- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259437
Gastrointestinal tolerans av ett näringstillskott hos vuxna patienter med eller löper risk för undernäring
10 juni 2021 uppdaterad av: Abbott Nutrition
En studie för att utvärdera den gastrointestinala toleransen och acceptansen av ett högenergi, högprotein lågvolym oralt näringstillskott hos vuxna patienter med eller löper risk för undernäring
Syftet med denna studie är att utvärdera GI-toleransen, smakligheten och överensstämmelsen med ett högproteinenergitätt oralt näringstillskott hos vuxna patienter med eller i riskzonen för undernäring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poole, Storbritannien
- The Adam Practice
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Storbritannien, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som godkänts av den oberoende etiska kommittén och tillhandahållit tillämpligt sekretessgodkännande innan deltagande i studien.
- Personen anses vara undernärd eller i riskzonen för undernäring
- Ämnet har normal GI-funktion
- Försökspersonen kräver oralt näringstillskott och är villig att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har svår demens, ätstörning, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning som påverkar förmågan att svara på frågor, alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtionen av studieprodukten eller efterlevnaden av studieprotokollsprocedurerna
- Personen har en historia av diabetes
- Försökspersonen tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika inom 1 vecka före inskrivningen
- Försökspersonen har genomgått en större GI-operation mindre än 3 månader före inskrivningen
- Personen har aktiv malign sjukdom eller har behandlats inom de senaste 6 månaderna för cancer
- Personen har immunbriststörning
- Personen har haft en hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
- Det är känt att försökspersonen är allergisk mot intolerant mot en ingrediens som finns i studieprodukten
- Försökspersonen har en motvilja mot smaken av produkten som testas
- Försökspersonen har en obstruktion av mag-tarmkanalen som förhindrar intag eller absorption av studieprodukten, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrisk esofageal refluxsjukdom, korttarmssyndrom eller andra allvarliga gastrointestinala sjukdomar som orsakar symtom inklusive men inte begränsat till okontrollerbar svår diarré, illamående eller kräkningar
- Personen tar mediciner/kosttillskott/substanser som kraftigt kan modulera ämnesomsättningen eller påverka gastrointestinal motilitet.
- Deltagande i en annan studie som ännu inte har godkänts som en samtidig studie av sponsorn.
- Personen har ett kliniskt tillstånd som är kontraindicerat med denna produkt.
- Ämnet är gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Högt protein, energität näringstillskott
2 portioner per dag
|
Färdigt att dricka oralt tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Ämnet har fyllt i Bristol Stool Type frågeformulär; Pall klassificeras i 7 grupper (typ 1-7) med typ 3-4 som idealisk avföring.
|
Dag 1 till dag 7
|
Kosttillskott smaklighet
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Ämne avslutat 6, Likert-skala frågor; 4 skalad i negativ riktning; 2 skalad från Far Too till Inte alls Enough
|
Dag 1 till dag 7
|
Intag av näringstillskott
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Försökspersonen fyllde i dagligt intagsfrågeformulär inklusive mängden förbrukad flaska 1 och flaska 2
|
Dag 1 till dag 7
|
Kosttillskott smaklighet
Tidsram: Dag 7
|
Ämne avslutat 6, Likert-skala frågor; 4 skalad i negativ riktning; 2 skalad från Far Too till Inte alls tillräckligt för ytterligare smaker
|
Dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mediciner
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Försöksperson rapporterade läkemedelsanvändning
|
Baslinje till dag 7
|
Vikt
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
För BMI-beräkning
|
Baslinje och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
11 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
BrightseedRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadIntestinal graftdysfunktionTyskland
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
-
University of ReadingAvslutad
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutadKomplikationer; C, intestinal (intern)Egypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...IndragenMekanisk ventilation | Intestinal mikrobiotaKina