- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259437
Tolerancia gastrointestinal a un suplemento nutricional en pacientes adultos con o en riesgo de desnutrición
10 de junio de 2021 actualizado por: Abbott Nutrition
Un estudio para evaluar la tolerancia gastrointestinal y la aceptabilidad de un suplemento nutricional oral de bajo volumen alto en energía y proteínas en pacientes adultos con o en riesgo de desnutrición
El propósito de este estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal, la palatabilidad y el cumplimiento de un suplemento nutricional oral rico en proteínas y energético en pacientes adultos con o en riesgo de desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poole, Reino Unido
- The Adam Practice
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente y ha proporcionado la autorización de privacidad aplicable antes de cualquier participación en el estudio.
- El sujeto se considera desnutrido o en riesgo de desnutrición
- El sujeto tiene una función GI normal
- El sujeto requiere suplementos nutricionales orales y está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene demencia grave, trastorno alimentario, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que afectan la capacidad para responder preguntas, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes.
- El sujeto está tomando antibióticos actualmente o ha tomado antibióticos dentro de 1 semana antes de la inscripción
- El sujeto se ha sometido a una cirugía gastrointestinal mayor menos de 3 meses antes de la inscripción
- El sujeto tiene una enfermedad maligna activa o fue tratado en los últimos 6 meses por cáncer
- El sujeto tiene un trastorno de inmunodeficiencia
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Se sabe que el sujeto es alérgico o intolerante a un ingrediente que se encuentra en el producto del estudio.
- El sujeto tiene aversión al sabor del producto que se está probando
- El sujeto tiene una obstrucción del tracto GI que impide la ingestión o absorción del producto del estudio, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad por reflujo esofágico gástrico, síndrome del intestino corto u otros síntomas importantes que causan enfermedades gastrointestinales, incluidos, entre otros, diarrea grave incontrolable, náuseas o vómitos
- El sujeto está tomando medicamentos/suplementos dietéticos/sustancias que podrían modular profundamente el metabolismo o afectar la motilidad gastrointestinal.
- Participación en otro estudio que aún no haya sido aprobado como estudio concomitante por el Patrocinador.
- El sujeto tiene una condición clínica que está contraindicada con este producto.
- El sujeto está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional rico en proteínas y energético
2 porciones por día
|
Suplemento oral listo para beber
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
|
El sujeto completó el cuestionario de tipo de heces de Bristol; El taburete se clasifica en 7 grupos (Tipos 1-7) con el Tipo 3-4 como taburetes ideales.
|
Día 1 a Día 7
|
Palatabilidad del Suplemento Nutricional
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
|
El sujeto completó 6 preguntas de la Escala de Likert; 4 escalado en la dirección negativa; 2 escalado de Demasiado a Nada suficiente
|
Día 1 a Día 7
|
Ingesta de suplementos nutricionales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
|
El sujeto completó el cuestionario de ingesta diaria que incluye la cantidad de Botella 1 y Botella 2 consumida
|
Día 1 a Día 7
|
Palatabilidad del Suplemento Nutricional
Periodo de tiempo: Día 7
|
El sujeto completó 6 preguntas de la Escala de Likert; 4 escalado en la dirección negativa; 2 escaladas de Demasiado a Nada suficiente para sabores adicionales
|
Día 7
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
|
Uso de medicamentos informado por el sujeto
|
Línea de base al día 7
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
|
Para el cálculo del IMC
|
Línea de base y día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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