- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04259502
Ромбовидный межреберный блок против блока Erector Spina Plan для периоперационной анальгезии при мастэктомии
Сравнение ромбовидного межреберного блока и блока, выпрямляющего спину, для периоперационной анальгезии при мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационная анальгезия при хирургии груди важна для снижения заболеваемости и смертности. Для этой цели могут использоваться внутривенные или пероральные анальгетики. Блокады фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем используются для обеспечения эффективной анальгезии при операциях мастэктомии. Эффективность блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, для обезболивания при операциях на груди была документально подтверждена в предыдущих исследованиях.
Ромбовидная межреберная блокада может быть полезной для обезболивания при хирургии груди. Оба блока имеют преимущество одностороннего применения при односторонней мастэктомии. При введении перед операцией он также обеспечивает обезболивание перед операцией и может снизить потребление опиоидов перед операцией. Эти блоки применяются под ультразвуковым контролем с однократной инъекцией. Поскольку место инъекции является относительно поверхностным (между мышцами спины и ребрами) и вводится под контролем УЗИ, ожидается меньше механических осложнений. Эти недорогие блокады также могут снизить использование дорогостоящих опиоидов с высоким риском после операции. Эти блокады односторонне анестезируют нервы, иннервирующие грудной отдел и подмышечную впадину, обеспечивая тем самым эффективную предоперационную и послеоперационную анальгезию при операциях мастэктомии.
Целью нашего исследования является сравнение ромбовидной межреберной блокады с блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, при мастэктомии с точки зрения интраоперационной и послеоперационной анальгезии при операции мастэктомии. Наша гипотеза заключается в том, что ромбовидная межреберная блокада может уменьшать периоперационную боль так же эффективно, как или даже более эффективно, чем блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник. Вторичная гипотеза заключается в том, что ромбовидная межреберная блокада может снижать периоперационное потребление опиоидов так же эффективно, как или более эффективно, чем блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, исследование определяется как сравнение блочной техники.
В исследование будут включены 80 пациентов в возрасте от 29 до 79 лет, которым планируется мастэктомия под общей анестезией. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и дыхательных путей, тяжелыми нарушениями свертывания крови, индексом массы тела более 35, отказом от регионарной блокады и пациентами с локальной инфекцией в области наложения блока, противопоказанием к стандартизированным препаратам в исследовании и пациентами с недостаточной послеоперационной анальгезией, требующей более сильнодействующих опиоиды будут исключены из исследования.
Пациенты, соответствующие критериям исследования, будут разделены на две группы с помощью компьютеризированной рандомизации. Пациенты, не давшие согласия, также будут исключены из исследования. Все пациенты будут седированы мидазоламом и фентанилом до применения блокады. Пациентам первой группы (RIB-Group) будет проведена ромбовидная межреберная блокада под ультразвуковым контролем перед операцией под седацией. Пациентам второй группы (ESP-Group) будет выполняться блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под седацией под ультразвуковым контролем. Поскольку обе процедуры будут выполняться из одного и того же места, исследование считалось слепым.
Все пациенты будут интубированы после индукции общей анестезии пропофолом 2 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и фентанилом 1,5 мкг/кг. Смесь Desflurane 6% концентрации в 50% воздуха и 50% кислорода будет использоваться для поддержания общей анестезии. Пациенты в обеих группах будут получать 1 мкг/кг фентанила при возникновении боли во время операции. Предоперационное и послеоперационное артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, показатели углекислого газа в конце выдоха у пациентов обеих групп будут измеряться и записываться через определенные промежутки времени.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 48 часов после операции. В послеоперационном периоде ацетаминофен по 1 г 3 раза в день будет назначаться рутинно в контексте мультимодальной анальгезии. Внутривенно трамадол 1 мг/кг также будет вводиться в зависимости от потребности пациента до 4 раз в день. Будет зарегистрировано общее количество периоперационных опиоидов. Дооперационное и послеоперационное потребление опиоидов будет рассчитываться отдельно. Оценка боли будет оцениваться с использованием вербальной аналоговой шкалы (пациентов просят дать оценку боли от 0 до 10. Оценка 0 означает усиление боли, а оценка 10 означает отсутствие боли). Осложнения, связанные с процедурой блокировки, также будут записаны. Если есть боль, которая требует более сильнодействующих опиоидов, таких как морфин, блокада будет считаться неудачной.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Турция, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется мастэктомия под общим наркозом
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сердечными и респираторными заболеваниями
- Тяжелое нарушение свертывания крови
- Индекс массы тела более 35 кг/м2
- Отказ от региональной блокировки
- Пациенты с локальной инфекцией в области применения блока
- Противопоказания для стандартизированных препаратов в исследовании
- Недостаточное послеоперационное обезболивание, требующее более сильнодействующих опиоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИБ Групп
Ромбовидная межреберная блокада с одной инъекцией будет выполнена под контролем УЗИ.
|
Блокада регионарной анестезии инъекционными методиками проводится под контролем УЗИ.
|
|
Активный компаратор: Группа ЭСП
Однократная инъекция блока Erector spinae plane будет выполняться под ультразвуковым контролем.
|
Блокада регионарной анестезии инъекционными методиками проводится под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: На протяжении всего послеоперационного периода, до 48 часов
|
Субъективная оценка боли, сообщаемая пациентом, оценивалась слепым исследователем; который определяется как балл по шкале между минимальным значением 0 и максимальным значением 10 (более высокие баллы означают лучший результат).
|
На протяжении всего послеоперационного периода, до 48 часов
|
|
Пероперационная анальгезия
Временное ограничение: В конце операции
|
Потребление фентанила
|
В конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48-й послеоперационный час
|
Общее потребление трамадола
|
48-й послеоперационный час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/06RIBVSESP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .