Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal tolerans av ett näringstillskott hos vuxna patienter med eller löper risk för undernäring

10 juni 2021 uppdaterad av: Abbott Nutrition

En studie för att utvärdera den gastrointestinala toleransen och acceptansen av ett högenergi, högprotein lågvolym oralt näringstillskott hos vuxna patienter med eller löper risk för undernäring

Syftet med denna studie är att utvärdera GI-toleransen, smakligheten och överensstämmelsen med ett högproteinenergitätt oralt näringstillskott hos vuxna patienter med eller i riskzonen för undernäring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poole, Storbritannien
        • The Adam Practice
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Storbritannien, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 4EL
        • Morrab Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som godkänts av den oberoende etiska kommittén och tillhandahållit tillämpligt sekretessgodkännande innan deltagande i studien.
  • Personen anses vara undernärd eller i riskzonen för undernäring
  • Ämnet har normal GI-funktion
  • Försökspersonen kräver oralt näringstillskott och är villig att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har svår demens, ätstörning, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning som påverkar förmågan att svara på frågor, alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtionen av studieprodukten eller efterlevnaden av studieprotokollsprocedurerna
  • Personen har en historia av diabetes
  • Försökspersonen tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika inom 1 vecka före inskrivningen
  • Försökspersonen har genomgått en större GI-operation mindre än 3 månader före inskrivningen
  • Personen har aktiv malign sjukdom eller har behandlats inom de senaste 6 månaderna för cancer
  • Personen har immunbriststörning
  • Personen har haft en hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
  • Det är känt att försökspersonen är allergisk mot intolerant mot en ingrediens som finns i studieprodukten
  • Försökspersonen har en motvilja mot smaken av produkten som testas
  • Försökspersonen har en obstruktion av mag-tarmkanalen som förhindrar intag eller absorption av studieprodukten, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrisk esofageal refluxsjukdom, korttarmssyndrom eller andra allvarliga gastrointestinala sjukdomar som orsakar symtom inklusive men inte begränsat till okontrollerbar svår diarré, illamående eller kräkningar
  • Personen tar mediciner/kosttillskott/substanser som kraftigt kan modulera ämnesomsättningen eller påverka gastrointestinal motilitet.
  • Deltagande i en annan studie som ännu inte har godkänts som en samtidig studie av sponsorn.
  • Personen har ett kliniskt tillstånd som är kontraindicerat med denna produkt.
  • Ämnet är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högt protein, energität näringstillskott
2 portioner per dag
Färdigt att dricka oralt tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Ämnet har fyllt i Bristol Stool Type frågeformulär; Pall klassificeras i 7 grupper (typ 1-7) med typ 3-4 som idealisk avföring.
Dag 1 till dag 7
Kosttillskott smaklighet
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Ämne avslutat 6, Likert-skala frågor; 4 skalad i negativ riktning; 2 skalad från Far Too till Inte alls Enough
Dag 1 till dag 7
Intag av näringstillskott
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Försökspersonen fyllde i dagligt intagsfrågeformulär inklusive mängden förbrukad flaska 1 och flaska 2
Dag 1 till dag 7
Kosttillskott smaklighet
Tidsram: Dag 7
Ämne avslutat 6, Likert-skala frågor; 4 skalad i negativ riktning; 2 skalad från Far Too till Inte alls tillräckligt för ytterligare smaker
Dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediciner
Tidsram: Baslinje till dag 7
Försöksperson rapporterade läkemedelsanvändning
Baslinje till dag 7
Vikt
Tidsram: Baslinje och dag 7
För BMI-beräkning
Baslinje och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans

3
Prenumerera