Ravintolisän ruoansulatuskanavan sietokyky aikuispotilailla, joilla on aliravitsemusriski tai sen riski
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tutkimus ruoansulatuskanavan sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi runsaasti energiaa, runsaasti proteiinia sisältävän vähämääräisen suun kautta otettavan ravintolisän osalta aikuispotilailla, joilla on aliravitsemusriski tai sen riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoansulatuskanavan sietokykyä, makua ja myöntymistä korkean proteiinin energiatiheän suun kautta otettavan ravintolisän käyttöön aikuisilla potilailla, joilla on aliravitsemusriski tai sen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Adam Practice
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja toimittanut asiaankuuluvan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavan katsotaan olevan aliravittu tai aliravitsemusriski
- Tutkittavalla on normaali GI-toiminto
- Tutkittava vaatii suun kautta annettavaa ravintolisää ja on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vakava dementia, syömishäiriö, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa kykyyn vastata kysymyksiin, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista
- Tutkittavalla on ollut diabetes
- Tutkittava käyttää parhaillaan antibiootteja tai on ottanut antibiootteja viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalle on tehty suuri GI-leikkaus alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai häntä on hoidettu syövän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohdeella on immuunipuutoshäiriö
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kohteen tiedetään olevan allerginen tutkimustuotteen ainesosalle, joka ei siedä sitä
- Tutkittavalla on vastenmielisyys testattavan tuotteen makua kohtaan
- Koehenkilöllä on maha-suolikanavan tukos, joka estää tutkimustuotteen nauttimisen tai imeytymisen, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun ruokatorven refluksitauti, lyhytsuolioireyhtymä tai muita vakavia maha-suolikanavan sairautta aiheuttavia oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelua
- Kohde käyttää lääkkeitä/ravintolisiä/aineita, jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa perusteellisesti tai vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota sponsori ei ole vielä hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
- Potilaalla on kliininen tila, joka on vasta-aiheinen tämän tuotteen kanssa.
- Kohde on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Proteiinipitoinen, energiatiheä ravintolisä
2 annosta päivässä
|
Valmis juotavaksi suun kautta otettava lisäravinne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Koehenkilö täytetty Bristol Stool Type -kyselylomake; Ulosteet luokitellaan 7 ryhmään (tyypit 1-7), joista tyyppi 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Ravintolisä Maku
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Aihe suoritettu 6, Likert-asteikon kysymyksiä; 4 skaalattuna negatiiviseen suuntaan; 2 skaalattu Far Too -arvosta Ei ollenkaan tarpeeksi
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Ravintolisien saanti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Koehenkilö täytti päivittäisen saannin kyselylomakkeen, joka sisälsi kulutetun pullon 1 ja pullon 2 määrän
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Ravintolisä Maku
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Aihe suoritettu 6, Likert-asteikon kysymyksiä; 4 skaalattuna negatiiviseen suuntaan; 2 skaalata Far Too arvoon Ei ollenkaan tarpeeksi lisämakuja varten
|
Päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Tutkittava ilmoitti käyttäneensä lääkkeitä
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
BMI-laskentaa varten
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .