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乳房切除術における周術期鎮痛のための菱形肋間ブロック vs 脊柱起立ブロック

2020年2月5日 更新者:Onur Balaban, MD、Kutahya Health Sciences University

乳房切除術における周術期鎮痛のための菱形肋間ブロックと脊柱起立ブロックの比較

乳房手術における鎮痛のための脊柱起立面ブロックの有効性は、以前の研究で報告されています。 菱形肋間ブロックは、乳房手術における鎮痛に有益である可能性があります。 この研究の目的は、乳房切除手術における菱形肋間ブロックと脊柱起立面ブロックの周術期鎮痛効果を比較することです。 この試験は、前向きランダム化単盲検試験として設計されました。 含まれる患者は 2 つのグループに割り当てられます: 患者が超音波ガイド下の菱形肋間ブロックを受ける RIB グループと、手術前に超音波ガイド下の脊柱起立面ブロックを受ける ESP グループ。 一次転帰は周術期の疼痛スコアであり、二次転帰は周術期のオピオイド消費量と周術期のこれらのブロックの血行動態効果です。

調査の概要

詳細な説明

乳房手術における術後鎮痛は、罹患率と死亡率を低下させる上で重要です。 この目的のために、静脈内または経口鎮痛剤を使用することができます。 超音波誘導筋膜面ブロックは、乳房切除手術で効果的な鎮痛を提供するために使用されます。 乳房手術における鎮痛のための脊柱起立面ブロックの有効性は、以前の研究で報告されています。

菱形肋間ブロックは、乳房手術における鎮痛に有益である可能性があります。 どちらのブロックも、片側乳房切除手術で片側に適用できるという利点があります。 術前に投与すると、術中の鎮痛効果も得られ、術中のオピオイド消費量を減らすことができます。 これらのブロックは、単回注射による超音波ガイド下で適用されます。 注射部位は比較的表面的 (背中の筋肉と肋骨の間) であり、超音波ガイド下で適用されるため、機械的な合併症の発生は少ないと予想されます。 これらの低コストのブロックは、手術後の高コストでリスクの高いオピオイドの使用を減らす可能性もあります。 これらのブロックは、胸部領域および腋窩を神経支配する神経を一方的に麻酔し、乳房切除手術において効果的な術中および術後の鎮痛を提供します。

私たちの研究の目的は、乳房切除手術における術中および術後鎮痛の観点から、乳房切除術における菱形肋間ブロックと脊柱起立面ブロックを比較することです。 私たちの仮説は、菱形肋間ブロックは、脊柱起立筋ブロックと同等以上に効果的に周術期の痛みを軽減する可能性があるというものです。 二次仮説は、菱形肋間ブロックは、脊柱面起立筋ブロックと同等またはそれ以上に周術期のオピオイド消費を減らす可能性があるというものです。 したがって、研究はブロック技術の比較として定義されます。

全身麻酔下で乳房切除術を計画している29〜79歳の80人の患者が研究に含まれます。 -重度の心臓および呼吸器疾患、重度の凝固障害、BMIが35を超える患者、局所ブロックの拒否およびブロック適用領域に局所感染を有する患者、研究における標準化された薬物の禁忌および不十分な術後鎮痛を必要とするより強力な患者オピオイドは研究から除外されます。

研究基準を満たす患者は、コンピューター化された無作為化を使用して2つのグループに割り当てられます。 同意を与えない患者も研究から除外されます。 すべての患者は、ブロック適用前にミダゾラムとフェンタニルで鎮静されます。 患者の最初のグループ(RIBグループ)は、鎮静下での手術前に、超音波ガイド下菱形肋間ブロックを受けます。 2番目のグループ(ESPグループ)の患者は、鎮静下で超音波ガイド下の脊柱起立面ブロックを受けます。 両方の手順が同じサイトから実行されるため、この研究はシングルブラインドと見なされました。

すべての患者は、プロポフォール2 mg / kg、ロクロニウム0.6 mg / kg、およびフェンタニル1.5 µg / kgによる全身麻酔の導入後に挿管されます。 全身麻酔の維持には、50% の空気と 50% の酸素中の 6% 濃度のデスフルランの混合物が使用されます。 両方のグループの患者は、手術中に痛みが発生した場合、1 µg / kg のフェンタニルを受け取ります。 両群の患者の術前および術後の血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素値を測定し、決められた時間間隔で記録する。

患者は手術後48時間追跡されます。 術後の期間では、アセトアミノフェン 1 g を 1 日 3 回、マルチモーダル鎮痛との関連で定期的に投与します。 トラマドール 1 mg/kg の静脈内投与も、患者の必要に応じて 1 日 4 回まで投与されます。 周術期オピオイドの総量が記録されます。 術中および術後のオピオイド消費量は別々に計算されます。 痛みの評価は、口頭のアナログスケールを使用して評価されます(患者に0〜10の痛みスコアを与えるように依頼します. スコア 0 はこれまでにないほどの痛みを意味し、スコア 10 は痛みがないことを意味します)。 ブロック手順に関連する合併症も記録されます。 モルヒネなどのより強力なオピオイドを必要とする痛みがある場合、ブロックは失敗したと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Kutahya、Merkez、七面鳥、43040
        • Kutahya Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で乳房切除術を予定している患者

除外基準:

  • 重度の心疾患および呼吸器疾患のある患者
  • 重度の凝固障害
  • 体格指数が 35 kg/m2 を超える
  • 地域ブロックの拒否
  • ブロック適用部位に局所感染症を有する患者
  • -研究における標準化された薬の禁忌
  • より強力なオピオイドを必要とする不十分な術後鎮痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リブグループ
単回注射ロンボイド肋間ブロックは、超音波ガイド下で実施されます
ブロックは、超音波ガイド下で行われる局所麻酔注射技術です。
アクティブコンパレータ:ESPグループ
脊柱起立面ブロックの単回注射は、超音波ガイド下で行われます。
ブロックは、超音波ガイド下で行われる局所麻酔注射技術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後経過中、最大 48 時間
盲検化された研究者によって評価された、患者によって報告された主観的疼痛スコア。これは、最小値 0 と最大値 10 の間のスケールのスコアとして定義されます (スコアが高いほど、より良い結果を意味します)。
術後経過中、最大 48 時間
周術期の鎮痛
時間枠:操作の最後に
フェンタニルの消費
操作の最後に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:術後48時間
トラマドールの総消費量
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Onur Balaban, MD.、Kutahya Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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