- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04259502
Bloc intercostal rhomboïde vs bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie péri-opératoire dans la mastectomie
Comparaison du bloc intercostal rhomboïde et du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie périopératoire dans la mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie postopératoire en chirurgie mammaire est importante pour réduire la morbidité et la mortalité. Des analgésiques intraveineux ou oraux peuvent être utilisés à cette fin. Les blocs de plan de fascia guidés par ultrasons sont utilisés pour fournir une analgésie efficace dans les opérations de mastectomie. L'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie en chirurgie mammaire a été documentée dans des études antérieures.
Le bloc intercostal rhomboïdal peut être bénéfique pour l'analgésie en chirurgie mammaire. Les deux blocs ont l'avantage d'une application unilatérale dans les opérations de mastectomie unilatérale. Lorsqu'il est administré en préopératoire, il fournit également une analgésie peropératoire et peut réduire la consommation peropératoire d'opioïdes. Ces blocs sont appliqués sous guidage échographique avec injection unique. Le site d'injection étant relativement superficiel (entre les muscles du dos et les côtes) et appliqué sous guidage échographique, les complications mécaniques devraient se produire moins. Ces blocs peu coûteux peuvent également réduire l'utilisation d'opioïdes coûteux et à haut risque après la chirurgie. Ces blocs anesthésient unilatéralement les nerfs innervant la région thoracique et l'aisselle, procurant ainsi une analgésie peropératoire et postopératoire efficace dans les opérations de mastectomie.
Le but de notre étude est de comparer le bloc intercostal rhomboïde au bloc plan érecteur rachidien dans la mastectomie en termes d'analgésie peropératoire et postopératoire dans l'opération de mastectomie. Notre hypothèse est que le bloc intercostal rhomboïdal peut réduire la douleur péri-opératoire aussi efficace ou plus efficacement que le bloc érecteur du plan rachidien. L'hypothèse secondaire est que le bloc intercostal rhomboïde peut réduire la consommation d'opioïdes périopératoire aussi efficace ou plus efficacement que le bloc érecteur du plan rachidien. Ainsi, l'étude est définie comme une comparaison de technique de bloc.
Quatre-vingts patientes âgées de 29 à 79 ans qui doivent subir une mastectomie sous anesthésie générale seront incluses dans l'étude. Patients présentant une maladie cardiaque et respiratoire sévère, un trouble de la coagulation sévère, un indice de masse corporelle supérieur à 35, un refus de bloc régional et des patients présentant une infection locale dans la zone d'application du bloc, une contre-indication des médicaments standardisés dans l'étude et des patients présentant une analgésie postopératoire insuffisante nécessitant une analgésie plus puissante les opioïdes seront exclus de l'étude.
Les patients qui répondent aux critères de l'étude seront répartis en deux groupes en utilisant la randomisation informatisée. Les patients qui ne donnent pas leur consentement seront également exclus de l'étude. Tous les patients seront sédatés avec du midazolam et du fentanyl avant l'application en bloc. Le premier groupe (groupe RIB) de patients recevra un bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie avant l'opération sous sédation. Les patients du deuxième groupe (groupe ESP) recevront un bloc rachidien érecteur guidé par ultrasons sous sédation. Étant donné que les deux procédures seront effectuées à partir du même site, l'étude a été considérée comme un simple aveugle.
Tous les patients seront intubés après induction d'une anesthésie générale avec Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg et Fentanyl 1,5 µg/kg. Un mélange de Desflurane à 6% de concentration dans 50% d'air et 50% d'oxygène sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie générale. Les patients des deux groupes recevront 1 µg/kg de fentanyl en cas de douleur pendant l'intervention chirurgicale. La pression artérielle préopératoire et postopératoire, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, les valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration des patients des deux groupes seront mesurées et enregistrées à des intervalles de temps déterminés.
Les patients seront suivis pendant 48 heures après l'opération. En période postopératoire, le paracétamol 1 g trois fois par jour sera administré en routine dans le cadre d'une analgésie multimodale. Le tramadol intraveineux 1 mg/kg sera également administré en fonction des besoins du patient jusqu'à 4 fois par jour. La quantité totale d'opioïdes périopératoires sera enregistrée. La consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire sera calculée séparément. L'évaluation de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle analogique verbale (demandant aux patients de donner un score de douleur entre 0 et 10. Un score de 0 signifie qu'il n'y a jamais eu de douleur et un score de 10 signifie qu'il n'y a pas de douleur). Les complications liées à la procédure de bloc seront également enregistrées. S'il y a une douleur qui nécessite des opioïdes plus puissants comme la morphine, le blocage sera considéré comme un échec.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Merkez
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Kutahya, Merkez, Turquie, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui doivent subir une mastectomie sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiaques et respiratoires graves
- Trouble de la coagulation sévère
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Refus de bloc régional
- Patients ayant une infection locale dans la zone d'application du bloc
- Contre-indication des médicaments standardisés dans l'étude
- Analgésie postopératoire insuffisante nécessitant des opioïdes plus puissants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIB
Un bloc intercostal rhomboïdal à injection unique sera réalisé sous contrôle échographique
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Le bloc est des techniques d'injection d'anesthésie régionale réalisées sous guidage échographique.
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Comparateur actif: Groupe ESP
Un bloc plan érecteur du rachis à injection unique sera réalisé sous guidage échographique
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Le bloc est des techniques d'injection d'anesthésie régionale réalisées sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Tout au long du cours post-opératoire, jusqu'à 48 heures
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Score de douleur subjectif rapporté par le patient, évalué par un chercheur en aveugle de l'étude ; qui est défini comme le score sur une échelle entre la valeur minimale de zéro et la valeur maximale de 10 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Tout au long du cours post-opératoire, jusqu'à 48 heures
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Analgésie peropératoire
Délai: A la fin de l'opération
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Consommation de fentanyl
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A la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48ème heure postopératoire
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Consommation totale de tramadol
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48ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/06RIBVSESP
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