Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid intercostal blok vs erector spina plan blok for peri-operativ analgesi i mastektomi

5. februar 2020 opdateret af: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Sammenligning af Rhomboid Intercostal Block og Erector Spina Plan Block for peri-operativ analgesi ved mastektomi

Effektiviteten af ​​erector spinae plane blok til analgesi i brystkirurgi blev dokumenteret i tidligere undersøgelser. Rhomboid interkostal blokering kan være gavnlig for analgesi ved brystkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den peri-operative analgetiske effekt af rhomboid intercostal blok med erector spinae plan blok i mastektomi operation. Dette forsøg var designet som et prospektivt randomiseret enkeltblindt studie. De inkluderede patienter vil blive inddelt i to grupper: RIB-Group, hvor patienterne vil modtage ultralyds-guidet rhomboid intercostal blok og ESP-Group, hvor patienterne vil modtage ultralyds-guidet erector spinae plane-blok forud for operationen. Det primære resultat vil være perioperative smertescore og sekundære resultater vil være perioperativt opioidforbrug og perioperativ hæmodynamisk effekt af disse blokke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ analgesi ved brystkirurgi er vigtig for at reducere morbiditet og dødelighed. Intravenøse eller orale analgetika kan anvendes til dette formål. Ultralydsstyrede fascieplanblokke bruges til at give effektiv analgesi ved mastektomioperationer. Effektiviteten af ​​erector spinae plane blok til analgesi i brystkirurgi blev dokumenteret i tidligere undersøgelser.

Rhomboid interkostal blokering kan være gavnlig for analgesi ved brystkirurgi. Begge blokke har fordelen ved ensidig anvendelse ved ensidige mastektomioperationer. Når det administreres præoperativt, giver det også per-operativ analgesi og kan reducere per-operativt opioidforbrug. Disse blokke påføres under ultralydsvejledning med en enkelt injektion. Da injektionsstedet er relativt overfladisk (mellem rygmuskler og ribben) og påført under ultralydsvejledning, forventes mekaniske komplikationer at forekomme mindre. Disse billige blokke kan også reducere brugen af ​​høje omkostninger og højrisikoopioider efter operationen. Disse blokke bedøver ensidigt de nerver, der innerverer thoraxregionen og aksillen, og giver således effektiv per-operativ og postoperativ analgesi ved mastektomioperationer.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den rhomboid intercostal blok med erector spina plane blok i mastektomi med hensyn til intraoperativ og postoperativ analgesi ved mastektomi operation. Vores hypotese er, at rhomboid intercostal blok kan reducere peri-operativ smerte lige så effektiv som eller mere effektivt end erector spina plane blok. Sekundær hypotese er rhomboid intercostal blok kan reducere perioperativt opioidforbrug lige så effektivt som eller mere effektivt end erector spina plane blok. Undersøgelsen er således defineret som blokteknik-sammenligning.

Firs patienter i alderen 29-79 år, som planlægges mastektomi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med alvorlig hjerte- og luftvejssygdom, svær koagulationsforstyrrelse, body mass index større end 35, afvisning af regional blokering og patienter med lokal infektion i blokapplikationsområdet, kontraindikation af de standardiserede lægemidler i undersøgelsen og patienter med utilstrækkelig postoperativ analgesi, der kræver mere potent opioider vil blive udelukket fra undersøgelsen.

De patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af computeriseret randomisering. Patienter, der ikke giver samtykke, vil også blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter vil blive bedøvet med midazolam og fentanyl før blokering. Første gruppe (RIB-Group) af patienter vil modtage ultralyds-guidet rhomboid intercostal blok inden operationen under sedation. Patienter i den anden gruppe (ESP-Group) vil modtage ultralydsstyret erector spina plane blok under sedation. Da begge procedurer vil blive udført fra samme sted, blev undersøgelsen betragtet som en enkelt blind.

Alle patienter vil blive intuberet efter induktion af generel anæstesi med Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg og Fentanyl 1,5 µg/kg. Blanding af Desflurane 6% koncentration i 50% luft og 50% oxygen vil blive brugt til opretholdelse af generel anæstesi. Patienter i begge grupper vil modtage 1 µg/kg fentanyl, når der opstår smerter under operationen. Præoperativt og postoperativt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, end-tidal kuldioxidværdier for patienter i begge grupper vil blive målt og registreret med bestemte tidsintervaller.

Patienterne vil blive fulgt i 48 timer efter operationen. I den postoperative periode vil acetaminophen 1 g tre gange dagligt blive administreret rutinemæssigt i forbindelse med multimodal analgesi. Intravenøs tramadol 1 mg/kg vil også blive administreret afhængigt af patientens behov op til 4 gange dagligt. Den samlede mængde af perioperative opioider vil blive registreret. Per-operativt og postoperativt opioidforbrug vil blive beregnet separat. Smertevurdering vil blive evalueret ved at bruge en verbal analog skala (beder patienter om at give en smertescore mellem 0 og 10. Score på 0 betyder værre smerte nogensinde og score på 10 betyder ingen smerte). Komplikationer relateret til blokeringsproceduren vil også blive registreret. Hvis der er smerter, der kræver mere potente opioider såsom morfin, vil blokeringen blive betragtet som mislykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Kalkun, 43040
        • Kütahya Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt mastektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig hjerte- og luftvejssygdom
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse
  • Body mass index større end 35 kg/m2
  • Afslag på regional blok
  • Patienter med lokal infektion i blokapplikationsområdet
  • Kontraindikation af de standardiserede lægemidler i undersøgelsen
  • Utilstrækkelig postoperativ analgesi, der kræver mere potente opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIB Gruppen
En enkelt injektion Rhomboid intercostal blok vil blive udført under ultralydsvejledning
Blokken er regionale anæstesi-injektionsteknikker udført under ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: ESP Group
En enkelt injektion Erector spinae plane blok vil blive udført under ultralydsvejledning
Blokken er regionale anæstesi-injektionsteknikker udført under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Gennem hele postoperative forløb, op til 48 timer
Subjektiv smertescore rapporteret af patienten, vurderet af en blindet investigator til undersøgelsen; som er defineret som scoren i en skala mellem minimumsværdien nul og maksimumværdien 10 (højere scores betyder et bedre resultat).
Gennem hele postoperative forløb, op til 48 timer
Peroperativ analgesi
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Fentanyl forbrug
I slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 48. postoperative time
Samlet tramadolforbrug
48. postoperative time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onur Balaban, MD., Kütahya Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Rhomboid interkostal blok

Abonner