- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259502
Blocco intercostale romboidale vs blocco del piano spinale erettore per l'analgesia perioperatoria nella mastectomia
Confronto tra blocco intercostale romboidale e blocco del piano spinale erettore per l'analgesia perioperatoria nella mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia postoperatoria nella chirurgia mammaria è importante per ridurre la morbilità e la mortalità. A tale scopo possono essere utilizzati analgesici per via endovenosa o orale. I blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni vengono utilizzati per fornire un'analgesia efficace negli interventi di mastectomia. L'efficacia del blocco del piano dell'erettore spinale per l'analgesia nella chirurgia del seno è stata documentata in studi precedenti.
Il blocco intercostale romboidale può essere utile per l'analgesia nella chirurgia del seno. Entrambi i blocchi hanno il vantaggio dell'applicazione unilaterale negli interventi di mastectomia unilaterale. Quando somministrato prima dell'intervento, fornisce anche analgesia peroperatoria e può ridurre il consumo di oppioidi peroperatorio. Questi blocchi vengono applicati sotto guida ecografica con una singola iniezione. Poiché il sito di iniezione è relativamente superficiale (tra i muscoli della schiena e le costole) e viene applicato sotto guida ecografica, si prevede che si verifichino meno complicazioni meccaniche. Questi blocchi a basso costo possono anche ridurre l'uso di oppioidi ad alto costo e ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico. Questi blocchi anestetizzano unilateralmente i nervi che innervano la regione toracica e l'ascella, fornendo così un'efficace analgesia peroperatoria e postoperatoria negli interventi di mastectomia.
Lo scopo del nostro studio è confrontare il blocco intercostale romboidale con il blocco del piano spinale erettore nella mastectomia in termini di analgesia intraoperatoria e postoperatoria nell'operazione di mastectomia. La nostra ipotesi è che il blocco intercostale romboidale possa ridurre il dolore perioperatorio in modo altrettanto efficace o più efficace del blocco del piano spinale erettore. L'ipotesi secondaria è che il blocco intercostale romboidale può ridurre il consumo perioperatorio di oppioidi in modo altrettanto efficace o più efficace del blocco del piano erettore spinale. Pertanto, lo studio è definito come confronto di tecniche a blocchi.
Saranno inclusi nello studio ottanta pazienti di età compresa tra 29 e 79 anni a cui è stata pianificata la mastectomia in anestesia generale. Pazienti con grave malattia cardiaca e respiratoria, grave disturbo della coagulazione, indice di massa corporea superiore a 35, rifiuto del blocco regionale e pazienti con infezione locale nell'area di applicazione del blocco, controindicazione dei farmaci standardizzati nello studio e pazienti con analgesia postoperatoria insufficiente che richiedono più potente gli oppioidi saranno esclusi dallo studio.
I pazienti che soddisfano i criteri dello studio verranno assegnati in due gruppi utilizzando la randomizzazione computerizzata. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che non danno il consenso. Tutti i pazienti saranno sedati con midazolam e fentanyl prima dell'applicazione del blocco. Il primo gruppo (gruppo RIB) di pazienti riceverà blocco intercostale romboidale guidato da ultrasuoni prima dell'operazione sotto sedazione. I pazienti del secondo gruppo (Gruppo ESP) riceveranno un blocco del piano spinale erettore ecoguidato sotto sedazione. Poiché entrambe le procedure verranno eseguite dallo stesso sito, lo studio è stato considerato come un singolo cieco.
Tutti i pazienti saranno intubati dopo l'induzione dell'anestesia generale con Propofol 2 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg e Fentanyl 1,5 µg/kg. Per il mantenimento dell'anestesia generale verrà utilizzata una miscela di desflurano concentrato al 6% in aria al 50% e ossigeno al 50%. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno 1 µg/kg di fentanyl in caso di dolore durante l'intervento chirurgico. La pressione sanguigna preoperatoria e postoperatoria, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, i valori di anidride carbonica di fine espirazione dei pazienti in entrambi i gruppi saranno misurati e registrati a determinati intervalli di tempo.
I pazienti saranno seguiti per 48 ore dopo l'intervento. Nel periodo postoperatorio, il paracetamolo 1 g tre volte al giorno verrà somministrato di routine nel contesto dell'analgesia multimodale. Verrà somministrato anche tramadolo endovenoso 1 mg/kg a seconda delle necessità del paziente fino a 4 volte al giorno. Verrà registrata la quantità totale di oppioidi perioperatori. Il consumo di oppioidi peroperatorio e postoperatorio sarà calcolato separatamente. La valutazione del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica verbale (chiedendo ai pazienti di dare un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10. Un punteggio pari a 0 indica il dolore peggiore di sempre e un punteggio pari a 10 indica nessun dolore). Verranno registrate anche le complicanze legate alla procedura di blocco. Se c'è dolore che richiede oppioidi più potenti come la morfina, il blocco sarà considerato non riuscito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Tacchino, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a mastectomia pianificata in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiache e respiratorie
- Grave disturbo della coagulazione
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Rifiuto del blocco regionale
- Pazienti con infezione locale nell'area di applicazione del blocco
- Controindicazione dei farmaci standardizzati nello studio
- Analgesia postoperatoria insufficiente che richiede oppioidi più potenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo RIB
Una singola iniezione Il blocco intercostale romboidale verrà eseguito sotto guida ecografica
|
Il blocco consiste in tecniche di iniezione di anestesia regionale eseguite sotto guida ecografica.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo ESP
Verrà eseguita una singola iniezione di blocco del piano Erector spinae sotto guida ecografica
|
Il blocco consiste in tecniche di iniezione di anestesia regionale eseguite sotto guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Per tutto il decorso post-operatorio, fino a 48 ore
|
Punteggio del dolore soggettivo riportato dal paziente, valutato da un ricercatore in cieco per lo studio; che è definito come il punteggio in una scala compresa tra il valore minimo zero e il valore massimo 10 (punteggi più alti significano un risultato migliore).
|
Per tutto il decorso post-operatorio, fino a 48 ore
|
|
Analgesia peroperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
|
Consumo di fentanil
|
Al termine dell'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48a ora postoperatoria
|
Consumo totale di tramadolo
|
48a ora postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/06RIBVSESP
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