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Blocco intercostale romboidale vs blocco del piano spinale erettore per l'analgesia perioperatoria nella mastectomia

5 febbraio 2020 aggiornato da: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Confronto tra blocco intercostale romboidale e blocco del piano spinale erettore per l'analgesia perioperatoria nella mastectomia

L'efficacia del blocco del piano dell'erettore spinale per l'analgesia nella chirurgia del seno è stata documentata in studi precedenti. Il blocco intercostale romboidale può essere utile per l'analgesia nella chirurgia del seno. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico perioperatorio del blocco intercostale romboidale con il blocco del piano dell'erettore spinale nell'operazione di mastectomia. Questo studio è stato progettato come studio prospettico randomizzato in singolo cieco. I pazienti inclusi verranno assegnati in due gruppi: gruppo RIB in cui i pazienti riceveranno blocco intercostale romboidale guidato da ultrasuoni e gruppo ESP in cui i pazienti riceveranno blocco piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni prima dell'operazione. L'esito primario sarà il punteggio del dolore perioperatorio e gli esiti secondari saranno il consumo perioperatorio di oppioidi e l'effetto emodinamico perioperatorio di questi blocchi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'analgesia postoperatoria nella chirurgia mammaria è importante per ridurre la morbilità e la mortalità. A tale scopo possono essere utilizzati analgesici per via endovenosa o orale. I blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni vengono utilizzati per fornire un'analgesia efficace negli interventi di mastectomia. L'efficacia del blocco del piano dell'erettore spinale per l'analgesia nella chirurgia del seno è stata documentata in studi precedenti.

Il blocco intercostale romboidale può essere utile per l'analgesia nella chirurgia del seno. Entrambi i blocchi hanno il vantaggio dell'applicazione unilaterale negli interventi di mastectomia unilaterale. Quando somministrato prima dell'intervento, fornisce anche analgesia peroperatoria e può ridurre il consumo di oppioidi peroperatorio. Questi blocchi vengono applicati sotto guida ecografica con una singola iniezione. Poiché il sito di iniezione è relativamente superficiale (tra i muscoli della schiena e le costole) e viene applicato sotto guida ecografica, si prevede che si verifichino meno complicazioni meccaniche. Questi blocchi a basso costo possono anche ridurre l'uso di oppioidi ad alto costo e ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico. Questi blocchi anestetizzano unilateralmente i nervi che innervano la regione toracica e l'ascella, fornendo così un'efficace analgesia peroperatoria e postoperatoria negli interventi di mastectomia.

Lo scopo del nostro studio è confrontare il blocco intercostale romboidale con il blocco del piano spinale erettore nella mastectomia in termini di analgesia intraoperatoria e postoperatoria nell'operazione di mastectomia. La nostra ipotesi è che il blocco intercostale romboidale possa ridurre il dolore perioperatorio in modo altrettanto efficace o più efficace del blocco del piano spinale erettore. L'ipotesi secondaria è che il blocco intercostale romboidale può ridurre il consumo perioperatorio di oppioidi in modo altrettanto efficace o più efficace del blocco del piano erettore spinale. Pertanto, lo studio è definito come confronto di tecniche a blocchi.

Saranno inclusi nello studio ottanta pazienti di età compresa tra 29 e 79 anni a cui è stata pianificata la mastectomia in anestesia generale. Pazienti con grave malattia cardiaca e respiratoria, grave disturbo della coagulazione, indice di massa corporea superiore a 35, rifiuto del blocco regionale e pazienti con infezione locale nell'area di applicazione del blocco, controindicazione dei farmaci standardizzati nello studio e pazienti con analgesia postoperatoria insufficiente che richiedono più potente gli oppioidi saranno esclusi dallo studio.

I pazienti che soddisfano i criteri dello studio verranno assegnati in due gruppi utilizzando la randomizzazione computerizzata. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che non danno il consenso. Tutti i pazienti saranno sedati con midazolam e fentanyl prima dell'applicazione del blocco. Il primo gruppo (gruppo RIB) di pazienti riceverà blocco intercostale romboidale guidato da ultrasuoni prima dell'operazione sotto sedazione. I pazienti del secondo gruppo (Gruppo ESP) riceveranno un blocco del piano spinale erettore ecoguidato sotto sedazione. Poiché entrambe le procedure verranno eseguite dallo stesso sito, lo studio è stato considerato come un singolo cieco.

Tutti i pazienti saranno intubati dopo l'induzione dell'anestesia generale con Propofol 2 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg e Fentanyl 1,5 µg/kg. Per il mantenimento dell'anestesia generale verrà utilizzata una miscela di desflurano concentrato al 6% in aria al 50% e ossigeno al 50%. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno 1 µg/kg di fentanyl in caso di dolore durante l'intervento chirurgico. La pressione sanguigna preoperatoria e postoperatoria, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, i valori di anidride carbonica di fine espirazione dei pazienti in entrambi i gruppi saranno misurati e registrati a determinati intervalli di tempo.

I pazienti saranno seguiti per 48 ore dopo l'intervento. Nel periodo postoperatorio, il paracetamolo 1 g tre volte al giorno verrà somministrato di routine nel contesto dell'analgesia multimodale. Verrà somministrato anche tramadolo endovenoso 1 mg/kg a seconda delle necessità del paziente fino a 4 volte al giorno. Verrà registrata la quantità totale di oppioidi perioperatori. Il consumo di oppioidi peroperatorio e postoperatorio sarà calcolato separatamente. La valutazione del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica verbale (chiedendo ai pazienti di dare un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10. Un punteggio pari a 0 indica il dolore peggiore di sempre e un punteggio pari a 10 indica nessun dolore). Verranno registrate anche le complicanze legate alla procedura di blocco. Se c'è dolore che richiede oppioidi più potenti come la morfina, il blocco sarà considerato non riuscito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Tacchino, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia pianificata in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiache e respiratorie
  • Grave disturbo della coagulazione
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Rifiuto del blocco regionale
  • Pazienti con infezione locale nell'area di applicazione del blocco
  • Controindicazione dei farmaci standardizzati nello studio
  • Analgesia postoperatoria insufficiente che richiede oppioidi più potenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIB
Una singola iniezione Il blocco intercostale romboidale verrà eseguito sotto guida ecografica
Il blocco consiste in tecniche di iniezione di anestesia regionale eseguite sotto guida ecografica.
Comparatore attivo: Gruppo ESP
Verrà eseguita una singola iniezione di blocco del piano Erector spinae sotto guida ecografica
Il blocco consiste in tecniche di iniezione di anestesia regionale eseguite sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Per tutto il decorso post-operatorio, fino a 48 ore
Punteggio del dolore soggettivo riportato dal paziente, valutato da un ricercatore in cieco per lo studio; che è definito come il punteggio in una scala compresa tra il valore minimo zero e il valore massimo 10 (punteggi più alti significano un risultato migliore).
Per tutto il decorso post-operatorio, fino a 48 ore
Analgesia peroperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
Consumo di fentanil
Al termine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48a ora postoperatoria
Consumo totale di tramadolo
48a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco intercostale romboidale

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