- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259502
Bloqueio Intercostal Romboide vs Bloqueio Plano do Eretor da Espinha para Analgesia Perioperatória em Mastectomia
Comparação entre bloqueio intercostal romboide e bloqueio plano dos eretores da espinha para analgesia perioperatória em mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia pós-operatória em cirurgia de mama é importante na redução da morbimortalidade. Analgésicos intravenosos ou orais podem ser usados para esse fim. Os bloqueios do plano da fáscia guiados por ultrassom são usados para fornecer analgesia eficaz em operações de mastectomia. A eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha para analgesia em cirurgia de mama foi documentada em estudos anteriores.
O bloqueio intercostal rombóide pode ser benéfico para analgesia em cirurgia de mama. Ambos os blocos têm a vantagem de aplicação unilateral em operações de mastectomia unilateral. Quando administrado no pré-operatório, também fornece analgesia per-operatória e pode reduzir o consumo de opiáceos no per-operatório. Esses bloqueios são aplicados guiados por ultrassom com injeção única. Como o local da injeção é relativamente superficial (entre os músculos das costas e as costelas) e aplicado sob orientação de ultrassom, espera-se que ocorram menos complicações mecânicas. Esses bloqueios de baixo custo também podem reduzir o uso de opioides de alto custo e alto risco após a cirurgia. Esses bloqueios anestesiam unilateralmente os nervos que inervam a região torácica e a axila, proporcionando analgesia peroperatória e pós-operatória eficaz em operações de mastectomia.
O objetivo do nosso estudo é comparar o bloqueio intercostal romboide com o bloqueio do plano eretor da espinha em mastectomia em termos de analgesia intraoperatória e pós-operatória em operação de mastectomia. Nossa hipótese é que o bloqueio intercostal romboide pode reduzir a dor perioperatória tão ou mais eficazmente do que o bloqueio do plano eretor da espinha. A hipótese secundária é que o bloqueio intercostal rombóide pode reduzir o consumo perioperatório de opioides tão ou mais eficazmente do que o bloqueio do plano eretor da espinha. Assim, o estudo é definido como comparação de técnica de bloco.
Oitenta pacientes com idade entre 29-79 anos que planejam mastectomia sob anestesia geral serão incluídas no estudo. Pacientes com doença cardíaca e respiratória grave, distúrbio de coagulação grave, índice de massa corporal maior que 35, recusa de bloqueio regional e pacientes com infecção local na área de aplicação do bloqueio, contraindicação das drogas padronizadas no estudo e pacientes com analgesia pós-operatória insuficiente que requerem analgesia mais potente opioides serão excluídos do estudo.
Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão divididos em dois grupos por meio de randomização computadorizada. Os pacientes que não derem consentimento também serão excluídos do estudo. Todos os pacientes serão sedados com midazolam e fentanil antes da aplicação do bloqueio. O primeiro grupo (RIB-Grupo) de pacientes receberá bloqueio intercostal romboide guiado por ultrassom antes da operação sob sedação. Os pacientes do segundo grupo (Grupo ESP) receberão bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom sob sedação. Como ambos os procedimentos serão realizados no mesmo local, o estudo foi considerado como cego simples.
Todos os pacientes serão intubados após indução da anestesia geral com Propofol 2 mg/kg, Rocurônio 0,6 mg/kg e Fentanil 1,5 µg/kg. A mistura da concentração de Desflurano 6% em 50% de ar e 50% de oxigênio será utilizada para a manutenção da anestesia geral. Os pacientes de ambos os grupos receberão 1 µg/kg de fentanil quando ocorrer dor durante a cirurgia. Os valores pré e pós-operatórios de pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e dióxido de carbono expirado dos pacientes em ambos os grupos serão medidos e registrados em determinados intervalos de tempo.
Os pacientes serão acompanhados por 48 horas após a operação. No pós-operatório será administrado paracetamol 1 g três vezes ao dia como rotina no contexto de analgesia multimodal. Tramadol 1 mg/kg endovenoso também será administrado dependendo da necessidade do paciente até 4 vezes ao dia. A quantidade total de opioides perioperatórios será registrada. O consumo de opioides no per-operatório e no pós-operatório será calculado separadamente. A avaliação da dor será avaliada usando uma escala analógica verbal (pedindo aos pacientes que atribuam uma pontuação de dor entre 0 e 10. Pontuação de 0 significa pior dor de sempre e pontuação de 10 significa sem dor). As complicações relacionadas ao procedimento de bloqueio também serão registradas. Se houver dor que exija opioides mais potentes, como a morfina, o bloqueio será considerado malsucedido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
-
Kutahya, Merkez, Peru, 43040
- Kutahya Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são mastectomia planejada sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas e respiratórias graves
- Distúrbio de coagulação grave
- Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
- Recusa de bloqueio regional
- Pacientes com infecção local na área de aplicação do bloco
- Contra-indicação dos medicamentos padronizados no estudo
- Analgesia pós-operatória insuficiente requerendo opioides mais potentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIB
Um bloqueio intercostal rombóide de injeção única será realizado sob orientação de ultrassom
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O bloqueio consiste em técnicas de injeção de anestesia regional realizadas sob orientação de ultrassom.
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Comparador Ativo: Grupo ESP
Um bloqueio do plano do eretor da espinha com injeção única será realizado sob orientação de ultrassom
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O bloqueio consiste em técnicas de injeção de anestesia regional realizadas sob orientação de ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Durante todo o pós-operatório, até 48 horas
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Escore subjetivo de dor relatado pelo paciente, avaliado por um investigador cego para o estudo; que é definido como a pontuação em uma escala entre o valor mínimo de zero e o valor máximo de 10 (pontuações mais altas significam melhor resultado).
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Durante todo o pós-operatório, até 48 horas
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Analgesia Peroperatória
Prazo: No final da operação
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Consumo de fentanil
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No final da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 48ª hora de pós-operatório
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Consumo total de tramadol
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48ª hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/06RIBVSESP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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