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有营养不良或有营养不良风险的成年患者对营养补充剂的胃肠道耐受性

2021年6月10日 更新者:Abbott Nutrition

一项评估高能量、高蛋白低容量口服营养补充剂对患有营养不良或有营养不良风险的成年患者的胃肠道耐受性和可接受性的研究

本研究的目的是评估患有营养不良或有营养不良风险的成年患者对高蛋白高能量口服营养补充剂的 GI 耐受性、适口性和依从性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poole、英国
        • The Adam Practice
    • Cornwall
      • Newquay、Cornwall、英国、TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance、Cornwall、英国、TR18 4EL
        • Morrab Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者自愿签署独立伦理委员会批准的知情同意书并注明日期,并在参与任何研究之前提供适用的隐私授权。
  • 受试者被认为营养不良或有营养不良的风险
  • 受试者具有正常的胃肠道功能
  • 受试者需要口服营养补充剂并且愿意遵守研究方案

排除标准:

  • 受试者患有严重的痴呆症、进食障碍、影响回答问题能力的严重神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的其他情况
  • 受试者有糖尿病病史
  • 受试者目前正在服用抗生​​素或在入组前 1 周内服用过抗生素
  • 受试者在入组前不到 3 个月接受过胃肠道大手术
  • 受试者患有活动性恶性疾病或在过去 6 个月内接受过癌症治疗
  • 受试者患有免疫缺陷病
  • 受试者在入组前的最后 3 个月内发生过心肌梗塞
  • 已知受试者对研究产品中发现的成分过敏且不耐受
  • 受试者厌恶被测试产品的味道
  • 受试者有胃肠道阻塞,无法摄入或吸收研究产品、炎症性肠病、胃食管反流病、短肠综合征或其他主要胃肠道疾病引起的症状,包括但不限于无法控制的严重腹泻、恶心, 或呕吐
  • 受试者正在服用能够显着调节新陈代谢或影响胃肠蠕动的药物/膳食补充剂/物质。
  • 参与另一项尚未被申办者批准为伴随研究的研究。
  • 受试者患有本产品禁忌的临床状况。
  • 对象怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高蛋白、高能量营养补充剂
每天 2 份
即饮型口服补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道耐受性
大体时间:第 1 天到第 7 天
受试者完成了布里斯托尔大便类型问卷;大便分为 7 组(1-7 类),其中 3-4 类是理想的大便。
第 1 天到第 7 天
营养补充适口性
大体时间:第 1 天到第 7 天
主题完成6,李克特量表问题; 4 负方向缩放; 2 从远远不够到根本不够
第 1 天到第 7 天
营养补充摄入量
大体时间:第 1 天到第 7 天
受试者完成每日摄入量问卷,包括消耗的第 1 瓶和第 2 瓶的量
第 1 天到第 7 天
营养补充适口性
大体时间:第 7 天
主题完成6,李克特量表问题; 4 负方向缩放; 2 从 Far Too 到 Not at all enough 以增加口味
第 7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物
大体时间:第 7 天的基线
受试者报告药物使用情况
第 7 天的基线
重量
大体时间:基线和第 7 天
用于 BMI 计算
基线和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (实际的)

2021年5月11日

研究完成 (实际的)

2021年5月11日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL44

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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