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Bloqueio Intercostal Romboide vs Bloqueio Plano do Eretor da Espinha para Analgesia Perioperatória em Mastectomia

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Comparação entre bloqueio intercostal romboide e bloqueio plano dos eretores da espinha para analgesia perioperatória em mastectomia

A eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha para analgesia em cirurgia de mama foi documentada em estudos anteriores. O bloqueio intercostal rombóide pode ser benéfico para analgesia em cirurgia de mama. O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico perioperatório do bloqueio intercostal rombóide com o bloqueio do plano eretor da espinha em operação de mastectomia. Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado simples-cego. Os pacientes incluídos serão divididos em dois grupos: Grupo RIB, onde os pacientes receberão bloqueio intercostal romboide guiado por ultrassom e Grupo ESP, onde os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom antes da operação. O desfecho primário serão os escores de dor perioperatória e os desfechos secundários serão o consumo perioperatório de opioides e o efeito hemodinâmico perioperatório desses bloqueios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia pós-operatória em cirurgia de mama é importante na redução da morbimortalidade. Analgésicos intravenosos ou orais podem ser usados ​​para esse fim. Os bloqueios do plano da fáscia guiados por ultrassom são usados ​​para fornecer analgesia eficaz em operações de mastectomia. A eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha para analgesia em cirurgia de mama foi documentada em estudos anteriores.

O bloqueio intercostal rombóide pode ser benéfico para analgesia em cirurgia de mama. Ambos os blocos têm a vantagem de aplicação unilateral em operações de mastectomia unilateral. Quando administrado no pré-operatório, também fornece analgesia per-operatória e pode reduzir o consumo de opiáceos no per-operatório. Esses bloqueios são aplicados guiados por ultrassom com injeção única. Como o local da injeção é relativamente superficial (entre os músculos das costas e as costelas) e aplicado sob orientação de ultrassom, espera-se que ocorram menos complicações mecânicas. Esses bloqueios de baixo custo também podem reduzir o uso de opioides de alto custo e alto risco após a cirurgia. Esses bloqueios anestesiam unilateralmente os nervos que inervam a região torácica e a axila, proporcionando analgesia peroperatória e pós-operatória eficaz em operações de mastectomia.

O objetivo do nosso estudo é comparar o bloqueio intercostal romboide com o bloqueio do plano eretor da espinha em mastectomia em termos de analgesia intraoperatória e pós-operatória em operação de mastectomia. Nossa hipótese é que o bloqueio intercostal romboide pode reduzir a dor perioperatória tão ou mais eficazmente do que o bloqueio do plano eretor da espinha. A hipótese secundária é que o bloqueio intercostal rombóide pode reduzir o consumo perioperatório de opioides tão ou mais eficazmente do que o bloqueio do plano eretor da espinha. Assim, o estudo é definido como comparação de técnica de bloco.

Oitenta pacientes com idade entre 29-79 anos que planejam mastectomia sob anestesia geral serão incluídas no estudo. Pacientes com doença cardíaca e respiratória grave, distúrbio de coagulação grave, índice de massa corporal maior que 35, recusa de bloqueio regional e pacientes com infecção local na área de aplicação do bloqueio, contraindicação das drogas padronizadas no estudo e pacientes com analgesia pós-operatória insuficiente que requerem analgesia mais potente opioides serão excluídos do estudo.

Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão divididos em dois grupos por meio de randomização computadorizada. Os pacientes que não derem consentimento também serão excluídos do estudo. Todos os pacientes serão sedados com midazolam e fentanil antes da aplicação do bloqueio. O primeiro grupo (RIB-Grupo) de pacientes receberá bloqueio intercostal romboide guiado por ultrassom antes da operação sob sedação. Os pacientes do segundo grupo (Grupo ESP) receberão bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom sob sedação. Como ambos os procedimentos serão realizados no mesmo local, o estudo foi considerado como cego simples.

Todos os pacientes serão intubados após indução da anestesia geral com Propofol 2 mg/kg, Rocurônio 0,6 mg/kg e Fentanil 1,5 µg/kg. A mistura da concentração de Desflurano 6% em 50% de ar e 50% de oxigênio será utilizada para a manutenção da anestesia geral. Os pacientes de ambos os grupos receberão 1 µg/kg de fentanil quando ocorrer dor durante a cirurgia. Os valores pré e pós-operatórios de pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e dióxido de carbono expirado dos pacientes em ambos os grupos serão medidos e registrados em determinados intervalos de tempo.

Os pacientes serão acompanhados por 48 horas após a operação. No pós-operatório será administrado paracetamol 1 g três vezes ao dia como rotina no contexto de analgesia multimodal. Tramadol 1 mg/kg endovenoso também será administrado dependendo da necessidade do paciente até 4 vezes ao dia. A quantidade total de opioides perioperatórios será registrada. O consumo de opioides no per-operatório e no pós-operatório será calculado separadamente. A avaliação da dor será avaliada usando uma escala analógica verbal (pedindo aos pacientes que atribuam uma pontuação de dor entre 0 e 10. Pontuação de 0 significa pior dor de sempre e pontuação de 10 significa sem dor). As complicações relacionadas ao procedimento de bloqueio também serão registradas. Se houver dor que exija opioides mais potentes, como a morfina, o bloqueio será considerado malsucedido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Peru, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

29 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são mastectomia planejada sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças cardíacas e respiratórias graves
  • Distúrbio de coagulação grave
  • Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • Recusa de bloqueio regional
  • Pacientes com infecção local na área de aplicação do bloco
  • Contra-indicação dos medicamentos padronizados no estudo
  • Analgesia pós-operatória insuficiente requerendo opioides mais potentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIB
Um bloqueio intercostal rombóide de injeção única será realizado sob orientação de ultrassom
O bloqueio consiste em técnicas de injeção de anestesia regional realizadas sob orientação de ultrassom.
Comparador Ativo: Grupo ESP
Um bloqueio do plano do eretor da espinha com injeção única será realizado sob orientação de ultrassom
O bloqueio consiste em técnicas de injeção de anestesia regional realizadas sob orientação de ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Durante todo o pós-operatório, até 48 horas
Escore subjetivo de dor relatado pelo paciente, avaliado por um investigador cego para o estudo; que é definido como a pontuação em uma escala entre o valor mínimo de zero e o valor máximo de 10 (pontuações mais altas significam melhor resultado).
Durante todo o pós-operatório, até 48 horas
Analgesia Peroperatória
Prazo: No final da operação
Consumo de fentanil
No final da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 48ª hora de pós-operatório
Consumo total de tramadol
48ª hora de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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