- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259502
Rhomboid intercostal blok vs erector spina plan blok for peri-operativ analgesi i mastektomi
Sammenligning af Rhomboid Intercostal Block og Erector Spina Plan Block for peri-operativ analgesi ved mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ analgesi ved brystkirurgi er vigtig for at reducere morbiditet og dødelighed. Intravenøse eller orale analgetika kan anvendes til dette formål. Ultralydsstyrede fascieplanblokke bruges til at give effektiv analgesi ved mastektomioperationer. Effektiviteten af erector spinae plane blok til analgesi i brystkirurgi blev dokumenteret i tidligere undersøgelser.
Rhomboid interkostal blokering kan være gavnlig for analgesi ved brystkirurgi. Begge blokke har fordelen ved ensidig anvendelse ved ensidige mastektomioperationer. Når det administreres præoperativt, giver det også per-operativ analgesi og kan reducere per-operativt opioidforbrug. Disse blokke påføres under ultralydsvejledning med en enkelt injektion. Da injektionsstedet er relativt overfladisk (mellem rygmuskler og ribben) og påført under ultralydsvejledning, forventes mekaniske komplikationer at forekomme mindre. Disse billige blokke kan også reducere brugen af høje omkostninger og højrisikoopioider efter operationen. Disse blokke bedøver ensidigt de nerver, der innerverer thoraxregionen og aksillen, og giver således effektiv per-operativ og postoperativ analgesi ved mastektomioperationer.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den rhomboid intercostal blok med erector spina plane blok i mastektomi med hensyn til intraoperativ og postoperativ analgesi ved mastektomi operation. Vores hypotese er, at rhomboid intercostal blok kan reducere peri-operativ smerte lige så effektiv som eller mere effektivt end erector spina plane blok. Sekundær hypotese er rhomboid intercostal blok kan reducere perioperativt opioidforbrug lige så effektivt som eller mere effektivt end erector spina plane blok. Undersøgelsen er således defineret som blokteknik-sammenligning.
Firs patienter i alderen 29-79 år, som planlægges mastektomi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med alvorlig hjerte- og luftvejssygdom, svær koagulationsforstyrrelse, body mass index større end 35, afvisning af regional blokering og patienter med lokal infektion i blokapplikationsområdet, kontraindikation af de standardiserede lægemidler i undersøgelsen og patienter med utilstrækkelig postoperativ analgesi, der kræver mere potent opioider vil blive udelukket fra undersøgelsen.
De patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af computeriseret randomisering. Patienter, der ikke giver samtykke, vil også blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter vil blive bedøvet med midazolam og fentanyl før blokering. Første gruppe (RIB-Group) af patienter vil modtage ultralyds-guidet rhomboid intercostal blok inden operationen under sedation. Patienter i den anden gruppe (ESP-Group) vil modtage ultralydsstyret erector spina plane blok under sedation. Da begge procedurer vil blive udført fra samme sted, blev undersøgelsen betragtet som en enkelt blind.
Alle patienter vil blive intuberet efter induktion af generel anæstesi med Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg og Fentanyl 1,5 µg/kg. Blanding af Desflurane 6% koncentration i 50% luft og 50% oxygen vil blive brugt til opretholdelse af generel anæstesi. Patienter i begge grupper vil modtage 1 µg/kg fentanyl, når der opstår smerter under operationen. Præoperativt og postoperativt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, end-tidal kuldioxidværdier for patienter i begge grupper vil blive målt og registreret med bestemte tidsintervaller.
Patienterne vil blive fulgt i 48 timer efter operationen. I den postoperative periode vil acetaminophen 1 g tre gange dagligt blive administreret rutinemæssigt i forbindelse med multimodal analgesi. Intravenøs tramadol 1 mg/kg vil også blive administreret afhængigt af patientens behov op til 4 gange dagligt. Den samlede mængde af perioperative opioider vil blive registreret. Per-operativt og postoperativt opioidforbrug vil blive beregnet separat. Smertevurdering vil blive evalueret ved at bruge en verbal analog skala (beder patienter om at give en smertescore mellem 0 og 10. Score på 0 betyder værre smerte nogensinde og score på 10 betyder ingen smerte). Komplikationer relateret til blokeringsproceduren vil også blive registreret. Hvis der er smerter, der kræver mere potente opioider såsom morfin, vil blokeringen blive betragtet som mislykket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Kalkun, 43040
- Kütahya Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt mastektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig hjerte- og luftvejssygdom
- Alvorlig koagulationsforstyrrelse
- Body mass index større end 35 kg/m2
- Afslag på regional blok
- Patienter med lokal infektion i blokapplikationsområdet
- Kontraindikation af de standardiserede lægemidler i undersøgelsen
- Utilstrækkelig postoperativ analgesi, der kræver mere potente opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIB Gruppen
En enkelt injektion Rhomboid intercostal blok vil blive udført under ultralydsvejledning
|
Blokken er regionale anæstesi-injektionsteknikker udført under ultralydsvejledning.
|
|
Aktiv komparator: ESP Group
En enkelt injektion Erector spinae plane blok vil blive udført under ultralydsvejledning
|
Blokken er regionale anæstesi-injektionsteknikker udført under ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Gennem hele postoperative forløb, op til 48 timer
|
Subjektiv smertescore rapporteret af patienten, vurderet af en blindet investigator til undersøgelsen; som er defineret som scoren i en skala mellem minimumsværdien nul og maksimumværdien 10 (højere scores betyder et bedre resultat).
|
Gennem hele postoperative forløb, op til 48 timer
|
|
Peroperativ analgesi
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Fentanyl forbrug
|
I slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48. postoperative time
|
Samlet tramadolforbrug
|
48. postoperative time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Onur Balaban, MD., Kütahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/06RIBVSESP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Rhomboid interkostal blok
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperative smerter | MomsPalæstinensiske territorier
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutteringMastektomi | Rhomboid interkostal blok | Serratus flyblokEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Konul KarajaAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Postoperativ smerte | Postoperativ Analgesi ved Brystreduktionskirurgi | Postoperativ smerte efter brystreduktionTyrkiet (Türkiye)
-
Georgios KotsovolisIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Thoraxkirurgi | Ultralyd guidet | Rhomboid interkostal blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | Paravertebralt thorakalt blokade
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten