Желудочно-кишечная переносимость пищевой добавки у взрослых пациентов с недостаточностью питания или с риском ее возникновения
10 июня 2021 г. обновлено: Abbott Nutrition
Исследование по оценке желудочно-кишечной толерантности и приемлемости пероральной пищевой добавки с высоким содержанием белка и высоким содержанием белка в малом объеме у взрослых пациентов с недостаточностью питания или с риском ее развития
Целью данного исследования является оценка желудочно-кишечной толерантности, вкусовых качеств и соблюдения диеты с высоким содержанием белка и высококалорийной пищевой добавкой для перорального приема у взрослых пациентов с недостаточностью питания или с риском ее возникновения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poole, Соединенное Королевство
- The Adam Practice
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Соединенное Королевство, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Независимым комитетом по этике, и предоставил соответствующее разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.
- Субъект считается истощенным или подверженным риску недоедания
- Субъект имеет нормальную функцию ЖКТ
- Субъекту требуются пероральные пищевые добавки, и он готов соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта тяжелая деменция, расстройство пищевого поведения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, влияющие на способность отвечать на вопросы, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
- Субъект имеет в анамнезе диабет
- Субъект в настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение 1 недели до регистрации.
- Субъект перенес серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте менее чем за 3 месяца до регистрации.
- Субъект имеет активное злокачественное заболевание или лечился от рака в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта иммунодефицитное расстройство
- Субъект перенес инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Известно, что у субъекта аллергия на непереносимость ингредиента, содержащегося в исследуемом продукте.
- Субъект испытывает отвращение к вкусу тестируемого продукта.
- Субъект имеет обструкцию желудочно-кишечного тракта, препятствующую проглатыванию или всасыванию исследуемого продукта, воспалительное заболевание кишечника, желудочно-пищеводный рефлюкс, синдром короткой кишки или другие основные симптомы, вызывающие желудочно-кишечные заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую тяжелую диарею, тошноту. или рвота
- Субъект принимает лекарства/пищевые добавки/вещества, которые могут сильно модулировать обмен веществ или влиять на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Участие в другом исследовании, которое еще не было одобрено Спонсором в качестве сопутствующего исследования.
- Субъект имеет клиническое состояние, при котором этот продукт противопоказан.
- Субъект беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энергетическая пищевая добавка с высоким содержанием белка
2 порции в день
|
Готовая к употреблению пероральная добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Субъект заполнил Бристольский опросник по типу стула; Стул подразделяется на 7 групп (типы 1-7) с типом 3-4 как идеальный стул.
|
С 1 по 7 день
|
|
Пищевая добавка Вкусовые качества
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Субъект ответил на 6 вопросов по шкале Лайкерта; 4 масштабировано в отрицательном направлении; 2 по шкале от «Даже слишком» до «Совершенно недостаточно»
|
С 1 по 7 день
|
|
Потребление пищевых добавок
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Субъект заполнил анкету о ежедневном потреблении, включая количество выпитой бутылки 1 и бутылки 2.
|
С 1 по 7 день
|
|
Пищевая добавка Вкусовые качества
Временное ограничение: День 7
|
Субъект ответил на 6 вопросов по шкале Лайкерта; 4 масштабировано в отрицательном направлении; 2 по шкале от «Даже слишком» до «Совсем недостаточно» для дополнительных вкусов
|
День 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Субъект сообщил об употреблении лекарств
|
Исходный уровень до дня 7
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Для расчета ИМТ
|
Исходный уровень и день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энергетическая пищевая добавка с высоким содержанием белка
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный