Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal tolerance af et kosttilskud hos voksne patienter med eller i risiko for underernæring

10. juni 2021 opdateret af: Abbott Nutrition

En undersøgelse til evaluering af den gastrointestinale tolerance og acceptabilitet af et højt energiindhold, højt proteinindhold, lavvolumen oralt ernæringstilskud hos voksne patienter med eller i risiko for underernæring

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere GI-tolerance, velsmag og overholdelse af et højt protein-energitæt oralt ernæringstilskud hos voksne patienter med eller i risiko for underernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • The Adam Practice
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4EL
        • Morrab Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular godkendt af den uafhængige etiske komité og givet relevant privatlivstilladelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
  • Personen anses for at være underernæret eller i risiko for underernæring
  • Emnet har normal GI-funktion
  • Forsøgspersonen kræver oralt ernæringstilskud og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har svær demens, spiseforstyrrelse, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der påvirker evnen til at besvare spørgsmål, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
  • Personen har en historie med diabetes
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 1 uge før tilmeldingen
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større mave-tarm-operation mindre end 3 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen har aktiv malign sygdom eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder for cancer
  • Forsøgsperson har immundefekt lidelse
  • Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Personen er kendt for at være allergisk over for intolerant over for en ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet
  • Forsøgspersonen har en modvilje mod smagen af ​​det produkt, der testes
  • Forsøgspersonen har en obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker indtagelse eller absorption af undersøgelsesproduktet, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk esophageal reflukssygdom, korttarmssyndrom eller andre alvorlige gastrointestinale sygdomsfremkaldende symptomer, herunder men ikke begrænset til ukontrollerbar svær diarré, kvalme eller opkastning
  • Forsøgspersonen tager medicin/kosttilskud/stoffer, der dybt kan modulere stofskiftet eller påvirke gastrointestinal motilitet.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der endnu ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af sponsoren.
  • Personen har en klinisk tilstand, der er kontraindiceret med dette produkt.
  • Forsøgspersonen er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højt protein, energitæt kosttilskud
2 portioner om dagen
Klar til at drikke oralt supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastro-intestinal tolerance
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Emne udfyldt Bristol Stool Type spørgeskema; Afføring er klassificeret i 7 grupper (Type 1-7) med Type 3-4 som ideelle afføring.
Dag 1 til dag 7
Kosttilskud smag
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Emne afsluttet 6, Likert-skala spørgsmål; 4 skaleret i negativ retning; 2 skaleret fra Far Too til Slet ikke nok
Dag 1 til dag 7
Indtagelse af kosttilskud
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Forsøgsperson udfyldte dagligt indtagsspørgeskema inklusive mængden af ​​forbrugt flaske 1 og flaske 2
Dag 1 til dag 7
Kosttilskud smag
Tidsramme: Dag 7
Emne afsluttet 6, Likert-skala spørgsmål; 4 skaleret i negativ retning; 2 skaleret fra Far Too til Slet ikke nok til yderligere smag
Dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin
Tidsramme: Baseline til dag 7
Forsøgsperson rapporterede medicinforbrug
Baseline til dag 7
Vægt
Tidsramme: Baseline og dag 7
Til BMI-beregning
Baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro-intestinal tolerance

Kliniske forsøg med Højt protein, energitæt kosttilskud

3
Abonner