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Bloc intercostal rhomboïde vs bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie péri-opératoire dans la mastectomie

5 février 2020 mis à jour par: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Comparaison du bloc intercostal rhomboïde et du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie périopératoire dans la mastectomie

L'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie en chirurgie mammaire a été documentée dans des études antérieures. Le bloc intercostal rhomboïdal peut être bénéfique pour l'analgésie en chirurgie mammaire. Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique péri-opératoire du bloc intercostal rhomboïde avec le bloc plan érecteur rachidien lors d'une mastectomie. Cet essai a été conçu comme une étude prospective randomisée en simple aveugle. Les patients inclus seront répartis en deux groupes : le groupe RIB où les patients recevront un bloc intercostal rhomboïde guidé par ultrasons et le groupe ESP où les patients recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avant l'opération. Le critère de jugement principal sera les scores de douleur périopératoire et les critères de jugement secondaires seront la consommation périopératoire d'opioïdes et l'effet hémodynamique périopératoire de ces blocs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analgésie postopératoire en chirurgie mammaire est importante pour réduire la morbidité et la mortalité. Des analgésiques intraveineux ou oraux peuvent être utilisés à cette fin. Les blocs de plan de fascia guidés par ultrasons sont utilisés pour fournir une analgésie efficace dans les opérations de mastectomie. L'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie en chirurgie mammaire a été documentée dans des études antérieures.

Le bloc intercostal rhomboïdal peut être bénéfique pour l'analgésie en chirurgie mammaire. Les deux blocs ont l'avantage d'une application unilatérale dans les opérations de mastectomie unilatérale. Lorsqu'il est administré en préopératoire, il fournit également une analgésie peropératoire et peut réduire la consommation peropératoire d'opioïdes. Ces blocs sont appliqués sous guidage échographique avec injection unique. Le site d'injection étant relativement superficiel (entre les muscles du dos et les côtes) et appliqué sous guidage échographique, les complications mécaniques devraient se produire moins. Ces blocs peu coûteux peuvent également réduire l'utilisation d'opioïdes coûteux et à haut risque après la chirurgie. Ces blocs anesthésient unilatéralement les nerfs innervant la région thoracique et l'aisselle, procurant ainsi une analgésie peropératoire et postopératoire efficace dans les opérations de mastectomie.

Le but de notre étude est de comparer le bloc intercostal rhomboïde au bloc plan érecteur rachidien dans la mastectomie en termes d'analgésie peropératoire et postopératoire dans l'opération de mastectomie. Notre hypothèse est que le bloc intercostal rhomboïdal peut réduire la douleur péri-opératoire aussi efficace ou plus efficacement que le bloc érecteur du plan rachidien. L'hypothèse secondaire est que le bloc intercostal rhomboïde peut réduire la consommation d'opioïdes périopératoire aussi efficace ou plus efficacement que le bloc érecteur du plan rachidien. Ainsi, l'étude est définie comme une comparaison de technique de bloc.

Quatre-vingts patientes âgées de 29 à 79 ans qui doivent subir une mastectomie sous anesthésie générale seront incluses dans l'étude. Patients présentant une maladie cardiaque et respiratoire sévère, un trouble de la coagulation sévère, un indice de masse corporelle supérieur à 35, un refus de bloc régional et des patients présentant une infection locale dans la zone d'application du bloc, une contre-indication des médicaments standardisés dans l'étude et des patients présentant une analgésie postopératoire insuffisante nécessitant une analgésie plus puissante les opioïdes seront exclus de l'étude.

Les patients qui répondent aux critères de l'étude seront répartis en deux groupes en utilisant la randomisation informatisée. Les patients qui ne donnent pas leur consentement seront également exclus de l'étude. Tous les patients seront sédatés avec du midazolam et du fentanyl avant l'application en bloc. Le premier groupe (groupe RIB) de patients recevra un bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie avant l'opération sous sédation. Les patients du deuxième groupe (groupe ESP) recevront un bloc rachidien érecteur guidé par ultrasons sous sédation. Étant donné que les deux procédures seront effectuées à partir du même site, l'étude a été considérée comme un simple aveugle.

Tous les patients seront intubés après induction d'une anesthésie générale avec Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg et Fentanyl 1,5 µg/kg. Un mélange de Desflurane à 6% de concentration dans 50% d'air et 50% d'oxygène sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie générale. Les patients des deux groupes recevront 1 µg/kg de fentanyl en cas de douleur pendant l'intervention chirurgicale. La pression artérielle préopératoire et postopératoire, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, les valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration des patients des deux groupes seront mesurées et enregistrées à des intervalles de temps déterminés.

Les patients seront suivis pendant 48 heures après l'opération. En période postopératoire, le paracétamol 1 g trois fois par jour sera administré en routine dans le cadre d'une analgésie multimodale. Le tramadol intraveineux 1 mg/kg sera également administré en fonction des besoins du patient jusqu'à 4 fois par jour. La quantité totale d'opioïdes périopératoires sera enregistrée. La consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire sera calculée séparément. L'évaluation de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle analogique verbale (demandant aux patients de donner un score de douleur entre 0 et 10. Un score de 0 signifie qu'il n'y a jamais eu de douleur et un score de 10 signifie qu'il n'y a pas de douleur). Les complications liées à la procédure de bloc seront également enregistrées. S'il y a une douleur qui nécessite des opioïdes plus puissants comme la morphine, le blocage sera considéré comme un échec.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Turquie, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

29 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui doivent subir une mastectomie sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiaques et respiratoires graves
  • Trouble de la coagulation sévère
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Refus de bloc régional
  • Patients ayant une infection locale dans la zone d'application du bloc
  • Contre-indication des médicaments standardisés dans l'étude
  • Analgésie postopératoire insuffisante nécessitant des opioïdes plus puissants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIB
Un bloc intercostal rhomboïdal à injection unique sera réalisé sous contrôle échographique
Le bloc est des techniques d'injection d'anesthésie régionale réalisées sous guidage échographique.
Comparateur actif: Groupe ESP
Un bloc plan érecteur du rachis à injection unique sera réalisé sous guidage échographique
Le bloc est des techniques d'injection d'anesthésie régionale réalisées sous guidage échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Tout au long du cours post-opératoire, jusqu'à 48 heures
Score de douleur subjectif rapporté par le patient, évalué par un chercheur en aveugle de l'étude ; qui est défini comme le score sur une échelle entre la valeur minimale de zéro et la valeur maximale de 10 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
Tout au long du cours post-opératoire, jusqu'à 48 heures
Analgésie peropératoire
Délai: A la fin de l'opération
Consommation de fentanyl
A la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 48ème heure postopératoire
Consommation totale de tramadol
48ème heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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