Gastrointestinální tolerance výživového doplňku u dospělých pacientů s podvýživou nebo ohrožených podvýživou
10. června 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition
Studie k hodnocení gastrointestinální tolerance a přijatelnosti nízkoenergetického a nízkoobjemového perorálního výživového doplňku stravy s vysokým obsahem bílkovin u dospělých pacientů s podvýživou nebo ohrožených podvýživou
Účelem této studie je vyhodnotit GI toleranci, chutnost a komplianci k perorálnímu výživovému doplňku s vysokým obsahem bílkovin a energetickou hustotou u dospělých pacientů s podvýživou nebo s rizikem podvýživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poole, Spojené království
- The Adam Practice
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Spojené království, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí a poskytl příslušné oprávnění k ochraně soukromí před jakoukoli účastí ve studii.
- Subjekt je považován za podvyživeného nebo ohroženého podvýživou
- Subjekt má normální funkci GI
- Subjekt vyžaduje orální nutriční suplementaci a je ochoten dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má těžkou demenci, poruchu příjmu potravy, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu ovlivňující schopnost odpovídat na otázky, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat konzumaci studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie
- Subjekt má v anamnéze diabetes
- Subjekt v současné době užívá antibiotika nebo bral antibiotika během 1 týdne před zařazením
- Subjekt podstoupil větší operaci GI méně než 3 měsíce před zařazením
- Subjekt má aktivní maligní onemocnění nebo byl během posledních 6 měsíců léčen pro rakovinu
- Subjekt má poruchu imunodeficience
- Subjekt měl během posledních 3 měsíců před zařazením infarkt myokardu
- Je známo, že subjekt je alergický nebo nesnášenlivý na složku nacházející se ve studovaném produktu
- Subjekt má odpor k chuti testovaného produktu
- Subjekt má obstrukci GI traktu, která vylučuje požití nebo absorpci studovaného produktu, zánětlivé onemocnění střev, refluxní chorobu žaludku a jícnu, syndrom krátkého střeva nebo jiné hlavní symptomy způsobující gastrointestinální onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolovatelného těžkého průjmu, nevolnosti nebo zvracení
- Subjekt užívá léky/potravinové doplňky/látky, které by mohly hluboce modulovat metabolismus nebo ovlivnit gastrointestinální motilitu.
- Účast v jiné studii, která dosud nebyla schválena jako doprovodná studie zadavatelem.
- Subjekt má klinický stav, který je u tohoto produktu kontraindikován.
- Subjekt je těhotný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin, energetickou hustotou
2 porce denně
|
Perorální doplněk připravený k pití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinální tolerance
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Subjekt vyplnil dotazník typu Bristol Stool; Stolice se dělí do 7 skupin (typy 1-7), přičemž ideální jsou stolice typu 3-4.
|
Den 1 až den 7
|
|
Chutnost doplňku výživy
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Předmět dokončen 6, otázky Likertovy škály; 4 měřítko v záporném směru; 2 se stupnicí od Far Too po Not at all Enough
|
Den 1 až den 7
|
|
Příjem doplňků výživy
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Subjekt vyplnil dotazník denního příjmu včetně množství zkonzumované Láhve 1 a Láhve 2
|
Den 1 až den 7
|
|
Chutnost doplňku výživy
Časové okno: Den 7
|
Předmět dokončen 6, otázky Likertovy škály; 4 měřítko v záporném směru; 2 se stupnicí od Far Too po Not at all Enough pro další příchutě
|
Den 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Subjekt hlásil užívání léků
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní stav a den 7
|
Pro výpočet BMI
|
Základní stav a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .