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Rhomboider Interkostalblock vs. Erector Spina Plan Block für perioperative Analgesie bei Mastektomie

5. Februar 2020 aktualisiert von: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Vergleich von Rhomboid Intercostal Block und Erector Spina Plan Block zur perioperativen Analgesie bei Mastektomie

Die Wirksamkeit des Planenblocks des Erector Spinae zur Analgesie bei Brustoperationen wurde in früheren Studien dokumentiert. Rhomboider Interkostalblock kann für die Analgesie bei Brustoperationen von Vorteil sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperative analgetische Wirkung des Rhomboid-Interkostalblocks mit dem Block des Erector Spinae Plane bei Mastektomieoperationen zu vergleichen. Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie konzipiert. Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: RIB-Gruppe, in der die Patienten eine ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostalblockade erhalten, und ESP-Gruppe, in der die Patienten vor der Operation eine ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockierung erhalten. Das primäre Ergebnis sind die perioperativen Schmerzwerte und die sekundären Ergebnisse der perioperative Opioidverbrauch und die perioperative hämodynamische Wirkung dieser Blockaden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Analgesie in der Brustchirurgie ist wichtig, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Zu diesem Zweck können intravenöse oder orale Analgetika verwendet werden. Ultraschallgeführte Fascia-Plane-Blöcke werden verwendet, um eine wirksame Analgesie bei Mastektomie-Operationen bereitzustellen. Die Wirksamkeit des Planenblocks des Erector Spinae zur Analgesie bei Brustoperationen wurde in früheren Studien dokumentiert.

Rhomboider Interkostalblock kann für die Analgesie bei Brustoperationen von Vorteil sein. Beide Blöcke haben den Vorteil der einseitigen Anwendung bei einseitigen Mastektomieoperationen. Wenn es präoperativ verabreicht wird, bietet es auch während der Operation eine Analgesie und kann den Opioidverbrauch während der Operation reduzieren. Diese Blöcke werden unter Ultraschallkontrolle mit einmaliger Injektion appliziert. Da die Injektionsstelle relativ oberflächlich (zwischen Rückenmuskulatur und Rippen) liegt und unter Ultraschallkontrolle appliziert wird, sind weniger mechanische Komplikationen zu erwarten. Diese kostengünstigen Blöcke können auch die Verwendung von teuren und risikoreichen Opioiden nach der Operation reduzieren. Diese Blöcke anästhesieren einseitig die Nerven, die den Thoraxbereich und die Achselhöhle innervieren, wodurch eine wirksame peroperative und postoperative Analgesie bei Mastektomieoperationen bereitgestellt wird.

Das Ziel unserer Studie ist es, den Rhomboid-Interkostalblock mit dem Block des Erector Spina Plane bei der Mastektomie im Hinblick auf die intraoperative und postoperative Analgesie bei der Mastektomie zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass ein rhomboider Interkostalblock den perioperativen Schmerz ebenso effektiv oder effektiver reduzieren kann als ein Block des Erector Spina Plane. Sekundäre Hypothese ist, dass ein rhomboider Interkostalblock den perioperativen Opioidverbrauch genauso effektiv oder effektiver reduzieren kann wie ein Block des Erector Spina Plane. Somit ist die Studie als Blocktechnik-Vergleich definiert.

Achtzig Patientinnen im Alter zwischen 29 und 79 Jahren, bei denen eine Mastektomie unter Vollnarkose geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit schwerer Herz- und Atemwegserkrankung, schwerer Gerinnungsstörung, Body-Mass-Index größer als 35, Verweigerung des regionalen Blocks und Patienten mit lokaler Infektion im Blockanwendungsbereich, Kontraindikation für die standardisierten Medikamente in der Studie und Patienten mit unzureichender postoperativer Analgesie, die eine stärkere Potenz erfordern Opioide werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden durch Computer-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die ihre Zustimmung nicht geben, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten werden vor der Blockierung mit Midazolam und Fentanyl sediert. Die erste Gruppe (RIB-Gruppe) der Patienten erhält vor der Operation unter Sedierung eine ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostalblockade. Patienten in der zweiten Gruppe (ESP-Gruppe) erhalten eine ultraschallgeführte Erector-Spina-Plane-Blockade unter Sedierung. Da beide Eingriffe am selben Ort durchgeführt werden, wurde die Studie als Einfachblindstudie betrachtet.

Alle Patienten werden nach Einleitung der Vollnarkose mit Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Fentanyl 1,5 µg/kg intubiert. Eine Mischung aus Desfluran in einer Konzentration von 6 % in 50 % Luft und 50 % Sauerstoff wird zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet. Patienten in beiden Gruppen erhalten 1 µg/kg Fentanyl, wenn während der Operation Schmerzen auftreten. Präoperativer und postoperativer Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, endexspiratorische Kohlendioxidwerte der Patienten in beiden Gruppen werden in festgelegten Zeitintervallen gemessen und aufgezeichnet.

Die Patienten werden nach der Operation 48 Stunden lang nachbeobachtet. In der postoperativen Phase wird Paracetamol 1 g dreimal täglich im Rahmen einer multimodalen Analgesie routinemäßig verabreicht. Intravenöses Tramadol 1 mg/kg wird je nach Bedarf des Patienten ebenfalls bis zu 4-mal täglich verabreicht. Die Gesamtmenge der perioperativen Opioide wird aufgezeichnet. Der Opioidverbrauch pro und postoperativ wird separat berechnet. Die Schmerzbeurteilung wird anhand einer verbalen Analogskala bewertet (Patienten werden gebeten, einen Schmerzwert zwischen 0 und 10 anzugeben. Eine Punktzahl von 0 bedeutet schlimmere Schmerzen und eine Punktzahl von 10 bedeutet keine Schmerzen). Komplikationen im Zusammenhang mit dem Blockverfahren werden ebenfalls erfasst. Treten Schmerzen auf, die potentere Opioide wie Morphin erfordern, gilt die Blockade als erfolglos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Kutahya, Merkez, Truthahn, 43040
        • Kutahya Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine Mastektomie unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz- und Atemwegserkrankungen
  • Schwere Gerinnungsstörung
  • Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2
  • Ablehnung des regionalen Blocks
  • Patienten mit lokaler Infektion im Blockanwendungsbereich
  • Kontraindikation der standardisierten Medikamente in der Studie
  • Unzureichende postoperative Analgesie, die potentere Opioide erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIB-Gruppe
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Einzelinjektion eines Rhomboid-Interkostalblocks durchgeführt
Der Block besteht aus regionalen Anästhesie-Injektionstechniken, die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: ESP-Gruppe
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Einzelinjektion durchgeführt
Der Block besteht aus regionalen Anästhesie-Injektionstechniken, die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Während des gesamten postoperativen Verlaufs bis zu 48 Stunden
Vom Patienten berichteter subjektiver Schmerz-Score, bewertet von einem verblindeten Prüfer der Studie; die als Punktzahl auf einer Skala zwischen dem Mindestwert von null und dem Höchstwert von 10 definiert ist (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Während des gesamten postoperativen Verlaufs bis zu 48 Stunden
Peroperative Analgesie
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Fentanyl-Konsum
Am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48. postoperative Stunde
Gesamtkonsum von Tramadol
48. postoperative Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhomboider Interkostalblock

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