ha riferito l'uso di farmaci
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Dal basale al giorno 7
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Peso
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
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Per il calcolo dell'IMC
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Basale e giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .