Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja żołądkowo-jelitowa suplementu diety u dorosłych pacjentów z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Badanie oceniające tolerancję żołądkowo-jelitową i akceptację wysokoenergetycznego, wysokobiałkowego, doustnego suplementu diety o małej objętości u dorosłych pacjentów z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem

Celem tego badania jest ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej, smakowitości i zgodności z wysokobiałkowym, wysokoenergetycznym suplementem diety doustnej u dorosłych pacjentów z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • The Adam Practice
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4EL
        • Morrab Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki i przedstawił stosowne upoważnienie do zachowania prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
  • Podmiot jest uważany za niedożywionego lub zagrożonego niedożywieniem
  • Tester ma normalną funkcję przewodu pokarmowego
  • Pacjent wymaga doustnej suplementacji odżywczej i jest chętny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na ciężką demencję, zaburzenia odżywiania, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie wpływające na zdolność odpowiadania na pytania, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
  • Podmiot ma historię cukrzycy
  • Pacjent obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Pacjent przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową lub był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu raka
  • Podmiot ma zespół niedoboru odporności
  • Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Wiadomo, że pacjent ma alergię lub nietolerancję na składnik znajdujący się w badanym produkcie
  • Podmiot ma awersję do smaku testowanego produktu
  • Pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połknięcie lub wchłonięcie badanego produktu, chorobę zapalną jelit, chorobę refluksową przełyku, zespół krótkiego jelita lub inne poważne objawy choroby żołądkowo-jelitowej, w tym między innymi niekontrolowaną ciężką biegunkę, nudności lub wymioty
  • Podmiot przyjmuje leki/suplementy diety/substancje, które mogą głęboko modulować metabolizm lub wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Udział w innym badaniu, które nie zostało jeszcze zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez Sponsora.
  • Podmiot ma stan kliniczny, który jest przeciwwskazany do tego produktu.
  • Obiekt jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysokobiałkowy, energetyczny suplement diety
2 porcje dziennie
Inny: Wysokobiałkowy, energetyczny suplement diety
Gotowy do spożycia suplement doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Pacjent wypełnił kwestionariusz dotyczący rodzaju stolca Bristol; Stolec dzieli się na 7 grup (typy 1-7), przy czym typ 3-4 to stolce idealne.
Dzień 1 do dnia 7
Smakowitość suplementu diety
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Przedmiot ukończony 6 pytań w skali Likerta; 4 wyskalowane w kierunku ujemnym; 2 w skali od Zdecydowanie za mało do Wcale za mało
Dzień 1 do dnia 7
Spożycie suplementu diety
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Badany wypełniał kwestionariusz dziennego spożycia, w tym ilość spożywanej butelki 1 i butelki 2
Dzień 1 do dnia 7
Smakowitość suplementu diety
Ramy czasowe: Dzień 7
Przedmiot ukończony 6 pytań w skali Likerta; 4 wyskalowane w kierunku ujemnym; 2 w skali od Zdecydowanie za mało do wcale Wystarczająco, aby uzyskać dodatkowe smaki
Dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Podmiot zgłaszał stosowanie leków
Linia bazowa do dnia 7
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Do obliczania BMI
Linia bazowa i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolerancja żołądkowo-jelitowa

Badania kliniczne na Wysokobiałkowy, energetyczny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj