- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04259502
Rhomboider Interkostalblock vs. Erector Spina Plan Block für perioperative Analgesie bei Mastektomie
Vergleich von Rhomboid Intercostal Block und Erector Spina Plan Block zur perioperativen Analgesie bei Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Analgesie in der Brustchirurgie ist wichtig, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Zu diesem Zweck können intravenöse oder orale Analgetika verwendet werden. Ultraschallgeführte Fascia-Plane-Blöcke werden verwendet, um eine wirksame Analgesie bei Mastektomie-Operationen bereitzustellen. Die Wirksamkeit des Planenblocks des Erector Spinae zur Analgesie bei Brustoperationen wurde in früheren Studien dokumentiert.
Rhomboider Interkostalblock kann für die Analgesie bei Brustoperationen von Vorteil sein. Beide Blöcke haben den Vorteil der einseitigen Anwendung bei einseitigen Mastektomieoperationen. Wenn es präoperativ verabreicht wird, bietet es auch während der Operation eine Analgesie und kann den Opioidverbrauch während der Operation reduzieren. Diese Blöcke werden unter Ultraschallkontrolle mit einmaliger Injektion appliziert. Da die Injektionsstelle relativ oberflächlich (zwischen Rückenmuskulatur und Rippen) liegt und unter Ultraschallkontrolle appliziert wird, sind weniger mechanische Komplikationen zu erwarten. Diese kostengünstigen Blöcke können auch die Verwendung von teuren und risikoreichen Opioiden nach der Operation reduzieren. Diese Blöcke anästhesieren einseitig die Nerven, die den Thoraxbereich und die Achselhöhle innervieren, wodurch eine wirksame peroperative und postoperative Analgesie bei Mastektomieoperationen bereitgestellt wird.
Das Ziel unserer Studie ist es, den Rhomboid-Interkostalblock mit dem Block des Erector Spina Plane bei der Mastektomie im Hinblick auf die intraoperative und postoperative Analgesie bei der Mastektomie zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass ein rhomboider Interkostalblock den perioperativen Schmerz ebenso effektiv oder effektiver reduzieren kann als ein Block des Erector Spina Plane. Sekundäre Hypothese ist, dass ein rhomboider Interkostalblock den perioperativen Opioidverbrauch genauso effektiv oder effektiver reduzieren kann wie ein Block des Erector Spina Plane. Somit ist die Studie als Blocktechnik-Vergleich definiert.
Achtzig Patientinnen im Alter zwischen 29 und 79 Jahren, bei denen eine Mastektomie unter Vollnarkose geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit schwerer Herz- und Atemwegserkrankung, schwerer Gerinnungsstörung, Body-Mass-Index größer als 35, Verweigerung des regionalen Blocks und Patienten mit lokaler Infektion im Blockanwendungsbereich, Kontraindikation für die standardisierten Medikamente in der Studie und Patienten mit unzureichender postoperativer Analgesie, die eine stärkere Potenz erfordern Opioide werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden durch Computer-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die ihre Zustimmung nicht geben, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten werden vor der Blockierung mit Midazolam und Fentanyl sediert. Die erste Gruppe (RIB-Gruppe) der Patienten erhält vor der Operation unter Sedierung eine ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostalblockade. Patienten in der zweiten Gruppe (ESP-Gruppe) erhalten eine ultraschallgeführte Erector-Spina-Plane-Blockade unter Sedierung. Da beide Eingriffe am selben Ort durchgeführt werden, wurde die Studie als Einfachblindstudie betrachtet.
Alle Patienten werden nach Einleitung der Vollnarkose mit Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Fentanyl 1,5 µg/kg intubiert. Eine Mischung aus Desfluran in einer Konzentration von 6 % in 50 % Luft und 50 % Sauerstoff wird zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet. Patienten in beiden Gruppen erhalten 1 µg/kg Fentanyl, wenn während der Operation Schmerzen auftreten. Präoperativer und postoperativer Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, endexspiratorische Kohlendioxidwerte der Patienten in beiden Gruppen werden in festgelegten Zeitintervallen gemessen und aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach der Operation 48 Stunden lang nachbeobachtet. In der postoperativen Phase wird Paracetamol 1 g dreimal täglich im Rahmen einer multimodalen Analgesie routinemäßig verabreicht. Intravenöses Tramadol 1 mg/kg wird je nach Bedarf des Patienten ebenfalls bis zu 4-mal täglich verabreicht. Die Gesamtmenge der perioperativen Opioide wird aufgezeichnet. Der Opioidverbrauch pro und postoperativ wird separat berechnet. Die Schmerzbeurteilung wird anhand einer verbalen Analogskala bewertet (Patienten werden gebeten, einen Schmerzwert zwischen 0 und 10 anzugeben. Eine Punktzahl von 0 bedeutet schlimmere Schmerzen und eine Punktzahl von 10 bedeutet keine Schmerzen). Komplikationen im Zusammenhang mit dem Blockverfahren werden ebenfalls erfasst. Treten Schmerzen auf, die potentere Opioide wie Morphin erfordern, gilt die Blockade als erfolglos.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Kutahya, Merkez, Truthahn, 43040
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen eine Mastektomie unter Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herz- und Atemwegserkrankungen
- Schwere Gerinnungsstörung
- Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2
- Ablehnung des regionalen Blocks
- Patienten mit lokaler Infektion im Blockanwendungsbereich
- Kontraindikation der standardisierten Medikamente in der Studie
- Unzureichende postoperative Analgesie, die potentere Opioide erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RIB-Gruppe
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Einzelinjektion eines Rhomboid-Interkostalblocks durchgeführt
|
Der Block besteht aus regionalen Anästhesie-Injektionstechniken, die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.
|
|
Aktiver Komparator: ESP-Gruppe
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Einzelinjektion durchgeführt
|
Der Block besteht aus regionalen Anästhesie-Injektionstechniken, die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Während des gesamten postoperativen Verlaufs bis zu 48 Stunden
|
Vom Patienten berichteter subjektiver Schmerz-Score, bewertet von einem verblindeten Prüfer der Studie; die als Punktzahl auf einer Skala zwischen dem Mindestwert von null und dem Höchstwert von 10 definiert ist (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
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Während des gesamten postoperativen Verlaufs bis zu 48 Stunden
|
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Peroperative Analgesie
Zeitfenster: Am Ende der Operation
|
Fentanyl-Konsum
|
Am Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48. postoperative Stunde
|
Gesamtkonsum von Tramadol
|
48. postoperative Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
- Balaban O, Aydin T. A modified approach of rhomboid intercostal block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: Ultrasound guided bi-level high thoracic injection. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:29-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.002. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Selvi O, Tulgar S. Use of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Segmental Mastectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Apr;47(2):158-160. doi: 10.5152/TJAR.2019.50024. Epub 2019 Jan 29.
- Kimachi PP, Martins EG, Peng P, Forero M. The Erector Spinae Plane Block Provides Complete Surgical Anesthesia in Breast Surgery: A Case Report. A A Pract. 2018 Oct 1;11(7):186-188. doi: 10.1213/XAA.0000000000000777.
- Aksu C, Kus A, Yorukoglu HU, Tor Kilic C, Gurkan Y. Analgesic effect of the bi-level injection erector spinae plane block after breast surgery: A randomized controlled trial. Agri. 2019 Jul;31(3):132-137. doi: 10.14744/agri.2019.61687.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/06RIBVSESP
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