- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259437
Gastrointestinal tolerance af et kosttilskud hos voksne patienter med eller i risiko for underernæring
10. juni 2021 opdateret af: Abbott Nutrition
En undersøgelse til evaluering af den gastrointestinale tolerance og acceptabilitet af et højt energiindhold, højt proteinindhold, lavvolumen oralt ernæringstilskud hos voksne patienter med eller i risiko for underernæring
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere GI-tolerance, velsmag og overholdelse af et højt protein-energitæt oralt ernæringstilskud hos voksne patienter med eller i risiko for underernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- The Adam Practice
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular godkendt af den uafhængige etiske komité og givet relevant privatlivstilladelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Personen anses for at være underernæret eller i risiko for underernæring
- Emnet har normal GI-funktion
- Forsøgspersonen kræver oralt ernæringstilskud og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har svær demens, spiseforstyrrelse, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der påvirker evnen til at besvare spørgsmål, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
- Personen har en historie med diabetes
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 1 uge før tilmeldingen
- Forsøgspersonen har gennemgået en større mave-tarm-operation mindre end 3 måneder før indskrivning
- Forsøgspersonen har aktiv malign sygdom eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder for cancer
- Forsøgsperson har immundefekt lidelse
- Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
- Personen er kendt for at være allergisk over for intolerant over for en ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet
- Forsøgspersonen har en modvilje mod smagen af det produkt, der testes
- Forsøgspersonen har en obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker indtagelse eller absorption af undersøgelsesproduktet, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk esophageal reflukssygdom, korttarmssyndrom eller andre alvorlige gastrointestinale sygdomsfremkaldende symptomer, herunder men ikke begrænset til ukontrollerbar svær diarré, kvalme eller opkastning
- Forsøgspersonen tager medicin/kosttilskud/stoffer, der dybt kan modulere stofskiftet eller påvirke gastrointestinal motilitet.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der endnu ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af sponsoren.
- Personen har en klinisk tilstand, der er kontraindiceret med dette produkt.
- Forsøgspersonen er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højt protein, energitæt kosttilskud
2 portioner om dagen
|
Klar til at drikke oralt supplement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastro-intestinal tolerance
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Emne udfyldt Bristol Stool Type spørgeskema; Afføring er klassificeret i 7 grupper (Type 1-7) med Type 3-4 som ideelle afføring.
|
Dag 1 til dag 7
|
Kosttilskud smag
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Emne afsluttet 6, Likert-skala spørgsmål; 4 skaleret i negativ retning; 2 skaleret fra Far Too til Slet ikke nok
|
Dag 1 til dag 7
|
Indtagelse af kosttilskud
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Forsøgsperson udfyldte dagligt indtagsspørgeskema inklusive mængden af forbrugt flaske 1 og flaske 2
|
Dag 1 til dag 7
|
Kosttilskud smag
Tidsramme: Dag 7
|
Emne afsluttet 6, Likert-skala spørgsmål; 4 skaleret i negativ retning; 2 skaleret fra Far Too til Slet ikke nok til yderligere smag
|
Dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicin
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Forsøgsperson rapporterede medicinforbrug
|
Baseline til dag 7
|
Vægt
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Til BMI-beregning
|
Baseline og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastro-intestinal tolerance
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.AfsluttetKræft | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiIsrael
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZeneca; Mirati Therapeutics Inc.Trukket tilbageLungekræft | Gastro-intestinal kræftForenede Stater
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetBrystkræft | Hoved- og halskræft | Lungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada
Kliniske forsøg med Højt protein, energitæt kosttilskud
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater