Tolerância gastrointestinal de um suplemento nutricional em pacientes adultos com ou em risco de desnutrição
10 de junho de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition
Um estudo para avaliar a tolerância gastrointestinal e a aceitabilidade de um suplemento nutricional oral de alto teor energético, alto teor de proteína e baixo volume em pacientes adultos com ou em risco de desnutrição
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância GI, palatabilidade e adesão a um suplemento nutricional oral de alta densidade calórica em pacientes adultos com ou em risco de desnutrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poole, Reino Unido
- The Adam Practice
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4EL
- Morrab Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou voluntariamente o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente e forneceu a autorização de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
- Sujeito é considerado desnutrido ou em risco de desnutrição
- Sujeito tem função GI normal
- O sujeito requer suplementação nutricional oral e está disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem demência grave, distúrbio alimentar, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo que afeta a capacidade de responder a perguntas, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que podem interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
- Sujeito tem histórico de diabetes
- O indivíduo está atualmente tomando antibióticos ou tomou antibióticos dentro de 1 semana antes da inscrição
- O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia GI menos de 3 meses antes da inscrição
- O indivíduo tem doença maligna ativa ou foi tratado nos últimos 6 meses para câncer
- Sujeito tem distúrbio de imunodeficiência
- O sujeito teve um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes da inscrição
- O sujeito é conhecido por ser alérgico a intolerante a um ingrediente encontrado no produto do estudo
- Sujeito tem aversão ao sabor do produto sendo testado
- O sujeito tem uma obstrução do trato GI que impede a ingestão ou absorção do produto do estudo, doença inflamatória intestinal, doença do refluxo esofágico gástrico, síndrome do intestino curto ou outros sintomas causadores de doenças gastrointestinais importantes, incluindo, entre outros, diarreia grave incontrolável, náusea , ou vômito
- O sujeito está tomando medicamentos/suplementos dietéticos/substâncias que podem modular profundamente o metabolismo ou afetar a motilidade gastrointestinal.
- Participação em outro estudo que ainda não tenha sido aprovado como estudo concomitante pelo Patrocinador.
- O sujeito tem uma condição clínica que é contra-indicada com este produto.
- Sujeito está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional rico em proteínas e denso em energia
2 porções por dia
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Suplemento oral pronto para beber
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância Gastrointestinal
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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O indivíduo completou o questionário Bristol Stool Type; As fezes são classificadas em 7 grupos (Tipos 1-7) com Tipo 3-4 como fezes ideais.
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Dia 1 ao Dia 7
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Palatabilidade do Suplemento Nutricional
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Assunto completou 6, questões da Escala Likert; 4 escalado na direção negativa; 2 escalado de Demais a Nada Suficiente
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Dia 1 ao Dia 7
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Ingestão de Suplemento Nutricional
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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O sujeito completou o questionário de ingestão diária, incluindo a quantidade de Garrafa 1 e Garrafa 2 consumida
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Dia 1 ao Dia 7
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Palatabilidade do Suplemento Nutricional
Prazo: Dia 7
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Assunto completou 6, questões da Escala Likert; 4 escalado na direção negativa; 2 escalado de Far Too a Not at all Enough para sabores adicionais
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Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Sujeito relatou uso de medicamentos
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Linha de base até o dia 7
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Peso
Prazo: Linha de base e dia 7
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Para cálculo do IMC
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Linha de base e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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