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영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 성인 환자의 영양보충제에 대한 위장관 내약성

2021년 6월 10일 업데이트: Abbott Nutrition

영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 성인 환자에서 고에너지, 고단백 저용량 경구 영양 보충제의 위장관 내성 및 수용성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 영양실조가 있거나 영양실조의 위험이 있는 성인 환자의 GI 내성, 기호성 및 고단백 에너지 밀도 경구 영양 보충제에 대한 순응도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Poole, 영국
        • The Adam Practice
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, 영국, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, 영국, TR18 4EL
        • Morrab Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 독립 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며 연구에 참여하기 전에 적용 가능한 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.
  • 피험자는 영양실조에 걸렸거나 영양실조의 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 정상적인 GI 기능을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 경구 영양 보충이 필요하고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 중증 치매, 섭식 장애, 질문에 대답하는 능력에 영향을 미치는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 제품 소비 또는 연구 프로토콜 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 당뇨병 병력이 있습니다.
  • 대상자는 현재 항생제를 복용 중이거나 등록 전 1주 이내에 항생제를 복용한 적이 있습니다.
  • 피험자는 등록 전 3개월 이내에 주요 위장관 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 활동성 악성 질환이 있거나 지난 6개월 이내에 암 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 면역 결핍 장애가 있습니다.
  • 피험자는 등록 전 마지막 3개월 이내에 심근 경색이 있었습니다.
  • 피험자는 연구 제품에서 발견된 성분에 대한 과민증에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 대상은 테스트 중인 제품의 맛에 대해 혐오감을 나타냅니다.
  • 피험자는 연구 제품의 섭취 또는 흡수를 방해하는 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 위식도 역류 질환, 단장 증후군 또는 제어할 수 없는 심한 설사, 메스꺼움을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 주요 위장관 질환 유발 증상이 있습니다. , 또는 구토
  • 피험자는 신진대사를 심하게 조절하거나 위장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물/식이 보조제/물질을 복용하고 있습니다.
  • 스폰서의 동시 연구로 아직 승인되지 않은 다른 연구에 참여.
  • 피험자는 이 제품 사용이 금기인 임상 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고단백, 에너지 밀도 높은 영양 보조제
하루에 2인분
바로 마실 수 있는 경구용 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 내성
기간: 1일차 ~ 7일차
피험자는 브리스톨 대변 유형 설문지를 작성했습니다. 대변은 7개 그룹(유형 1-7)으로 분류되며 유형 3-4가 이상적인 대변입니다.
1일차 ~ 7일차
영양 보충제 기호성
기간: 1일차 ~ 7일차
피험자는 6, 리커트 척도 질문을 완료했습니다. 4 음의 방향으로 스케일링됨; 너무 심함에서 전혀 충분하지 않음까지 2 척도
1일차 ~ 7일차
영양보충제 섭취
기간: 1일차 ~ 7일차
1병 및 2병 소비량을 포함하는 피험자가 일일 섭취량 설문지를 작성했습니다.
1일차 ~ 7일차
영양 보충제 기호성
기간: 7일차
피험자는 6, 리커트 척도 질문을 완료했습니다. 4 음의 방향으로 스케일링됨; 2 추가 맛을 내기에는 너무 과함에서 전혀 부족함까지
7일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물
기간: 7일째 기준선
피험자는 약물 사용을 보고했습니다.
7일째 기준선
무게
기간: 기준선 및 7일차
BMI 계산을 위해
기준선 및 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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