Tolérance gastro-intestinale d'un complément nutritionnel chez les patients adultes souffrant ou à risque de malnutrition
10 juin 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition
Une étude pour évaluer la tolérance gastro-intestinale et l'acceptabilité d'un supplément nutritionnel oral à haute teneur en énergie, à haute teneur en protéines et à faible volume chez des patients adultes souffrant ou à risque de malnutrition
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale, l'appétence et l'observance d'un complément nutritionnel oral riche en protéines et riche en énergie chez des patients adultes souffrant ou à risque de malnutrition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poole, Royaume-Uni
- The Adam Practice
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, Royaume-Uni, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
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Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4EL
- Morrab Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant et a fourni l'autorisation de confidentialité applicable avant toute participation à l'étude.
- Le sujet est considéré comme souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition
- Le sujet a une fonction gastro-intestinale normale
- Le sujet nécessite une supplémentation nutritionnelle orale et est disposé à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre de démence sévère, de troubles de l'alimentation, d'antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants affectant sa capacité à répondre aux questions, d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude
- Le sujet a des antécédents de diabète
- Le sujet prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans la semaine précédant l'inscription
- - Le sujet a subi une chirurgie gastro-intestinale majeure moins de 3 mois avant l'inscription
- Le sujet a une maladie maligne active ou a été traité au cours des 6 derniers mois pour un cancer
- Le sujet a un trouble d'immunodéficience
- - Le sujet a eu un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Le sujet est connu pour être allergique ou intolérant à un ingrédient présent dans le produit à l'étude
- Le sujet a une aversion pour la saveur du produit testé
- Le sujet présente une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant l'ingestion ou l'absorption du produit à l'étude, une maladie inflammatoire de l'intestin, un reflux gastrique de l'œsophage, un syndrome de l'intestin court ou d'autres symptômes majeurs de maladie gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, une diarrhée sévère incontrôlable, des nausées , ou des vomissements
- Le sujet prend des médicaments/compléments alimentaires/substances qui pourraient profondément moduler le métabolisme ou affecter la motilité gastro-intestinale.
- Participation à une autre étude qui n'a pas encore été approuvée en tant qu'étude concomitante par le commanditaire.
- Le sujet a un état clinique qui est contre-indiqué avec ce produit.
- Le sujet est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Supplément nutritionnel riche en protéines et énergétique
2 portions par jour
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Supplément oral prêt à boire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance Gastro-Intestinale
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Le sujet a rempli le questionnaire Bristol sur le type de selles ; Les selles sont classées en 7 groupes (types 1-7) avec les types 3-4 comme selles idéales.
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Jour 1 à Jour 7
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Appétence des compléments alimentaires
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Sujet terminé 6, questions sur l'échelle de Likert ; 4 mis à l'échelle dans le sens négatif ; 2 mis à l'échelle de trop à pas assez du tout
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Jour 1 à Jour 7
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Apport de supplément nutritionnel
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Le sujet a rempli le questionnaire d'apport quotidien, y compris la quantité de bouteille 1 et bouteille 2 consommée
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Jour 1 à Jour 7
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Appétence des compléments alimentaires
Délai: Jour 7
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Sujet terminé 6, questions sur l'échelle de Likert ; 4 mis à l'échelle dans le sens négatif ; 2 échelles de Far Too à Not at all Assez pour des saveurs supplémentaires
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Jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Le sujet a déclaré avoir consommé des médicaments
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De la ligne de base au jour 7
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Lester
Délai: Base de référence et jour 7
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Pour le calcul de l'IMC
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Base de référence et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (RÉEL)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .